"발사르탄 손해배상 못낸다"...제약사 20여곳, 공동대응

• 긴급회동 열어 대책 논의...구상금 납부 거부·소송전 공감대

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에서 정부의 발사르탄 손해배상 청구를 거부하고 법적대응을 나서겠다는 분위기가 확산되고 있다. 손해배상 규모가 큰 제약사 20여곳이 소송전을 벌일 전망이다. 라니티딘제제의 불순물 검출로 추가 손실이 커지면서 정부 조치에 대해 법정에서 시시비비를 가려보겠다는 기류가 거세지는 모습이다.

한국제약바이오협회 전경

3일 업계에 따르면 지난 2일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 발사르탄 손해배상 청구 대상 업체들이 긴급 회동을 가졌다. 국민건강보험공단으로부터 구상금 고지서를 받은 제약사 중 20여개사의 실무자들이 향후 법적대응 절차 등 대책을 논의했다.

이와 관련 건보공단은 지난 1일 제약사 69곳을 대상으로 21억원 규모의 구상금 고지서를 발송했다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다.

건보공단은 “구상금이나 민사상 부당이득금은 이의신청 대상이 아니므로 공단의 결정에 불복할 경우에는 민사상 절차에 따라 법원에 소를 제기하겠다”라고 고지서에 명시했다. 손해배상 청구 대상 제약사의 선택지는 두 가지다. 청구된 구상금을 기한 내 납부하거나, 구상금을 내지 않고 건보공단과 소송전에 돌입하는 경우다.

이날 제약바이오협회에 모인 제약사들은 구상금을 내지 않고 공동으로 법적대응을 모색하자는 공감대를 형성했다. 구상금 규모가 큰 업체들을 중심으로 회의에 참석했다.

구상금 청구 대상 제약사 69곳 중 절반이 넘는 38곳이 청구 규모가 1000만원이 넘는다. 대원제약, 한국휴텍스제약, LG화학, 한림제약, JW중외제약, 한국콜마 등 6곳은 1억원 이상이 청구됐다.

구상금 청구 규모가 소액인 업체들의 경우 소송 진행보다는 구상금 납부를 선택할 가능성이 높을 것으로 관측된다.

회의에서는 구상금 규모가 큰 업체 중 5개사를 간사로 선정하고 향후 소통의 창구로 활용하자는데 의견을 모았다. 현재 법무법인 1곳이 적극적으로 소송을 독려하고 있는데, 소송에 관심을 보이는 다른 대형 법무법인을 대상으로 대응 논리를 논의해보자는 의견도 나왔다.

제약사들은 정부의 손해배상 청구를 납득할 수 없다는 입장이다. 정부의 규격기준을 모두 준수한 상황에서 불거진 예상치 못한 사건이라는 이유에서다.

발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다.

제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다.

불순물 발사르탄 파동 당시 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 ‘당시 과학기술 수준으로 결함을 발견할 수 없었다’라는 면책사유가 인정된다는 게 제약업계 주장이다.

최종적으로 불순물 발사르탄 의약품의 유해성이 드러나지 않았다는 점도 제약사가 거세게 반발하는 배경이다.

업계에서는 정부의 무리한 발사르탄 대처로 제약사들의 손실이 커졌다며 정부를 상대로 손해배상 소송을 제기해야하는 것 아니냐는 강경한 입장도 제기되는 상황이다.

식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 얘기다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다.

최근 라니티딘제제에서도 NDMA가 검출되면서 전 제품의 판매중지가 결정되면서 제약사들의 발사르탄 구상금 납부 거부 분위기가 확산된 것으로 분석된다.

향후 라니티딘 후속조치로 손해배상 청구가 제기될 수 있어 유사사례가 발생할 때마다 손해배상을 해야하는 전례를 만들지 않겠다는 위기감이 크다. 니자티딘과 같은 유사 약물의 NDMA 검출 가능성도 제기되는 상황이다. 실제로 제약바이오협회 회의에 참석하지 않은 업체 중 상당수도 소송 합류 의사를 건넨 것으로 알려져 30곳 이상이 구상금 납부 거부에 동참할 가능성이 제기된다.

회의에 참석한 제약사 한 관계자는 “라니티딘제제의 판매중지와 회수조치 이후 발사르탄 구상금을 낼 수 없다는 기류가 커졌다”면서 “유사사례가 재발할 때마다 손해배상 청구가 되풀이될 가능성을 차단하기 위해서라도 소송을 진행해야겠다는 의견이 많다”라고 말했다.