막 내린 '제네릭 염 변경 특허회피'…돌파구는 있나

• [분석]솔리페나신 판결 이어 챔픽스 판결로 쐐기…전략수정 불가피
• '권리범위확인 심판' 대신 제품별 '무효' 도전 가능성 부상

[데일리팜=김진구 기자] 염 변경을 통한 특허회피 전략이 사실상 수명을 다했다.

연초 대법원의 솔리페나신(제품명 베시케어) 판결로 시작된 염 변경 특허회피 무용론은 지난 20일 특허법원의 바레니클린(제품명 챔픽스) 판결로 쐐기를 박았다.

국내사들 입장에선 또 다른 특허도전 전략을 찾아야 하는 상황이다. 전문가들은 기존의 염 변경 전략보다는 어렵지만, 다른 방식의 특허도전도 불가능하진 않다고 조언한다. 개별 품목마다 무효심판 청구를 통해 특허침해 여부를 따지는 방식이다.

효자노릇 했던 '염 변경 전략' 역사 속으로

사실 이번 챔픽스 판결을 두고 제약업계와 법조계에선 '예정된 결말이었다'는 해석이 지배적이다.

연초 솔리페나신 판결이 나왔을 때 이미 판례로 작용할 것이란 추측이 우세했다. 대법원이 물질의 '실질적 동의성'이나 '통상기술자의 기술실현 용이성' 등에서 다소 여지를 남겼다는 분석도 있었지만, 소수의견에 그쳤다.

결국 이어진 자누비아·프라닥사·챔픽스 판결에서 사법부는 연이어 같은 판결을 내리며 대법원 판결을 재확인했다.

지난 9월엔 특허심판원이 자누비아의 염 변경 의약품에 대해서, 이에 앞서 지난 8월엔 특허법원이 프라닥사의 염 변경 의약품에 대해서 각각 오리지널사의 손을 들어준 바 있다.

불과 작년까지만 해도 염 변경을 통한 특허회피는 국내사들의 주요 제네릭 조기출시 전략이었다.

한미약품의 아모디핀이 대표적이다. 2004년 화이자 노바스크의 염 변경으로 암로디핀 고혈압치료제 시장에 가장 먼저 뛰어든 뒤, 여전히 수백억원대의 매출을 올리고 있다.

이후 플라빅스, 리피토, 코자 등의 염 변경 제품 출시가 잇따랐다. 이들 품목의 염 변경 제품은 국내사들의 효자상품으로 자리잡았다.

이상기류가 감지된 것은 2016년 솔리페나신 염변경 제품에 대해 오리지널사인 아스텔라스가 기존 특허심판원 심결에 불복, 특허법원에 심결취소소송을 제기하면서부터다.

국내사들은 오리지널인 솔리페나신 숙신산염 대신 솔리페나신 푸마르산염으로 염을 변경했다. 특허법원은 이를 다른 물질로 해석했다. 오리지널의 연장된 특허존속기간을 침해하지 않는다고 판결했다.

그러나 잘 알려진 대로 대법원은 오리지널사의 손을 들어줬다. 이어 하급심에서도 같은 취지의 판결이 잇따르면서 염 변경 전략은 역사 속으로 사라질 위기에 처했다.

개발전략 수정 불가피…오리지널사 반격 시작되나

이에 따라 현재 진행 중인 염 변경 관련 150여건의 특허도전 역시 앞선 판결과 마찬가지로 국내사의 패소로 정리될 것이란 예상이다.

여기에 국내사들은 당장 개발전략 수정이 불가피한 상황이다. 비교적 수월했던 염 변경 특허회피 카드를 손에서 내려놔야 한다.

특히 염 변경 전략을 통해 중견제약사들의 특허도전이 잇따랐다는 점을 감안하면, 이들의 무형적 손해가 적지 않을 것으로 분석된다.

나아가 오리지널사의 반격이 시작될지도 지켜볼 부분이다. 잇단 판결을 근거로 그간 시장에 안착했던 염 변경 제품을 대상으로 특허침해에 따른 손해배상소송 등의 가능성이 점쳐진다.

이미 화이자는 솔리페나신 판결 이후 한미약품의 염 변경 챔픽스에 대해 판매금지 가처분신청을 했고, 법원은 이를 받아들인 상태다(다른 제약사의 염 변경 품목에 대해선 별도로 신청하지 않았다).

또, 지난 20일 특허법원 판결 이후로는 적은 양으로나마 염 변경 의약품을 판매하던 제약사들이 판매를 중단한 것으로 확인된다.

여기에 화이자가 한미약품 등을 상대로 손해배상청구를 진행할지 관심을 모은다. 만약 손해배상청구 소송을 진행한다면 대법원·특허법원 판결과 서울중앙지방법원의 가처분신청 인용 등으로 화이자에 유리한 상황이라는 전언이다.

다른 특허극복 전략 없나…'무효'전략 등에 관심

다만 이번 판결과 별개로 국내사의 특허도전 자체가 불가능해진 것은 아니다. 우회경로가 얼마든지 있다는 얘기다.

챔픽스 판결에 하루 앞서 내려진 베타미가(성분명 미라베그론)에 대한 특허심판원 심결이 대표적이다.

특허심판원은 지난 19일 한미약품·종근당·JW중외제약·대웅제약·일동제약·인트로바이오파마·알보젠코리아·경동제약·신일제약·한화제약·신풍제약 등 11개사와 오리지널사인 아스텔라스의 특허분쟁에서 국내사들의 손을 들어줬다.

국내사들의 새로운 특허도전 전략이 눈에 띈다. 기존 염 변경 전략은 '소극적 권리범위확인 심판' 청구의 형태로 진행됐다. 전체 특허 중 일부분만을 극복하려는 시도였다. 구체적으로는 염 변경을 통해 연장된 물질특허의 존속기간 중 일부만을 극복하려 했다.

반면, 이번 심결에서 국내사들은 '무효심판'을 청구하며 특허에 도전했다. 특허 일부가 아닌 전체를 무효로 극복하려는 시도다. 다만, 이번 심결의 경우 물질특허가 아닌 용도특허를 극복 대상으로 삼았다.

물질특허의 연장된 존속기간을 무효심판으로 극복한 사례도 있다. 한미약품과 안국약품이 지난 2월 노바티스의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '가브스'를 상대로 무효심판을 청구, 승리한 것이다. 이를 통해 두 회사는 가브스 물질특허의 연장된 존속기간을 무효화하는 데 성공했다.

한 법조계 관계자는 "챔픽스 판결보다는 베타미가 심결이 승패를 가늠할 수 없다는 점으로 특허관련 전문가들의 관심을 받았다"며 "무효전략이 더 까다로운 것은 사실이지만, 불가능한 것도 아니다"라고 말했다.

그는 "소극적 권리범위확인 심판 역시 염 변경을 통한 경우만 차단된 것으로, 다른 방식으로 극복할 가능성이 있다"고 덧붙였다.