염변경 특허도전 잇따라 '제동'…자누비아 회피 실패

• 특허심판원, 자누비아 물질특허 회피도전 25건 청구 '기각'

MSD의 당뇨병치료제 <자누비아정>

[데일리팜=이탁순 기자] 염변경약물을 통해 오리지널의약품의 연장된 물질특허를 회피하려는 시도가 잇따라 실패로 돌아가고 있다.

지난 1월 대법원이 과민성방광치료제 베시케어(성분명:솔리페나신) 염변경약물의 특허회피를 불허하자 최근 특허법원이 항응고제 프라닥사 염변경약물을, 특허심판원은 자누비아 염변경약물에 특허회피를 인정하지 않았다.

15일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 10일 자누비아 물질특허(2023년 9월 1일)에 소극적 권리범위확임심판을 제기한 한국유나이티드제약 등 25건의 심판청구를 기각했다.

심판을 청구한 제약사들은 염변경약물을 통해 1년 1월 27일이 연장된 물질특허 존속기간을 무력화시키고, 시장 조기출시에 도전했다.

특허심판원이 이를 받아들였다면 후발의약품 제약사들은 2022년 7월 5일 이후 시장에 나설 수 있었다.

작년만 해도 국내 제약사들의 이같은 전략이 목표대로 이뤄졌다. 예를 들어 금연치료제 챔픽스 염변경약물은 물질특허 존속기간 만료일보다 1년 9개월 앞서 작년 11월 시장에 출시했다.

하지만 대법원이 지난 1월 솔리페나신 사건을 통해 처음으로 염변경약물도 오리지널의약품의 연장된 물질특허에 저촉된다고 판단하면서 분위기가 바뀌었다.

지난 8월에는 특허법원이 항응고제 프라닥사 염변경약물의 특허회피 청구를 기각하면서 대법원의 솔리페나신 판결을 따랐다. 프라닥사 사건의 경우 특허심판원은 염변경약물 제약사들의 특허회피 의견을 수용한 바 있다.

이번 자누비아 특허 사건의 판단도 대법원 판단을 따랐을 것으로 관측된다. 또한 앞으로 이와 비슷한 사건의 법원 판단도 특허권자에게 손을 들어줄 가능성이 높다.

자누비아 염변경 제약사들의 경우 이번 심결로 물질특허 종료일인 2023년 9월 1일까지 시장판매가 불가능한 상황이 됐다.

염변경약물에 대한 법원의 특허 판단이 국내 제약사에게 불리하게 돌아가면서 개발 전략 수정이 불가피해졌다는 분석이다.