한미 발 뺀 '가브스' 물질특허, 유나이티드 도전장

• 소극적 권리범위확인 심판 청구…제네릭 경쟁 후발주자 승부수?
• 솔리페나신 판결 후 염변경 전략 차단…한미도 특허회피 실패
• "대법원 판례 틈 파고 들었나"…"존속기간 단축 공략 가능성"

노바티스의 DPP-4억제제 가브스

[데일리팜=김진구 기자] 한국유나이티드제약이 노바티스의 DPP-4 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 물질특허 회피에 도전장을 냈다.

앞서 한미약품이 같은 도전에서 고배를 마신 터라 관심을 모은다.

8일 제약업계에 따르면 유나이티드는 최근 가브스정·가브스메트정의 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

현재까지 상황을 보면 가브스 제네릭 개발 경쟁은 한미와 안국약품이 주도하고, 유나이티드가 가세한 모양새다.

한미와 안국 모두 제제특허 회피에는 일단 성공한 상태다. 특허심판원에서 승소한 데 이어, 노바티스가 항소심 다툼을 포기하면서 판결이 확정됐다.

여기에 물질특허의 연장기간까지 무효화하는 데 두 회사 모두 성공했다. 올해 2월 특허심판원은 가브스의 연장된 특허존속기간이 무효라고 심결했다. 이에 따라 안국과 한미는 제네릭 출시일을 187일 앞당길 수 있게 됐다. 이르면 2021년 8월말 출시될 것이란 예상이다.

여기에 한미는 단독으로 물질특허의 회피에 도전했다. 염변경 제네릭 개발을 통해 안국보다 먼저 시장에 안착하겠다는 것이 한미의 목표였다.

그러나 결과적으로 한미의 염변경 전략은 수포로 돌아갔다. 올해 2월 대법원 판결의 영향이다. '솔리페나신 판결'이라고 불리는 이 판결에 의해 한미뿐 아니라 모든 제네릭사들의 염변경을 통한 특허회피 전략은 사실상 차단됐다.

이후 염변경 관련 특허소송은 제네릭사의 패소로 정리되는 중이다. 한미 역시 지난 9월 30일 특허심판원으로부터 '청구가 성립하지 않는다'는 심결을 받았다. 특허권자인 노바티스의 손을 들어준 것이다.

유나이티드가 도전하는 지점은 바로 이 부분이다.

솔리페나신 판결 이후 염변경 전략이 무효화됐다는 점, 한미가 이미 패소한 상태라는 점 등에서 이례적이라는 평가를 받는다.

이에 대해 한 업계 관계자는 "의아하긴 하다. 솔리페나신 판결 이후로 염변경 전략이 먹히지 않는 상황에서 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 의도가 무엇인지 모르겠다"고 말했다.

다만 그는 "물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판이라고 해서 무조건 염변경 전략만 있는 것은 아니다. 물질특허 존속기간 연장과 관련한 내용일 수 있다"고 추정했다.

연장된 특허존속기간 중 일부만 무효로 인정받으려는 시도일 수 있다는 해석이다. 이와 관련, 유나이티드는 가브스 제네릭 출시 시점을 한미와 같은 시기로 맞추려고 계획하고 있다는 후문이다.

또 다른 관계자는 유나이티드가 대법원 판례의 틈을 파고드는 전략일 수 있다고 분석했다.

그는 "대법원 판례를 자세히 보면, 염변경 의약품이 오리지널의 특허권 연장을 침해했다는 내용"이라며 "염변경 자체를 인정하지 않는다는 내용은 아니었다"고 설명했다.

그는 "가브스의 경우 한미와 안국에 의해 이미 물질특허의 연장이 무효가 된 상태다. 특허연장 자체가 무효가 됐으므로, 대법원 판례와 완전히 일치한다고 보긴 어렵다. 유나이티드가 이 틈을 파고든 것으로 보인다"고 말했다.

유나이티드 관계자는 이와 관련해 "회사 내부 사정이라 이유나 사정을 설명할 수 없다"고 짧게 답했다.

가브스는 작년 유비스트 기준 90억원의 원외처방액을 기록한 당뇨병치료제다. 현재까지 가브스를 비롯한 DPP-4 계열 당뇨병치료제에 제네릭이 없는 만큼, 국내 제약사들이 시장 조기진출을 확정한다면 의미가 크다는 분석이다.