가브스 제네릭사, 우판권 회피 위한 개발전략 주목

• 청구방법 달리해 특허도전…서방정 개발도 진행
• 품목허가 획득해 도전 성공한 안국이 가장 유리

노바티스 <가브스>

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스(빌다글립틴/한국노타비스)'와 동일성분의 제네릭약물 개발이 잇따르고 있다.

특히 안국약품과 한미약품이 이미 상업화를 완료하며, 시장선점을 예고한 가운데 이 틈을 파고들어 조기 시장 진출을 하려는 제약사들의 전략이 주목받고 있다.

1일 식약처와 업계에 따르면 현재 가브스 제네릭 개발에 나선 제약사는 안국약품, 한미약품, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 알보젠코리아 등이다.

안국약품은 지난달 22일 제네릭약물 '안국빌다글립틴정50mg'을 허가받았다. 한미약품도 지난 7월 염변경 약물을 허가신청했다.

안국와 한미는 가브스 물질특허에 제기한 존속기간연장무효 심판 청구가 인용됨에 따라 2021년 8월 말 시장 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 아울러 양사 모두 이 시기부터 9개월간 제네릭 시장을 독점할 수 있는 우선판매품목허가 획득이 유력한 상황이다.

특허도전과 상업화 속도가 빨랐던 양사가 퍼스트제네릭에게 부여되는 혜택을 가져갈 가능성이 커진 것이다.

이 시나리오대로라면 우판권 획득 가능성이 높은 안국, 한미 외 타 제약사는 시장 진입 시기가 늦어질 것으로 보인다.

하지만 세컨드 후발주자인 유나이티드, 콜마, 알보젠도 시장 진입 시기를 앞당길 기회는 남아있다. 이들은 그 틈새를 노리고 뒤늦게 나마 가브스 제네릭을 개발 중이다.

이들이 안국, 한미의 우판권에 따른 판매금지 기간을 피하려면 염변경, 서방제제 등 약물을 개량하거나 다른 성격의 심판청구를 통해 승소해야 한다.

지난 9월 생동성시험계획서 승인을 받고, 지난달 초에는 특허심판을 청구한 유나이티드는 안국, 한미가 성공한 특허도전 방법이 아닌 다른 방법으로 특허심판을 진행하고 있다.

안국, 한미가 존속기간연장무효 심판을 통해 특허도전에 성공했다면 유나이티드는 권리범위확인 심판을 제기했다. 심판 종류는 다르지만, 연장된 존속기간을 무력화하는 시도에서는 비슷한 측면이 있다.

하지만 특허도전 방법이 다르기 때문에 유나이티드가 권리범위확인 심판에서 승소한다면 우판권 판매금지를 피할 수 있을 것으로 보인다. 다만 심판에서 승소해야 한다는 전제가 깔려있다.

알보젠은 지난달 27일 생동성시험계획서를 승인받았는데, 시험약물을 '빌다글립틴 서방정'으로 명시했다. 가브스는 경우에 따라 1일 2회 분할 투여하는 경우가 있는데, 빌다글립틴 서방정은 이를 1일 1회로 복용법을 축소한 약물로 보인다.

어쨌든 서방정이 제품화된다면 앞선 제네릭사들의 특허도전과 상관없이 본인들의 방식으로 시장 조기출시 전략을 세울 수 있게 된다.

지난달 25일 생동성시험을 승인받은 콜마는 아직 특허도전 움직임이 없어 어떤 방식으로 우판권을 피할지 공개된 게 없다. 다만 유나이티드와 같은 소극적 권리범위확인 심판을 청구하는게 아니냐는 관측이 나온다.

중요한 건 유나이티드, 콜마, 알보젠 등 세컨드 후발주자들이 우판권을 회피해 조기 출시 시나리오를 실현하려면 제품 개발 성공과 특허도전 승소가 뒤따라야 한다는 것이다. 현재까지는 시나리오만 나온 상황이어서 허가를 획득한 안국이 제네릭 시장에서 독점적 지위를 누릴 가능성이 가장 크다.

DPP-4 억제제는 신약만 9개가 나오고, 업체 간 경쟁도 치열하지만, 제네릭사에게는 아직 오픈된 시장이 아니어서 후발주자들의 관심은 꾸준하다. 그 중 가브스의 빌다글립틴 제제가 DPP-4 억제제 시장에서 제네릭사들의 첫 시장진출 품목이 될 확률이 높아졌다.