'코로나 여파' 생동시험도 차질...제네릭 전략 빨간불

• 생동시험 진행 의료기관, 연쇄 업무중단 가능성 제기
• 국내 최다 수행 양지병원, 15일까지 자체업무중단 결정
• 제약, 약가제도 개편에 생동시험 착수 활발...생동일정 지연 부담

[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 제약사들의 제네릭 개발 전략에도 불똥이 튀었다. 코로나19 감염 위험을 이유로 의료기관의 생물학적동등성시험(생동성시험) 업무에도 차질이 빚어졌다.

제네릭 약가제도 개편을 앞두고 약가인하 모면을 위한 생동성시험을 전개 중인 제약사 입장에선 당혹스러운 분위기다. 신규 제네릭의 허가일정이 미뤄지거나 약가유지 목적의 기허가 제네릭의 생동성시험에도 영향을 미칠지 우려하는 모습이다.

1일 업계에 따르면 에이치플러스 양지병원은 최근 제약사와 분석기관들을 대상으로 코로나19 확산에 따른 생동성시험 업무중단을 알렸다. 양지병원은 오는 3월15일까지 1기투약, 스크리닝, 모니터링, 개시미팅 등 생동성시험 관련 대면업무를 일시 중단키로 결정했다. 1기투약 완료된 시험은 정상적으로 진행된다.

이 병원에서 코로나19 확진자가 발생하지는 않았지만 감염 차단을 위해 자체적으로 대면업무를 최소화하기로 결정한 것이다.

양지병원 측은 “코로나19 확산에 따라 안전한 시험 진행을 위해 많은 노력을 기울였지만 더 이상의 시험 진행은 위험성이 너무 크다는 판단 하에 자체적으로 일시 업무 중단을 결정했다”라고 설명했다.

양지병원은 국내에서 가장 많은 제네릭 생동성시험이 진행되는 의료기관이다. 지난해 승인받은 생동성시험 259건 중 190건이 양지병원에서 수행됐다. 생동성시험 4건 중 3건은 양지병원이 담당한다는 얘기다. 양지병원은 2018년 승인받은 생동성시험 178건 중 65.2%에 달하는 116건을 수행했다.

양지병원을 제외한 상당수 의료기관은 아직 투약과 채혈 등 생동성시험 업무를 진행하는 것으로 알려졌다. 하지만 향후 코로나19의 확산세가 가속화할 경우 연쇄 업무중단 가능성도 제기된다.

이에 따라 제약사들은 제네릭 개발 전략에 차질이 불가피해졌다.

특히 약가제도 개편을 대비한 신규 제네릭 개발과 기허가 제네릭의 약가 보존 전략에도 영향이 미칠지 전전긍긍하는 분위기다.

오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 기등재제네릭의 경우 3년 이내에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족하면 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.

신규 제네릭의 경우 직접 생동성시험을 수행하지 않으면 7월 이후에는 종전보다 낮은 약가를 받을 수 밖에 없다. 생동성시험 업무 중단이 장기화하면 개편 신규 제네릭의 약가를 높게 받으려는 계획에 변수로 작용할 수 있다.

기허가 제네릭도 사정은 마찬가지다. 제약사들은 전제조 위탁방식으로 허가받은 제네릭에 대해 2023년 7월 이전에 생동성시험을 진행하고 적합 판정을 받아야만 기존 최고가를 유지할 수 있다.

실제로 제약사들은 기허가 제네릭의 약가유지를 위해 제네릭 약가제도 개편 윤곽이 드러난 이후 적극적으로 생동성시험에 착수하고 있다.

월별 생물학적동등성시험계획 승인현황(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)

식품의약품안전처에 따르면 지난달 승인받은 생동성시험 계획은 26건으로 전년동기대비 85.7% 늘었다. 올해 1, 2월 누계 44건의 생동성시험 계획이 승인받았는데 지난해 1, 2월 31건보다 13건 더 많다.

지난해 상반기 총 91건의 생동성시험 계획이 승인받았는데, 지난해 하반기에는 168건으로 크게 늘었다.

기허가 제네릭의 생동성시험 착수 움직임이 활발하다. 위탁으로 허가받은 제네릭을 자체 제조시설에서 직접 생산하기 위한 제조원 변경 목적의 생동성시험이다. 제제연구를 통해 직접 생산한 제네릭으로 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하도 피할 수 있다는 계산에서다.

제약사에 따라 많게는 수십개 위탁제네릭의 생동성시험 착수를 검토하는 상황이다. 코로나19 확산으로 인한 생동성시험 일정의 지연은 부담이 될 수 밖에 없는 요인이다.

제약사 한 관계자는 “만약 코로나19 사태가 장기화하면서 생동성시험 업무 중단도 길어지면 제네릭 개발 전략에 영향을 미칠 수 밖에 없다”라면서 “제네릭 뿐만 아니라 신약이나 개량신약의 정상적인 임상시험 수행마저도 걱정해야 할 처지다”라고 토로했다.