에페글레나타이드 권리반환...한미 "법적대응 검토"

• 사노피, 2015년 기술도입 이후 5년만에 통보...개발계획 변경
• "임상3상까지만 담당...판매사 물색" 방침 선회
• 한미 "사노피 사업계획 변경에 따른 일방적 결정"

[데일리팜=천승현 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리 반환을 결정했다. 에페글레나타이드는 2015년 역대 최대 규모 기술수출 계약 이후 약 5년만에 개발 중단 위기에 처했다. 한미약품은 “사노피 측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정”이라며 법적대응을 검토하겠다는 입장이다.

한미약품 본사 전경

한미약품은 사노피가 임상3상시험을 진행중인 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보했다고 14일 공시했다.

양사는 계약에 따라 120일간의 협의 후 권리 반환 여부를 최종 확정할 계획이다. 한미약품은 권리 반환 후에도 이미 수령한 2억 유로(약 2600억원)는 돌려주지 않는다.

한미약품은 “마무리 단계에 접어든 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상을 완료하는 방안을 사노피와 협의하기로 했다”라면서 “새로운 글로벌 파트너사도 찾을 예정이다”라고 설명했다.

에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 한미약품의 핵심 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다.

한미약품은 2015년 11월 사노피와 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린) 기술수출 계약을 맺은 뒤 2차례에 걸쳐 계약을 수정했지만 여전히 국내사가 보유한 기술수출 계약 중 역대 최대 규모에 해당한다.

한미약품 측은 사노피의 에페글레나타이드의 권리 반환 결정이 부당하다는 입장이다. 임상3상까지 완료하겠다는 약속을 일방적으로 파기했다는 이유에서다. 한미약품은 “이번 통보는 사노피측의 사업계획 변경에 따른 일방적 결정”이라며 법적대응을 예고했다.

사노피는 지난해 9월 신임 CEO 부임 이후 ▲암 ▲혈액질환 ▲희귀질환 ▲신경계질환 등 4개 영역을 R&D 집중투자 분야로 선정하고, 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하겠다는 R&D 개편안을 공개했다. 이때 사노피는 당뇨 파이프라인 중 에페글레나타이드는 진행 중인 임상3상시험을 완료하되, 허가 이후 새로운 판매 파트너를 물색하겠다고 공표했다.

사노피는 에페글레나타이드 관련 총 5건의 글로벌 임상3상시험을 가동 중이다. 사노피의 에페글레나타이트의 권리반환은 유효성·안전성과 무관한 선택이라는 게 한미약품 측 설명이다.

한미약품 측은 “사노피가 ‘글로벌 임상 3상을 완료하겠다’고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것”이라며 “필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다”라고 말했다.

한미약품 관계자는 “에페글레나타이드가 상용화될 시점에는 GLP-1 계열 약물의 글로벌 시장이 100억 달러 규모로 커질 전망이어서 시장성도 충분하다”며 “에페글레나타이드와 경쟁 약물 트루리시티의 우월성 비교임상 결과가 나오는 올해말이나 내년초에는 새로운 글로벌 파트너를 잡을 수 있을 것”이라고 강조했다.