사노피 "한미 당뇨신약 3상까지만 담당...파트너 물색중"

• 사노피 경영진, 4분기 콘퍼런스콜에서 R&D 계획 업데이트
• 에페글레나타이드, 2년이내 신약허가신청 명단에서 제외

[데일리팜=안경진 기자] 사노피가 한미약품으로부터 도입한 GLP-1 유사체 '에페글레나타이드'의 판권이전 의사를 재차 피력했다. 현재 진행 중인 5건의 3상임상을 완수하고, 신약허가신청(NDA)은 새로운 파트너사에 전담시키겠다는 입장이다.

사노피아벤티스는 6일(현지시각) 콘퍼런스콜을 열어 작년 4분기 경영실적과 연구개발(R&D) 계획을 공개했다.

발표에 따르면 사노피가 보유한 임상단계의 파이프라인 중 당뇨병 신약후보물질은 유럽의약품청(EMA) 허가를 기다리고 있는 속효성인슐린 'SAR341402'와 3상임상 단계의 '에페글레나타이드' 2종이다.

사노피 신임 경영진이 지난해 말 암, 혈액질환, 희귀질환, 신경계질환 등 4개 영역에 R&D 투자를 집중하기 위해 당뇨병과 심혈관질환 연구를 중단하기로 결정하면서 2개 영역 파이프라인이 대거 제외됐다.

사노피는 한미약품과 공동 개발 중인 에페글레나티드에 대해서는 현재 진행 중인 3상임상시험을 직접 완수하겠다는 입장이다. 신약허가신청 등 3상임상 이후의 상업화 절차는 파트너사에 일임하기 위해 계약상대를 물색 중이라고 언급했다.

경영진의 새로운 R&D 전략에 따라 신약허가신청(NDA)이 임박한 파이프라인 소개에서도 에페글레나타이가 제외됐다. 사노피가 2023년까지 신약허가신청(NDA)을 목표하는 파이프라인 중 당뇨병 신약후보물질은 더이상 존재하지 않는다. 지난해 3분기 실적발표 당시 2021년에 에페글레나타이드의 허가신청을 진행하겠다고 예고했던 것과 대조적이다. 작년 말 '사노피캐피탈마켓데이'에 참석한 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 최고경영자(CEO) "에페글레나타이드를 인수해 글로벌 영업마케팅활동을 담당할 파트너사를 찾고 있다. 에페글레나타이드의 시장성공을 위한 최선의 결정으로 파이프라인의 효능이나 안전성과는 무관하다"며 "한미약품과 체결한 라이선스계약 세부사항에는 변화가 없다"고 밝힌 바 있다.

2020-2023년 사노피의 신약허가신청 계획 변화(자료: 위쪽은 2019년 3분기, 아래는 2019년 4분기 콘퍼런스콜 발표)

투자업계에서는 에페글레나타이드의 시장가치가 새로운 파트너사 결정에 따라 달라질 수 있다는 관측을 내놓는다. 당뇨병 분야 투자의지와 시장영향력을 갖춘 업체와 새로운 협력관계를 구축할 경우 전화위복의 기회로 삼을 수 있다는 견해다.

허혜민 키움증권 애널리스트는 "사노피의 결정은 양사를 위한 최선의 선택이다. 판매 파트너사가 확정되지 않았지만 당뇨병 분야 마케팅 파워가 줄어드는 업체보다 판매 의지가 강하고 제품 시너지를 낼 수 있는 업체가 된다면 오히려 긍정적일 수 있다"며 "사노피가 임상중단 또는 반환할 수 있었음에도 불구하고, 3상에 지속 투자하고 상업화 권리를 넘긴다는 것은 파트너사를 찾을 수 있다고 생각하고 있기 때문일 것"이라고 평가했다.

사노피에 버금가는 파트너사를 찾기 쉽지 않을 것이란 의견도 있다. 구자용 DB금융투자 애널리스트는 "사노피는 연 10조원 이상의 매출을 내는 란투스를 판매하면서 당뇨병 분야 탄탄한 영업마케팅 역량을 구축해 왔다. 사노피가 쌓아온 당뇨병 시장의 입지에 기대기 어려워졌다는 의미다"라며 "당뇨병 치료제 사업부를 가진 주요 빅파마 중에서 주 1 회 GLP 1 을 신규로 도입할 기업은 찾기 않을 것이다"라고 분석했다.

에페글레나타이드는 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장했다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술이다. 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 효과를 나타낸다.

사노피는 에페글레나타이드 관련 총 5건의 글로벌 임상3상시험을 가동 중이다. 지난달 기준 ▲에페글레나타이드와 위약을 비교하는 AMPLITUDE-M 연구 ▲에페글레나타이드와 GLP-1 계열 경쟁약물 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)의 메트포르민 병용요법을 비교하는 AMPLITUDE-D 연구 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 심혈관계 영향을 평가하는 AMPLITUDE-O 연구 등 총 3건의 3상임상이 환자모집을 완료했다. 3건의 임상시험에 등록한 환자수는 총 4943명으로 계획했던 모집규모를 초과했다.

작년 8월에 시작한 에페글레나타이드의 3상임상시험 2건도 순항 중이다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 ▲에페글레나타이드와 기저인슐린 병용요법을 평가하는 AMPLITUDE-L 연구 ▲메트포르민 또는 메트포르민+설포닐우레아와 에페글레나타이드 병용요법을 평가하는 AMPLITUDE-S 연구가 최근 임상참여 기관을 추가했다. 두 연구 모두 2021년 종료 계획으로, 목표피험자수를 합치면 1000명이 넘는다.

사노피가 소개한 임상단계 R&D 파이프라인(자료: 사노피 2019년 4분기 콘퍼런스콜)