한미 '에페글레나타이드', 글로벌 마케팅 누가할까?

• 사노피 내년 글로벌 임상3상 완료 후 판매 파트너사 선정
• 베링거인겔하임·MSD 등 거론
• GLP-1 시장서 일라이릴리 '트루리시티' 등과 경쟁 예고

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 핵심 파이프라인인 '에페글레나타이드'의 종착역은 어디일까. GLP-1 계열의 이 당뇨신약에 대해 사노피아벤티스의 바통을 이어 글로벌 판매를 담당할 몇몇 외국계제약사가 후보로 부상하고 있다.

베링거인겔하임과 MSD의 경우 블록버스터급 당뇨약을 보유했음에도, 라인업에 GLP-1 제제가 없다는 점에서 주목받는다.

아스트라제네카와 노보노디스크의 경우 주1회 GLP-1 제제를 보유하고 있지만 매출이 신통치 않다는 점에서 가능성이 있다는 분석이다.

◆사노피 대규모 R&D 구조조정에도 생존

1일 제약업계에 따르면 한미약품의 GLP-1제제인 에페글레나타이드는 현재 사노피 주도 하에 5건의 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 회사 측은 2021년 3상 결과가 나올 것으로 예상한다.

3상이 마무리되면 에페글레나타이드는 새 주인을 찾아야 한다. 사노피는 글로벌 임상3상과 신약허가신청(NDA)까지만 진행하기로 했다. 글로벌 영업·마케팅은 다른 회사가 맡아야 하는 상황이다.

사노피 본사차원에서 진행한 대대적인 포트폴리오 조정의 여파다. 당초 한미약품이 계약서에 도장을 찍었을 때만 해도 사노피는 임상과 NDA, 글로벌 판매까지 담당키로 했었다.

그러나 지난해 사노피 CEO가 바뀌면서 상황이 반전됐다. 폴 허드슨(Paul Hudson) 사노피 CEO는 지난해 12월 암·혈액질환·희귀질환·신경계질환 등 4개 영역에 R&D 투자를 집중하겠다고 밝혔다. 대신 당뇨병과 심혈관질환 연구는 중단키로 했다.

에페글레나타이드는 살아남았다. 사노피는 에페글레나타이드의 임상을 끝까지 진행한 뒤, 2년 내 NDA를 마무리하겠다고 밝혔다.

다만 글로벌 판매는 다른 회사에 넘기겠다고 선언했다. 폴 허드슨 CEO는 "에페글레나타이드를 인수해 글로벌 영업마케팅활동을 담당할 파트너사를 찾고 있다. 에페글레나타이드의 시장성공을 위한 최선의 결정으로 파이프라인의 효능이나 안전성과는 무관하다"고 설명했다.

이로써 한미약품은 임상이 마무리되기 전까지 앞으로 1년 안에 글로벌 판매 파트너사를 찾아야하는 상황에 처했다.

사노피가 소개한 임상단계 R&D 파이프라인. 붉은색 원으로 표시된 부분이 에페글레나타이드다(자료: 사노피 2019년 4분기 콘퍼런스콜).

◆‘최장 월1회 투약’ 기술가치 인정받을까

에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주1회에서 최장 월1회까지 연장한 바이오신약이다.

에페글레나타이드가 사노피의 혹독한 R&D 파이프라인 개편에도 생존한 것은, 바꿔 말하면 그만큼 기술가치가 있다는 것으로 해석된다.

특히 사노피가 자체 개발 중이던 GLP-1 기반 삼중작용제(SAR441255) 개발을 중단했다는 점과 대조적이다. 사노피가 에페글레나타이드의 시장성을 어떻게 평가하는지 알 수 있는 대목이다.

냉정히 말해 에페글레나타이드는 후발주자다. 이미 글로벌 GLP-1 시장에는 주1회 주사제형으로 릴리 ‘트루리시티’와 노보노디스크 ‘오젬픽’이 출시된 상황이다. 여기에 노보노디스크는 오젬픽을 경구용으로 바꾼 ‘리벨서스’까지 출시했다.

그럼에도 에페글레나타이드의 시장성이 높게 평가되는 이유는 최장 ‘월1회 투약’이 가능할 것이라는 점 때문이다.

에페글레나타이드는 한미약품 기반 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 약물이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수·투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다.

◆에페글레나타이드 군침 흘릴 제약사 어디?

제약업계에선 베링거인겔하임과 MSD를 에페글레나타이드에 관심을 가질 만한 후보로 꼽는다.

두 업체 모두 블록버스터급 당뇨병치료제 라인업을 갖춘 동시에, GLP-1 제제는 보유하지 않고 있다는 공통점이 있다.

MSD의 경우 DPP-4억제제 계열의 '자누비아'와 메트포르민 복합제 '자누메트', SGLT-2억제제 계열의 '스테글라트로'와 DPP-4억제제 복합제 '스테글루잔'으로 라인업을 구축하고 있다. GLP-1은 없다.

베링거인겔하임은 SGLT-2억제제인 '자디앙'과 메트포르민 복합제 '자디앙듀오', DPP-4억제제 '트라젠타'와 메트포르민 복합제 '트라젠타듀오'를 보유하고 있다. 역시나 GLP-1은 없다.

두 회사 중에 GLP-1에 더 관심을 보이는 곳은 베링거인겔하임이다. 현재 주1회 GLP-1 관련 글로벌 임상2상을 진행 중인 것으로 전해진다. 이 임상시험은 2021년 종료가 유력하다.

반대로 말하면 이 임상결과가 부정적일 경우, 에페글라나타이드가 임상목표 달성에 성공했다는 가정 하에 베링거인겔하임이 관심을 보일 가능성이 있다는 분석이다.

물론 기존에 주1회 GLP-1을 보유한 업체라도 라인업 강화를 위해 에페글레나타이드에 눈독을 들일 여지는 있다.

현재 주1회 GLP-1 시장은 일라이릴리의 '트루리시티'가 독주하는 모습이다. 노보노디스크가 '오젬픽'을, 아스트라제네카가 '바이듀레온'을 내세워 경쟁하고 있지만 매출격차가 크다.

이런 사정을 감안했을 때 주1회 GLP-1 제제 시장에서의 반격을 위해 노보노디스크 혹은 아스트라제네카가 최장 월1회 투여가 가능한 에페글레나타이드를 노릴 가능성도 점쳐진다.

한미약품 관계자는 "사노피의 글로벌 판권 이전 발표 이후 아직까지 구체적인 대화가 오간 곳은 없다"면서도 "글로벌 임상3상이 순조롭게 진행되는 만큼, 모든 기업에게 기회의 문을 열어놓고 있다"고 말했다.