동아ST, 도네페질 성분 치매 패치 상업화에 속도

• 작년 단회투여 임상 이어 반복 투여 임상 승인
• 임상1상으로 허가 가능…단회투여 임상은 종료

[데일리팜=이탁순 기자] 동아ST가 개발하고 있는 도네페질 성분의 치매 패치제가 국내에서 상업화에 속도를 내고 있다.

작년 단회투여 임상1상에 이어 최근엔 반톡투여 임상1b상을 승인받아 허가 요건 만들기에 박차를 가하고 있다.

특히 동아ST의 임상시험은 1상만으로 허가가 가능하게 설계된 터라 반복투여 임상시험이 성공적으로 완료된다면 경쟁사보다 제품허가도 일찍 받을 수 있을 것으로 전망된다.

식약처는 지난 11일 동아ST의 도네페질 성분 치매 패치 'DA-5207'의 임상1b상 시험계획서를 승인했다.

DA-5207은 1주 1회 부착하는 도네페질 패치제로, 작년부터 임상에 착수했다.

식약처 도네페질 패치제 심사 가이드라인에 따르면 도네페질의 혈중 약동학 평가변수(AUC, Cmax 등)와 임상적 평가변수와의 상관관계가 입증되고, 경피흡수제와 경구제 간 반복투여시 항정상태에서 생물학적동등성 입증될 경우 3상을 생략하고 조건부로 허가를 받을 수 있다.

DA-5207은 이 가이드라인에 맞춰 임상시험을 진행 중인 것으로 알려졌다.

작년 3월 승인돼 지난 연말 완료된 것으로 알려진 1상 시험에서는 성인남성 36명 단회 투여시 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 평가했다.

이번에 승인된 1b상 시험에서는 48명 건강한 성인에서 DA-5207 반복 투여 시 안전성, 약동학적, 약력학적 특성을 평가하기 위해 진행된다.

지난 임상시험이 단회투여시 평가였다면, 이번 임상은 반복 투여시 안전성과 약독학적 특성을 알아보는 시험인 것이다.

현재 도네페질 패치제는 국내에서 동아ST를 비롯해 아이큐어, 대웅제약, 보령제약 등익 개발 경쟁 중이다. 이 가운데 아이큐어는 글로벌 임상3상 종료가 임박한 단계로 속도면에서 가장 빠르다.

하지만 나머지 제약사들은 국내 상업화를 위해 임상1상 디자인으로 조건부 허가절차를 진행할 것으로 보여 실제 출시날짜에는 크게 차이가 없을 것으로 전망되고 있다.

지난달 보령제약이 임상1상을 승인받았고, 대웅제약은 작년 7월 임상승인 받아 현재 진행 중인 것으로 전해진다.

도네페질(브랜드명: 아리셉트)은 국내 알츠하이머성 치매 환자 90%가 사용할 정도로 압도적 점유율을 기록하고 있는 경구용 정제다.

제약사들은 치매 환자의 복용 순응도를 높이기 위해 붙이는 패치형 제제 개발에 오랫동안 전념해왔다. 하지만 아직까지 상업화된 제품은 없는 상황이어서 국내 제약사가 최초로 제품화에 성공할지 기대를 모으고 있다.