로수바스타틴-칸데살탄, PMS 종료 이전 위탁사 허가

• 오리지널 알보젠코리아, 3개사에 수탁생산…계단식 약가 영향

[데일리팜=이탁순 기자] 자료제출의약품의 위·수탁 계약이 유행처럼 번지고 있다. 이번엔 로수바스타틴-칸데사르탄 복합제다.

PMS 종료 이전 위수탁 계약을 맺어 위탁 제네릭도 자료제출의약품 지위를 획득해 약가를 높게 받겠다는 전략이다. 지난 7월 시행된 계단식 약가를 회피하기 위한 제약사들의 자구책이라 볼 수 있다.

11일 식약처에 따르면 고혈압-고지혈증치료제 칸데사르탄-로수바스타틴 복합제가 11일 경보제약, 한국휴텍스제약, 셀트리온제약 등 3개사 15개품목이 허가를 획득했다.

이 복합제의 오리지널 품목은 알보젠코리아의 '로칸듀오정'으로 지난 2017년 5월 16일 품목허가를 획득했다. 당시 동아에스티, 녹십자, 환인제약이 공동개발사로 같은날 품목 허가를 받았다. 모두 알보젠코리아가 위탁 생산한다.

이번에 허가받은 품목도 알보젠코리아가 위탁 생산한다. 오리지널업체가 위수탁 모집을 통해 3개사에 제품을 공급하는 것이다.

이들 제품의 PMS(재심사) 종료일은 2023년 5월 15일이다. 아직 3년여 남았지만, 알보젠코리아는 독점을 포기하고 다른 제약사에 개량신약 자료를 공유한 것이다.

이는 지난 7월 시행한 계단식 약가 영향이 크다. 계단식 약가는 동일제제가 20개 이상 나오면 그 다음 제품이 등재될 때마다 최저가보다 약가가 인하된다.

따라서 동일제제가 20개 이상 등재되기 전 허가를 통해 약가를 보전받으려는 전략이 제약업계에 유행처럼 번지고 있다. 그 수단으로 PMS 종료 전 자료제출의약품의 위·수탁 계약이 활용되고 있는 것이다.

최근 정치권을 통해서 이러한 자료제출의약품의 위수탁 계약에 제한을 두려는 움직임이 일자 오리지널사들이 서둘러 위탁 의향사들과 생산 계약을 맺는 것으로 풀이된다.

업계 관계자는 "일부 자료제출의약품을 개발·생산한 업체도 단독 출시를 통해 시장을 독점하기보다는 수탁생산을 통해 매출을 극대화하는 전략을 쓰고 있기 때문에 PMS 종료 이전 자료제출의약품의 허가 공유가 계속 이어지고 있다"고 말했다.