자료제출약 1+3 법안, 신약자료 명확화·임상 3회 제한

• 서정숙 의원안 원문 분석…약사법 31조 '제조업 허가' 손질

[데일리팜=이정환 기자] 자료제출의약품 인허가 규제를 강화하는 약사법 개정안에는 신약 제출자료를 약사법으로 명확화하고 자료제출약 임상 제약사는 임상자료 사용을 3회까지만 동의할 수 있게 하는 조항이 담겼다.

25일 국민의힘 서정숙 의원이 대표발의한 약사법 개정안 원문 내용을 보니 약사법 제31조 '제조업 허가 등' 조항을 손질해 자료제출약 시판허가 규제를 강화했다.

먼저 해당 조항 10항에 해당하는 '신약과 식약처장 지정 의약품'에서 서 의원은 안전성·유효성 자료 제출에 대한 단서 조항을 삭제해 의약품 허가 주요 자료를 보다 분명히 했다.

삭제된 단서는 '안전성, 유효성에 관한 다음 각 호의 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 제2호는 제31조의2에 따라 원료의약품을 등록한 경우는 제외한다'에서 '총리령으로 정하는 바'와 '다만' 이후 나머지 문장 전체다.

또 10항에 딸린 각 호에서 '시험성적서와 그에 관한 자료'를 '품질에 관한 자료'(1호)로 변경했다.

원료의약품에 관한 자료는 '비임상시험자료'(2호)로, 관계 문헌은 '임상시험자료'(3호)로 자구를 수정해 신약 제출자료 수준을 높이고 명확화 했다.

'특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료'를 제출하는 4호는 신설해 신약 허가 자료를 확대했다.

자료제출약 규제와 직결되는 조항은 약사법 제31조에 신설된 11항이다.

11항은 임상시험자료를 작성한 자 즉, 자료제출약 임상을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 똑같이 제조하는 의약품에 대한 규제 조항이다.

서 의원은 해당 조항에서 기 작성된 임상시험자료를 사용할 수 있도록 임상 시행 제약사 동의서를 받아 시판허가를 위한 임상자료 제출을 갈음할 수 있게 했다.

다만 이 경우 임상 시행 제약사는 3회에 한해서만 해당 임상자료 사용에 동의할 수 있게 제한했다.

즉 A 자료제출약 개발을 위해 임상시험을 직접 시행한 제약사 1곳 당 3개 제약사에게만 임상자료를 판매·사용할 수 있게 법제화 한 셈이다.

이렇게되면 특정 자료제출약 개발에는 임상 시행 제약사 1곳과 이 제약사에게 일정 비용을 주고 임상자료를 구매·공유받을 수 있는 제약사 3곳이 팀으로 묶여 참여할 수 있게 된다.

공동생동 위탁 제네릭 제약사를 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한한 더불어민주당 서영석 의원안과 동일한 형태의 규제인 셈이다.

물론 제네릭이 생동성시험 자료를 공유하는 반면 자료제출약은 임상시험 자료를 공유하는 점은 법안이 내포한 근원적 차이다.

해당 법안의 부칙은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행하도록 규정하고 11항 신설 규정을 법 시행 후 신청된 의약품 제조·판매·수입 품목허가 신청 사례부터 적용하게 했다.

임상자료 사용 규제는 법 시행 전 사용 동의를 포함해 11항 신설 규정에따른 횟수를 산정토록 했다.