자료제출약 규제 수면위로…"산업 혁신" vs "생존 보장"

• 제약산업계 '긴장감' 확산...대형·중소 제약사 입장차 심화 전망
• 산업 일각, 단계별 규제 요구도…"계단식 약가에 입법 추가는 과중"

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭을 넘어 자료제출의약품 허가에 대한 규제 강화 입법에 시동이 걸리면서 국내 제약사 간 몸집 차이에 따른 입장차가 심화할 것으로 보인다.

특히 여야가 순차적으로 제네릭·자료제출약 공동 인허가 장벽을 높여 국내 시판허가 의약품 갯수를 대폭 줄이는 법안을 내면서 제약산업 시선은 국회를 향하게 됐다.

24일 국민의힘 서정숙 의원이 자료제출약 임상시험자료 사용 횟수를 제한하는 내용의 약사법 개정안을 대표발의하자 제약사들은 법안이 가져올 파장력에 대비해 각자 입장을 정리하고 대비하는 분위기다.

이미 더불어민주당 서영석 의원이 낸 '제네릭 공동생동 1+3규제' 법안으로 제약사 간 의견차는 윤곽을 드러낸 상태다.

구체적으로 서영석 의원안에 국내 대형제약사는 찬성 입장과 함께 자료제출약까지 규제 범위를 확대하자는 주장을 폈고, 중소제약사는 규제개혁위원회의 규제 철회 권고를 근거로 입법에 반대했다.

여기에 서정숙 의원의 자료제출약 임상시험자료 사용 횟수 제한 법안이 추가 발의되면서 대형사와 중소사 간 찬반 격차는 커질 수 밖에 없다는 게 제약산업 전문가들의 중론이다.

일단 한국제약바이오협회는 제네릭 공동생동 1+3 규제와 관련해 다수 제약사 임원진으로 구성된 협회 이사장단 협의를 거쳐 찬성 견해를 꾸준히 밝혀왔다.

제약협회는 식품의약품안전처가 1+3규제에 시동을 걸 당시부터 규개위의 규제 철회 권고 결정 이후까지 규제 필요성을 주장했다.

국내 제약산업이 신약개발 중심으로 재편하려면 난립하는 제네릭 환경을 1+3규제로 개선하는 노력이 필요하다는 게 제약협회 논리다.

다만 자료제출약의 임상시험 자료 사용 횟수를 제한하는 규제에는 구체적인 이사장단 협의가 이뤄지지 않은 상태다.

자료제출약은 비교적 쉬운 생물학적동등성시험이 아닌 임상시험을 거쳐야 개발이 되는데다, 식약처장이 안전성·유효성·유용성 개량으로 진보성을 인정하면 개량신약 지위를 획득할 수 있어 제네릭과 동등한 규제를 일괄적용하기 부담이 있는 현실이다.

대형제약 중심 규제 강화에 중소제약사 반발

그럼에도 대형제약사를 중심으로 제네릭과 함께 자료제출약 규제를 대폭 강화하자는 주장이 이어지고 있어 중소제약사 반발이 예상된다.

국내 A제약사 개발담당자는 "제네릭과 자료제출약 난립을 해소해야 한다는 공감대는 어느정도 국내 제약산업 전반에 깔려있는 게 사실"이라면서도 "다만 제약사 규모 별 주요 수익창출 구조가 판이하게 다르고, 앞서 규개위가 철회 권고한 사안을 입법으로 재현한다는 데 반발감을 표하는 제약사가 있는 상황"이라고 귀띔했다.

국내 B제약사 개발담당자도 "제네릭 규제는 이미 식약처와 복지부가 인허가 규제와 계단식 약가 규제로 시동을 걸었다. 그러나 자료제출약 규제는 식약처도 신중론을 펴고 있는 것으로 안다"며 "아직 제네릭 규제에도 적응하지 못하는 제약사가 있는데 자료제출약 규제까지 연속으로 이어지면서 중소제약사들에겐 매우 큰 부담으로 작용하는 게 현실이다. 기업 간 소통이 필요할 때"라고 설명했다.