보령제약 "자체 검사결과 카나브서 불순물 미검출"

• 자체개발 시험법으로 17개 배지 검사…"피마사르탄 안전성 확인"

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 고혈압치료제 카나브의 주성분인 피마사르탄에서 '아지도(AZBT, Azido Methyl Bipheny Tetrazole)' 불순물이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.

보령제약은 최근 식품의약품안전처 권고에 따라 피마사르탄 17개 배지에 대한 시험검사 결과를 진행했다.

앞서 식약처는 해외 불순물 검출 사례를 바탕으로 국내 제약사들에게 6개 ARB 계열 약물에 대한 자체 조사와 시험을 지시한 바 있다. 이르베사르탄·로사르탄·발사르탄에 대해선 불순물 가능성 조사와 시험검사를, 올메사르탄·피마사르탄·칸데사르탄에 대해선 불순물 가능성 조사만 각각 지시했다.

보령제약은 캐나다에서 아지도 불순물 검출 이후 선제적으로 합성공정을 분석한 결과, 아지도 합성 가능성이 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다.

여기서 나아가 아지도 불순물 검출을 위한 자체 시험법을 개발해 직접 검사를 실시했다. 17개 배지에 대한 시험검사 결과에서도 아지도 불순물은 검출되지 않았다. 검증 차원에서 진행한 밸리데이션에서도 불순물은 나오지 않았다고 보령제약은 설명했다. 보령제약은 이같은 시험검사 결과를 식약처에 보고했다.

보령제약은 이번 검사를 위해 자체 시험법을 직접 개발했다. 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MSMS)로 LOQ(정량한계), 검출한계(LOD) 기준을 설정하는 방식이었다. 각 기준은 아지도 불순물 잠정관리기준인 12.5ppm 대비 매우 낮은 극소량으로 설정했다. 매우 적은 불순물이 나오더라도 검출될 수 있도록 정밀하게 설계했다는 설명이다.

이삼수 보령제약 사장은 "최근 NDMA에 이어 아지도까지 불순물에 대한 우려가 커지는 상황에서 자발적·선제적 조치를 통해 안전성을 확인했다"며 "앞으로도 처방의사들과 환자들이 안심하고 처방·복용할 수 있도록 안전한 의약품을 제공하기 위한 투자·역량을 높이겠다"고 말했다.