8개뿐인 인도메타신 외용제…제2의 '반테린' 쏟아지나

• 식약처, 의약품 표준제조기준 개정…인도메타신 성분 외용제 신규 포함

국내 출시된 인도메타신 성분이 함유된 '반테린코와이엑스크림'

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 외용진통제 표준제조기준(표제기)에 인도메타신, 피록시캄, 펠비낙 성분을 새롭게 추가하면서, 국내 국소 소염진통제(파스, 겔, 크림) 시장에 지각변동이 예상된다.

특히 그동안 국내 허가 품목 수가 8개에 불과할 정도로 드물었던 '인도메타신' 성분의 표준제조기준 허용은, 일본의 국민 소염진통제 '반테린(Vantelin)'과 같은 블록버스터급 제품이 국내 제약사에서도 탄생할 수 있는 계기가 될 것이란 기대를 모으고 있다.

인도메타신은 강력한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로, 관절염·근육통·통풍 완화에 뛰어난 효과를 자랑한다. 하지만 그동안 국내에서는 표준제조기준에 수록되어 있지 않아, 제약사가 인도메타신 성분의 신제품을 출시하려면 별도의 안전성·유효성 심사와 복잡한 허가 절차를 거쳐야 했다.

이 때문에 국내 시판 중인 인도메타신 외용제는 한국코와제약의 '반테린코와이엑스크림' 등을 포함해 약 8개 품목에 그쳤다. 국내 파스 시장이 케토프로펜, 디클로페낙, 플루르비프로펜 위주로 형성되었던 이유이기도 하다.

그러나 이번 개정으로 인도메타신이 외용진통제 표준제조기준(제13장)에 정식 수록되면서, 정해진 용량과 규격에 맞추기만 하면 별도 심사 없이 '신고' 절차만으로 제품을 신속하게 시장에 선보일 수 있게 됐다.

제약업계는 이번 제도 개선이 국소 소염진통제 시장의 대대적인 활성화로 이어질 것으로 보고 있다. 특히 허가 기간이 대폭 단축되고 개발 비용이 감소함에 따라, 국내 주요 제약사들이 인도메타신을 활용한 크림, 겔, 로션, 패치 등 다양한 제형의 신제품 개발에 뛰어들 전망이다.

일본에서는 인도메타신 성분의 '반테린'이 수십 년간 외용진통제 시장을 정복하며 국민적 인기를 누려왔다. 국내 제약사들 역시 강력한 소염 작용을 강조한 마케팅을 앞세워, 제2의 반테린 자리를 노리는 브랜드 개척에 나설 것으로 보인다.

그동안 선택지가 적었던 소비자들은 자신의 증상이나 선호 제형(바르는 겔, 끈적이지 않는 크림, 밀착력이 좋은 테이프제 등)에 맞춰 인도메타신 제품을 다양하게 선택할 수 있게 된다. 경쟁 제품이 늘어남에 따라 소비자 부담 가격이 안정되는 효과도 기대된다.

제약업계 관계자는 "인도메타신은 해외 시장에서 이미 오랜 기간 안전성과 유효성을 입증받은 검증된 성분"이라며, "이번 표제기 확대는 규제 완화를 통해 일반의약품 시장에 활력을 불어넣고, 소비자의 치료 선택권을 대폭 넓혀주는 긍정적인 계기가 될 것"이라고 평가했다.