'약가인하 회피편법 차단·GMP 위반' 규제입법 드라이브

• 콜린제제, 보건당국에 행정소모 촉발…재발방지책 요원
• GMP 사태 원인분석·해법 담은 규제 필요성 지속

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 보건당국과 부정한 목적으로 약가인하 처분 취소 소송을 제기한 제약사의 약제급여 환수 등 건보재정 누수를 막고 의약품제조및품질관리기준(GMP) 규제 지원·강화로 국내 제조 의약품 품질 안정성을 제고하는 입법을 논의 중이다.

약가인하 취소 소송 급여 환수 입법은 제약사들의 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 급여축소 반발 사태가, GMP 규제 지원·강화 입법은 지난 3월부터 반복된 국내 제조소 임의제조·자료조작 연쇄위반이 불을 지폈다.

25일 국회와 보건복지부, 식품의약품안전처는 이같은 내용의 건강보험법 일부개정안, 약사법 일부개정안 발의를 위한 논의를 지속중이다.

부정 약가인하 취소 소송 환수 입법과 GMP 규제 지원·강화 입법은 최근 국회가 2차 추가경정 예산안 심사를 완료하고 법제사법위원장 등 원 구성에 합의한 만큼 내달 발의가 본격화 할 것으로 기대된다.

두 법안은 각자 국내 제약산업 약제급여와 의약품 제조·생산 분야에 상당한 영향을 예고했다.

정부의 약가인하·급여정지 처분 효력을 늦추거나 무력화 할 목적으로 행정소송을 제기한 제약사로 부터 소송 기간동안 정부가 지급한 약제급여를 환수하는 법안은 복지부 권덕철 장관도 필요성을 인정했다.

콜린알포세레이트의 적응증 별 급여축소 처분으로 제약사의 행정소송, 식약처의 급여 재평가, 건강보험심사평가원의 급여재평가 등 동시다발적인 사법·행정 절차가 촉발되고 혼란이 장기화한 게 해당 법안 필요성이 대두된 이유다.

제약사가 정부의 정당한 약가인하 처분을 회피하려 고의적으로 행정소송을 제기했을 때 약제급여 환수 구상권과 패널티를 부과하는 내용이다.

제약사가 정부 상대 약가소송에서 최종 승소해 약가인하 처분의 부당성이 입증됐을 때 제약사가 입은 피해를 정부가 보전해주는 내용도 담길 전망이다.

지난해 일부 적응증에 대한 유효성 논란으로 급여축소가 확정된 콜린알포세레이트는 2020년 처방금액이 4257억4153만원으로 여전히 많은 처방량을 보이는 추세다.

콜린알포세레이트는 올해 상반기에도 2000억원 이상의 처방액을 기록했다.

더불어민주당 남인순 의원은 "적응증 별 급여축소가 확정됐는데도 제약사들이 이에 불응해 한 해 수 천억원대 건보재정이 낭비되고 있다"는 비판을 제기중이다.

약가인하 회피 소송 방지 법안은 이같은 논란을 입법으로 재발방지하는 효과를 가져올 것으로 기대된다.

국내 의약품 제조소 GMP 지원·규제 입법은 최근 발생한 임의조제·자료조작 등 GMP 연쇄위반 사태를 막는 게 목적이다.

GMP 위반 제약사의 처벌 수위를 대폭 상향하고, 속칭 '원 스트라이크 아웃' 제도를 도입해 단 한 번이라도 GMP 규정을 위반하는 제약사의 GMP인증이나 품목허가를 취소하는 등이 뼈대가 될 전망이다.

아울러 제약사 처벌강화만을 내용으로 하는 GMP 입법 외에도 의약품 제조소 최고 책임자의 권한을 강화해 GMP 위반 등 위법을 막는 방향의 입법도 채비중인 분위기다.

현행법은 제약사 공장장 등 의약품 제조소 책임자의 권한이 비교적 불분명하거나 약해 제약사 소유주의 뜻을 거스르지 못한채 위법사실을 알면서도 GMP 위반을 저지르는 상황을 방치하고 있다는 비판이 나온다.

특히 최근 발생한 연쇄 GMP 위반 사태가 품질에 직접적인 부정 영향을 발생하지 않았고, 제조기일과 제조물 최종 품질을 맞추는 과정에서 발생한 위법이라는 주장이 제기되면서 국회와 규제당국은 사태파악에 착수한 상황이다.

국내 의약품 GMP 지원·규제를 위한 국회와 규제당국 입법 논의가 최종적으로 어떤 법안으로 도출될지 귀추가 주목된다.

국회 보건복지위 관계자는 "약가인하 회피 꼼수 방지 법안은 복수 복지위원들과 복지부가 공감대를 형성한 상황인데다 콜린알포세레이트 사태가 여전이 보건 분야 각지에서 적잖은 행정력 소모와 혼란을 낳고 있어 발의가 필요할 것"이라며 "GMP 규제 역시 임의제조 사태로 제도 전반을 재정비하고 미비점을 보완할 필요성이 있어 정부와 국회가 논의를 지속하고 있다"고 설명했다.

이 관계자는 "지금까지는 2차 추경심사와 코로나 4차 대유행 관련 대응책 마련에 복지위원들이 역량을 집중했었다"며 "추경이 최종 처리되고 여야가 상임위 재분배로 국회 원 구성에 합의한 만큼 두 법안 모두 본격적인 논의에 속도가 붙을 것"이라고 덧붙였다.