GMP 연쇄위반...정부-제조업체 책임자 '카르텔'이 원인

• 바이넥스·비보존·종근당·한올·동인당·한솔…완제약 신뢰 '적신호'

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제조 완제의약품을 향한 국민신뢰가 흔들리고 있다. 중소사와 대형사를 막론하고 국내 제약사의 의약품 제조및품질관리기준(GMP) 위반이 연속 적발된 게 배경이다.

국산 GMP '비상등 점멸' 원인이 된 바이넥스, 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마, 동인당제약, 한솔신약의 위반 내역은 대동소이하다.

한올바이오를 제외한 4개사는 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 위법을 저질렀다.

한올바이오는 허가 또는 변경허가 시 식품의약품안전처에 제출해야 하는 안정성 시험자료를 조작했다.

제약산업은 국내 의약품 제조소 GMP 위반 사태 원인으로 산업-규제당국 간 지나친 유착관계 형성과 약사 카르텔이라고 자가진단했다.

식품의약품안전처도 관행화 한 의약품 제조·감독 환경이 GMP 위반을 부추겼다고 판단했다.

일부 제약사는 이윤 극대화와 제조 편의에 무게를 두고 의약품을 제조하는 과정에서 위법을 저지르는데, 감시·규제당국인 식약처가 이를 제대로 관리하지 못하는 안일한 환경이 구축됐다는 얘기다.

특히 산업과 규제당국 간 지나친 유착관계 핵심에는 '약사 카르텔'이 공고히 자리잡고 있다는 비판도 나왔다.

의약품 GMP 최고 관리자가 약사 직능이고, 식약처 내 의약품 품질관리 주무과 공무원 역시 약사인 현실에서 공사구분이 모호한 산업-규제당국 간 유착 형성이 위법을 방임하는 문제로 이어졌다는 반성이다.

실제 현행 약사법은 의약품 제조관리 GMP 책임자를 약사 또는 한약사로 규정(약사법 제36조)하고 있다.

제약업계 종사자들은 GMP 연쇄위반 사태로 약사 카르텔 문제가 반복해 조명될 경우 현행 약사법을 개정할 필요성이 커질 것이란 견해도 내놨다.

국내 제약사 제조소 종사자 A씨는 "결국 의약품 제조소 관리감독 책임자들이 공장 일선에서 발생하는 크고 작은 임의제조·자료조작을 방기하고 있음이 이번 연쇄 GMP 위반 적발로 확인된 셈"이라며 "물론 5개 제약사 적발사례를 전체 제약계로 확대해석해선 안 되지만, 작지 않은 크기의 위법이 발생하고 있다는 것은 분명한 사실"이라고 설명했다.

A씨는 "GMP 위반이 관행화했다는 것은 제약사 위법에 대한 식약처 관리·감독·규제가 제대로, 제 때 작동하지 않았다는 것"이라며 "왜 규제가 작동하지 않았는지 원인분석이 필요하다. 일부 제약사 제조공장이 이윤 창출을 위해 관행을 앞세워 GMP 위반을 눈감고 있는 문제를 정면으로 파헤칠 때"라고 했다.

다른 제약사 제조소 관계자 B씨도 "쉽사리 얘기하기 어려운 공공연한 비밀이 있다. 제약산업에서 규제당국으로 이어지는 약사 카르텔"이라며 "의약품 제조를 책임지는 최고 관리자는 약사다. 임의제조 등 불법을 적발하는 식약처 주무과 역시 약사다. 한 다리 건너면 선후배 사이인 약사끼리 제조와 규제를 함께 도맡고 있는 꼴"이라고 꼬집었다.

B씨는 "이 사실이 GMP 연쇄 위반을 둘러싼 불편한 진실의 한 축이다. 물론 모든 책임을 약사 카르텔 문제로 돌릴순 없지만, 약사 카르텔을 제대로 조명하지 않고 문제를 해결하려 드는 것도 불가능"이라며 "약사 외 이·화학 등 의약품 전문가가 제조소 GMP 책임자를 맡는 등 일부 규제와 관행을 개선하는 게 카르텔을 깨는 첫 발이 될 수 있다"고 제언했다.

규제당국인 식약처 역시 GMP 위반 원인으로 일부 제약사의 경제적 이윤창출 욕심을 꼽았다.

아울러 식약처는 제약사들의 위법 관련 안일한 인식과 낮은 처벌수위 등도 원인으로 제시했다.

식약처는 "GMP 위반 불법 이유는 제조업체별로 다양하나, 변경허가에 필요한 소요시간·비용 등 경제적 이유로 판단한다. 위법을 해도 약사감시만 피하면 된다는 내부인식도 문제"라며 "처벌이 크지 않은 점도 불법 원인이다. 제약계 보편적인 문제는 아니지만 업계의 안전관리 수준이 일부 안일하다고 볼 개연성이 있다"고 밝혔다.

국회도 이번 GMP 연쇄위반 사태가 관행화 한 기획감시 시스템에 있다고 보고 제약사와 식약처가 상호 긴장을 늦추지 않고 제대로 된 GMP 운영을 실현하는데 전력해야 한다는 입장이다.

국민의힘 백종헌 의원은 "임의제조 사태는 국내 제약산업과 의약품 제조업 신뢰도를 떨어뜨리는 심각한 위법이다. 이번을 계기로 현재 GMP 시스템 전반을 살펴 개선책을 마련해야 한다"며 "제조소 행정처분 유형, 위법 빈도, GMP 부적합률, GMP 담당인력 현황 등을 분석해 관련 입법에 나설 것"이라고 피력했다.

더불어민주당 서영석 의원은 "이번 GMP 사태는 불법 행위에 대해 업체가 대응할 시간이 충분히 있는 상황에서 실시했다. 식약처는 업계 안전관리 수준을 안일하게 인식해선 안 된다"며 "의약품 GMP 특별 기획점검단의 상시적 운영이 필요하다"고 말했다.

민주당 최혜영 의원도 "식약처 GMP 클린신고센터에 접수된 건에 한정해 점검하지 말고 감시대상 확대 방안을 검토할 필요가 있다"며 "필요하다면 전수조사도 실시해야 한다"고 지적했다.