전문·일반약 재분류 10년 넘게 경직 "활성화 의지 제로"

• 조제약 중심 환경, 분류 논의 활성화에 악영향
• "오마코는 고품질 오메가3 수준…일반약으로 관리해야"

[데일리팜=이정환 기자] 전문의약품과 일반의약품, 건강기능식품 간 분류기준 논의를 지금보다 활성화해야 한다는 지적은 약사를 중심으로 의약품 전문가들이 수 년째 반복 중이다. 그럼에도 의약품·건기식 분류기준은 좀처럼 활발히 이뤄지지 못하고 있다.

약사들은 정부가 의약품 분류기준 논의 활성화 필요성을 충분히 인식하지 못하고 있는 게 이 같은 현실을 고착화시키고 있다고 비판한다.

이런 상황에선 일반약으로 쓰여야 할 고용량 건기식이 규제없이 남용되거나 약사 관리 아래 약국에서 구매할 수 있는 의약품들이 전문약으로 묶여 적기 사용이 어려워질 수 있다는 게 전문가들의 우려다.

우리나라가 해외 의약품 허가·관리 규정을 그대로 따라가거나 지나치게 의존하고 있는 것도 문제로 지적된다.

정부와 전문가 집단, 소비자 단체 간 소통을 거쳐 과학적·사회적 근거를 토대로 우리나라만의 의약품·건기식 분류기준을 만들려는 노력을 소홀히 하고 있다는 얘기다.

김대원 전 의약품정책연구소장은 소비자의 충분한 알 권리와 안전한 복용, 부작용 최소화를 위해 일반약 활성화 정책이 필요하다고 주장한다.

현재 국내 의약품 분류기준은 지나치게 경직돼 전문약, 일반약, 건기식 가운데 제자리를 찾지 못한 품목들이 있다는 게 김 소장 견해다.

김 소장은 "정부 차원의 의약품 분류기준 정립이나 일반약 활성화 의지는 전혀 없다고 생각한다. 일반약의 가치나 활용성에 대한 정부 인식 자체가 부족하다"며 "단적으로 최근 4년 품목갱신에 실패한 일반약 6700여개가 시장에서 사라졌다"고 말했다.

김 소장은 "이는 약사들이 사라진 일반약에 대해 지식을 쌓거나 취급·사용을 소홀히 한 부분도 있지만 정부가 정비를 제대로 못한 부분이 크다"며 "우리나라는 해외 의약품 선진국의 허가현황과 분류기준을 그대로 따른다. 별도 논의나 노력을 하지 않는 게 현실"이라고 꼬집었다.

특히 김 소장은 오메가3 성분 고지혈 치료제 오마코가 왜 전문약으로 분류됐는지, 고용량 비타민C 1000mg이 건기식으로 날개 돋친 듯 팔려나가도 아무 문제가 없는지 고찰이 필요하다고 했다.

김 소장은 "오메가3 성분의 오마코는 사실 전문약으로 분류해서는 안된다고 생각한다. 해외 허가사항을 따라 국내 허가를 내주는 것은 좋지만, 이후라도 재분류 논의를 해야 한다"며 "오메가3는 이미 수많은 건기식에 사용되는 성분이다. 오마코는 건기식 오메가3 가운데 조금 품질이 높은 수준으로, 약리작용 자체가 다르지 않다는 측면에서 전문약일 필요가 없다"고 말했다.

이어 "비타민C 1000mg 역시 건기식으로 판매되는 현실에 문제의식을 가져야 한다. 결석 유발 등 과량독성 문제가 있는데도 건기식과 비타민 의약품 간 경계가 모호해 시장만 날로 커지고 있는 상황"이라며 "일반약 허가 시스템 자체를 손질할 필요가 있다. 소비자가 얻는 단편적이고 왜곡된 정보를 약사 등 전문가 관리가 가능하도록 개선해야 한다"고 덧붙였다.

이 같은 지적에도 문제가 해결되지 않는 이유는 의약품·건기식 분류기준 논의가 좀처럼 유연하게 이뤄지지 않고 있다는 점이다.

단순 감기나 경증 질환에도 무조건 병원을 찾아 약을 처방받는 우리나라 의료 현실도 의약품 분류기준을 경직되게 만드는 요인 중 하나라는 지적이 있다.

많은 소비자가 처방약은 값이 싸고, 일반약은 비싸다는 인식을 갖고 있는 데다 병·의원에서 대부분 질환을 처방하다보니 의약품 분류기준 논의가 경직될 수밖에 없다는 논리다.

대한약사회 관계자는 "다수 약국이 처방약과 일반약 중 처방약에 집중된 경영을 하는 현실이다. 단순 감기마저도 병원을 찾아 약을 처방받는 우리나라에서 일반약 활성화는 요원한 상황"이라며 "영국은 단순 감기는 의사처방 없이 소비자가 약국에서 종합감기약을 사먹는다"고 설명했다.

이 관계자는 "이런 국내 의약 현실은 일반약을 활성화해야 한다는 필요성이 쉽사리 커지지 않는 결과를 낳는 측면이 있다"며 "아울러 전문약이 일반약으로 전환되는 것은 어느 정도 규제와 정책에 따라 합리적으로 이뤄지고 있다고 본다"고 말했다.

일선 약사들은 정부와 약사회가 보다 적극적으로 의약품 분류기준 재논의에 앞장서야 한다고 말한다.

안전성을 갖추고 효과가 좋은 전문약이 일반약으로 재분류된 사례가 희박한 현실을 정부가 정책변화로 개선하고, 약사들이 좋은 일반약에 대한 이해도와 사용량을 높일 수 있도록 약사회가 제대로 알려야 한다는 취지다.

특히 의약품 재분류 논의가 지난 10년 넘게 전혀 이뤄지지 않고 있는 현실을 개선이 시급하다고 했다.

약국을 운영중인 한 약사는 "현재 국내 의약품 분류정책의 가장 큰 문제는 조제 중심이라는 점이다. 전문약 재분류를 통한 일반약 전환 정책이 전혀 이뤄지지 않고 있다"며 "오마코를 예로들면 전문약으로 허가받을 이유가 전혀 없다. 건기식이나 일반약으로 분류하는 게 맞다"고 밝혔다.

이 약사는 "약국 현장에서 오마코 조제 상당수는 환자가 먹어보고 싶다는 요구를 의사가 수용해 보험적용으로 싸게 처방한 사례가 차지한다"며 "중성지방 수치를 치료수준으로 낮출 수 있다면, 건기식 범주를 벗어난다. 분류기준을 명확히 해 일반약으로 관리해야 한다"고 말했다.

다른 약사는 "2011년 이후로는 대규모 재분류 작업은 없었던 것으로 기억된다. 단순히 일부 품목을 간헐적으로 전문약에서 일반약으로 스위칭 하는 것은 실효성이 낮다"며 "단순히 약사를 위해서가 아닌 소비자의 알 권리를 위해 일반약 활성화 정책이 필요하다. 약사회도 제대로 방향을 잡고 일선 약국의 일반약 사용을 독려해야 한다. 새로운 집행부가 일반약 활성화 정책제안에 적극성을 띄길 바란다"고 제언했다.