약제 2개중 1개 품목갱신 '정리'…일반약 절반 이상 차지

• 식약처 집계, 4년 간 2만8857개 진행...1만7461개 갱신 완료
• 비타민자양강장변질제 전체 32%...신규진입 낮고 실 생산·수입은 적어

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 의약품 품목갱신 대상 8405개 중 4240개가 갱신을 완료하고, 절반 가량인 4165개가 미갱신으로 정리됐다.

2018년부터 2020년까지 3년간 미갱신율은 평균 35% 수준이었으나, 지난해 미갱신율이 50%로 급증했는데, 일반의약품이 갱신 대상 품목의 51%(4315개)를 차지하면서 예년보다 증가한 것으로 나타났다.

특히 갱신 품목의 32%를 차지하는 비타민제와 자양강장변질제의 경우 표준제조기준 적용 품목이 많아 안전성·유효성 심사 면제, 의약품 동등성시험 제외로 신규 진입장벽이 상대적으로 낮아서 허가신고 이후 실제 생산 및 수입하지 않아 갱신율에 영향을 준 것으로 풀이된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 2018년부터 허가·신고된 의약품을 5년 주기로 평가하고 있는 의약품 품목갱신 제도의 지난해 의약품 품목갱신 결과를 17일 공개했다.

의약품 품목갱신 제도는 ▲안전성·유효성 등 안전관리자료 ▲품질관리자료 ▲표시기재자료 ▲제조·수입실적 등을 평가하고 있다.

지난해 실적을 보면 갱신 대상 의약품 총 8450개 품목 중 4240개 품목이 갱신을 완료했다.

생물의약품 갱신율이 75%로 가장 높았고, 한약(생약)제제의 갱신율은 34% 수준으로 나타났다.

제조품목의 50%, 수입품목의 59%가 갱신을 완료했고, 전문의약품의 64%, 일반의약품의 37%가 갱신을 마쳐 전문의약품의 갱신율이 높았다.

갱신이 완료된 의약품의 주요 약효군은 외피용약, 순환계용약 및 비뇨생식기관·항문용약이 43%(1835개)로 대부분을 차지했으며, 약효군별 평균 갱신율은 60% 이상이었으나 비타민제 및 자양강장변질제의 갱신율은 26%, 36%로 다른 약효군에 비해 낮았다.

지난해 '아세트아미노펜·트라마돌염산염' 제제 등 38개 성분(1009개 품목)에 대해 허가·신고사항 변경을 명령했는데, 제도 도입 3년간(2018∼2020) 총 67개 성분(1256개 품목) 대비 큰 폭으로 증가한걸 확인할 수 있었다.

'L-아스파르트산-L오르니틴' 제제 13개 품목에 대해 만성간염보조치료 효과를 삭제하는 등 총 19개 성분 96개품목에 대해 효능·효과 일부 내용을 변경 또는 삭제 했다.

'오플록사신' 제제 44개품목에 대해선 '수술 후 감염증에 대한 투여용량'을 삭제하는 등 총 19개 성분 395개 품목에 대해 용법·용량 일부 내용을 변경 또는 삭제 했다.

품목 갱신 추가 검토 결과 대한뉴팜의 '마메이드정' 등 알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨' 제제 40개 품목과 영진약품의 '푸라콩주' 등 '피프린히드리네이트' 제제 2개 품목 등 총 42개 품목에 대한 임상재평가를 공고했다.

연도별 갱신 대상 품목수를 보면 2018년 4798개, 2019년 7571개, 2020년 8083개, 2021년 8405개, 2022년 7303개, 2023년 6월 9904개다.

2021년까지 지난 4년간 품목갱신이 진행된 2만8,857개 품목 중 1만7461개 품목(61%)의 갱신이 완료됐으나, 1만1396개 품목(39%)은 유효기간 만료 등으로 정리됐다.

식약처는 "품목갱신 결과 공개가 업계의 의약품 품목갱신 제도에 대한 이해도를 향상시키고 제품 개발·출시를 위한 허가·신고 품목 현황을 파악하는 데 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 품목갱신 제도를 안정적으로 정착시키고 의약품의 주기적·체계적 품목허가 관리 수준을 높일 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.