[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 세종1공장이 우크라이나 의약품 규제 당국으로부터 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 재인증을 획득했다고 3일 밝혔다. 세종특별자치시 전동면에 위치한 세종1공장은 2023년 우크라이나 GMP 승인을 처음 받은 데 이어 올해 진행된 현장 재실사에서도 적합 판정을 받았다. 이에 따라 우크라이나 GMP 인증을 유지하게 됐다. 우크라이나 GMP는 유럽연합(EU) 지침을 준용한다. 한국유나이티드제약은 이번 재인증으로 글로벌 기준에 부합하는 생산시설과 품질관리 역량을 다시 확인했다고 설명했다. 한국유나이티드제약은 2013년 다국적 제약사 테바와 개량신약 ‘클란자CR정’의 기술수출 계약을 체결했으며 2016년 우크라이나 품목허가를 취득했다. 회사는 이후 의약품실사상호협력기구(PIC/S) GMP 인증서를 기반으로 서면 심사를 거쳐 승인을 유지해 왔다. 우크라이나 당국이 품질관리 규정을 강화하면서 2022년부터 심사 방식이 현장 실사로 전환됐다. 한국유나이티드제약 관계자는 “우크라이나 당국의 엄격한 현장 실사를 통과하며 제조·품질관리 체계의 신뢰성을 재확인했다”며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질관리를 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 준혁신형 제약사 지정 기준인 연구개발(R&D) 투자액 비중을 충족하고 결격사유에 해당되지 않으면 별도 갯수 제한없이 준혁신형 제약사를 선정할 방침이다. 혁신형 제약사와 마찬가지로 준혁신형도 상대평가가 아닌 절대평가 방식으로 지정하겠다는 취지다. 일부 제약사들이 현재 혁신형 제약사 갯수인 47개를 기준으로 복지부가 60개 등 혁신형·준혁신형 총 갯수(CAP)를 설정하고 지정 제도를 운영하지 않겠냐는 궁금증을 표했었지만, 갯수 제한없이 절대평가로 선정하겠다는 복지부 방침이 공식화하면서 의문이 사라지게 됐다. 3일 복지부 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "준혁신형 제약사는 혁신형과 마찬가지로 R&D 비율 선정 기준을 충족하고 리베이트 등 결격사유에 해당하지만 않으면 별도 갯수 제한없이 선정할 것"이라고 설명했다. 복지부는 지난 2일 제1차 제약산업 혁신 민·관협의체를 열고 준혁신형 제약기업 지정·운영방안을 논의했다. 스타트업 제약사가 준혁신형, 혁신형이란 징검다리를 밟아가며 정부 혜택을 받아 최종적으로 글로벌 제약사 규모로 커나가는 성장 사다리를 만든다는 게 복지부 의지다. 복지부는 오는 11월까지 관련 근거 규정을 마련하고 12월 준혁신형 제약기업 신규 지정 신청을 받는다. 준혁신형 제약사로 지정되려면 복지부가 요구하는 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비율을 충족해야한다. 직전 3개년도 평균 매출액이 1000억원 미만인 기업은 R%D 비중 7% 이상이면서 최소 50억원 이상 투자액을 유지해야 한다. 매출액 1000억원 이상 기업은 5% 이상, cGMP나 EU GMP 품질기준 충족 기업은 3% 이상이 복지부가 제시한 R&D 투자액 비율이다. 이는 혁신형 선정 기준 대비 각자 2%p 낮은 수치다. 신형은 매출 1000억원 미만 기업의 경우 R&D 비중 9% 및 최소 70억원, 1000억원 이상은 7%, cGMP·EU GMP 기준 충족 기업은 5% 이상을 만족해야 한다 R&D 기준을 충족해도 의약품 불법 리베이트, 임직원 비윤리 행위 등 결격사유에 해당하지 않아야 선정된다. 리베이트는 2회 이상 행정처분을 받았거나 제공액이 500만원 이상인 경우를 결격사유로 하되 심사 시점에서 5년 이전의 위반행위는 제외한다. 이사·감사가 횡령·배임·주가조작·폭행·성범죄 등으로 벌금형 이상을 선고받은 경우도 결격사유에 포함한다. 준혁신형 제약사는 혁신형과 마찬가지로 신규 제네릭과 기등재 제네릭 약가우대를 적용받는다. 구체적으로 신규 제네릭은 1+3년간 50% 약가를 적용하고, 기등재 의약품은 재평가 때 3년간 47% 수준을 유지하는 혜택이 뒤따른다. 복지부는 혁신형 제약기업을 선도형, 준혁신형을 도약형으로 구분하는데, 세부 인증평가 결과 복지부 고시상 합격선인 65점 이상이면 선도형, 미만인 경우 도약형으로 인증한다. 준혁신형은 R&D 투자비중과 결격사유 등 기본 자격요건만 검증하기 때문에 별도의 세부심사 서류는 필요없다. 복지부는 제약사들의 R&D 독려를 위해 혁신형과 준혁신형 제약사 인증 갯수를 별도로 제한하지 않을 계획이다. 상대평가가 아닌 절대평가로 약가우대 혜택 등을 제공하는 셈이다. 이에 제약사들은 혁신형, 준혁신형 신청 때 복지부가 요구하는 자료제출 기준을 충분히 충족하는 수준의 근거를 마련해야 할 방침이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국을 표방한 메가타운약국의 전국구 확산에 이목이 쏠리고 있다. 연내 20곳까지 확장을 예고했던 메가타운약국이 단 6개월 만에 가맹약국을 21곳까지 늘리며 목표치를 넘긴 데 이어 현재도 경기 파주점 등이 개설 준비 중인 것으로 확인됐다. 메가타운약국은 메가헬스케어가 메가팩토리약국을 본 따 만든 후발주자지만, 선발주자를 넘어서는 확장 속도를 보이면서 '대기업이 연루됐다'는 자본 개입설까지 거론되고 있다. 이에 대해 농심 측은 "사실무근"이라며 강하게 반발했다. 문제는 확장 속도만큼이나 지역 약국들의 불만 역시 폭주하고 있다는 점이다. 특정 출신 학교를 중심으로 시작된 프랜차이즈형 창고형 약국이 동네약국 생태계 교란을 일으키고 있다는 지적이다. A지점 개설자가 B지점으로 이동하거나, 3개월 만에 개설자가 변경되는 등의 사례도 나오면서 네트워크 가능성에 대한 의심도 제기되고 있다. "매달 3곳씩 문 열었다" 6개월 만에 16곳 개설 행정안전부 인허가 시스템에 따르면 9월 1일 기준 인허가가 완료된 메가타운약국은 전국적으로 21곳이다. 3월 프랜차이즈 등록을 마친 이후 6개월 새 16곳이 추가로 개설된 것으로 확인됐다. 7월에는 무려 6곳이 개설됐으며 6월과 8월에도 3곳씩 개설이 완료됐다. 전북, 대구, 충북, 경기에 한정되던 개설 지역 역시 경남, 충남, 인천, 경북, 대전 등 9개 지역으로 확대됐다. 특히 경기의 경우 화성 2곳, 평택, 구리, 양주, 광주, 수원 등 7곳으로 가장 많고 충남 아산, 세종, 천안 등 3곳, 전북·대구·충북·인천 각 2곳 등으로 확인된다. 충북 청주와 경기 화성에서는 불과 10km, 18km 내 메가타운약국이 연이어 개설됐다. 차량 이동시 15~20분 거리에 동일한 상호를 사용하는 창고형 약국이 잇따라 개설되고 있는 것. 이 약국들은 '메가타운약국' 또는 '메가타운약국 ○○점', '○○메가타운약국'이라는 공통 표지를 사용하고 있는데 메가타운약국과 메가타운약국 ○○점이 각 10곳으로 가장 많고, ○○메가타운약국이라는 명칭을 사용한 경우도 있었다. 일선 약사들은 확장 속도에 집중하는 모습이다. '연내 20여곳까지 점포를 확장하겠다'던 주장이 6개월 만에 목표치를 달성한 만큼 연말까지 30곳 가량 규모가 확장될 수 있다는 평가다. 앞서 4월 메가타운약국은 ▲5월 진주점, 송도점 ▲6월 화성점, 경산점, 청라점, 아산점, 동탄점 ▲7월 세종점, 양주점, 대전점, 수원점 ▲8월 천안점, 포항점1, 포항점2 ▲9월 의정부점, 안산점 ▲10월 울산점, 동대구점 오픈을 예고하기도 했다. 매달 적게는 2곳에서 많게는 5곳의 점포를 확장하겠다는 것이었다. 지역 약사회 관계는 "4월 예고됐던 창고형 약국 지도가 상당부분 일치한다. 경산점, 수원점, 의정부점, 안산점, 울산점, 동대구점 등이 빠져 있지만 전국구로 확장했다. 인천 송도점의 경우 매출이 잘 나오는 것으로 전해진다"며 "지역에서도 프랜차이즈 형태 창고형 약국에 대한 약사들의 불만이 고조되고 있다"고 말했다. 거대 자본 개입설 '솔솔'…농심 측 발끈 전국 확산에 속도가 붙으면서 거대 자본이 개입된 것이 아니냐는 추측도 나오고 있다. 대형카페, 수입맥주 유통처부터 농심까지 다양한 가능성이 제기되고 있다. 특히 최근 힘을 받고 있는 주장이 농심 개입설이다. 일부 약사 커뮤니티 등에서는 '판도라약국을 선보였던 농심이 창고형 약국 사업을 본격적으로 선보이는 게 아니냐'는 추측도 제기됐다. 메가마트 내 창고형 약국이 높은 일매출 등을 기록하면서, 메가타운에 투자를 하는 게 아니냐는 시나리오다. 이에 대해 농심 메가마트 측은 "전혀 사실이 아니다"라며 "명백한 허위 사실"이라고 선을 그었다. 동래메가마트 내 창고형 약국의 경우 약사에게 공간을 임차해 준 것으로, 약국 운영 등에 있어 직접적 관련성이 없다는 입장이다. 무한 확장에 지역 약사회와 마찰 메가타운약국은 오는 5일 대전탄방점과 경기광주점을 오픈한다. 각 300평과 500평 규모로, 365일 오전 10시부터 오후 9시까지다. 9일에는 수원판타지움점과 전북 군산 메가타운약국이 문을 연다. 아직까지 메가타운약국이 개설되지 않은 지역은 서울, 전남, 강원, 제주, 울산, 부산, 광주 등 7곳이다. 뿐만 아니라 경기 파주 등에도 신규 점포 확대를 위한 준비가 한창인 것으로 전해졌다. 지역 약국가에 따르면 이미 '메가타운약국 9월 중순 오픈'이라는 플래카드가 붙어져 있으며 인테리어 공사도 시작됐다. 지역 약사회 관계자는 "운정신도시 내 유동인구가 많은 지역을 선택했지만, 지역 내 운정빌리지약국과 인접한 메디타운약국 등이 있어 경쟁이 불가피할 전망"이라며 "지역 내에서도 관심이 많은 상황"이라고 말했다. 다만 이 관계자는 "프랜차이즈 형태로 지점을 확대하면서 지역 약사회와 지역 약국들간 마찰 역시 불가피한 상황"이라며 "일부 점포의 경우 사입 자료 없이 의약품을 나눠쓰거나, 개설자가 다른 지점으로 이동하는 등의 사례들이 있어 지속적인 주시가 필요해 보인다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 독감과 코로나19 감염 환자가 동반 증가세를 나타냈다. 최근 환자 수 급감에 소멸했던 독감과 코로나19 치료제 처방 시장이 회복할 전망이다. 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 지나는 동안 독감 치료제와 코로나19 치료제 시장은 급증과 급락을 반복하는 독특한 패턴을 보였는데 또다시 유사한 현상이 재현될 것으로 예상된다. 3일 질병청에 따르면 올해 34주차(8월 16일~22일) 의원급 의료기관의 외래환자 1000명당 독감 의사환자(ILI) 수는 9.2명으로 2025/2026절기 유행 기준 9.1명을 넘어섰다. 독감 의사환자 분율(ILI, Influenza like illness)은 진료환자 1000명당 38도 이상의 발열과 함께 기침, 인후통 등 증상을 보이는 환자 수를 말한다. ILI 분율은 올해 31주차와 39주차 각각 6.0명, 7.0명으로 집계됐으며 33주차 7.0명에 이어 지속적으로 증가세를 나타냈다. 독감 의사환자 분율이 유행 기준을 넘어선 것은 16주차(4월 12일~18일) 이후 4개월 만이다. 독감 환자 증가로 독감치료제 시장의 반등도 예상된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2분기 독감치료제의 외래 처방금액은 3억원에 불과했다. 1분기 62억원에서 95.1% 급감했다. 작년 2분기 14억원과 비교하면 1년새 78.9% 축소됐다. 독감치료제 시장은 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 큰 폭의 변화를 겪었다. 독감치료제 시장은 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 2022년 3분기까지 사실상 소멸했다. 2020년 2분기부터 10분기 연속 처방 시장 규모가 1억원에도 못 미쳤다. 코로나19가 본격적으로 확산한 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다. 지난 2022년 9월 16일 2년 6개월 만에 독감 유행 주의보가 발령됐고 2024년 4월까지 2년 7개월 동안 유행 기간이 지속됐다. 2023년 코로나19 팬데믹 종식 이후 사회적 거리두기 전면 해제로 인해 사람들의 외부 활동이 활발해지면서 독감 유행 기간이 유례없이 길어졌다. 독감치료제 처방 시장은 2022년 3분기 7000만원대에 불과했는데 4분기에 104억원으로 치솟았다. 2023년 4분기에는 독감치료제 처방금액이 200억원을 넘어섰고 이후 독감 유행 강도에 따라 큰 기복을 보였다. 독감치료제 처방액은 지난해 1분기 105억원을 기록하며 2023년 4분기 이후 5분기 만에 100억원을 넘어섰다. 작년 4분기에는 독감 의사환자 분율이 60명을 상회하며 109억원의 처방시장을 형성했다. 코로나19 환자 수 증가도 관련 치료제 시장 확대로 이어질 전망이다. 올해 34주차 병원급 의료기관의 입원 환자 수는 61명으로 3주 전 27명보다 2배 이상 증가했다. 코로나19 환자의 병원급 의료기관 입원환자 수는 올해 26주차 11명을 기록한 이후 27주차 12명, 28‧29주차 15명, 30주차 19명, 31주차 27명, 32주차 48명, 33주차 57명 등을 기록하며 지속적으로 증가 추세를 이어가고 있다. 코로나19 입원 환자 수는 급성호흡기감염증 표본감시에 참여하는 병원급 이상 의료기관 221개소에서 신고한 환자 수로 집계한다. 코로나19 치료제 처방 시장도 환자 수에 따라 큰 폭의 기복을 보인다. 지난해 코로나19 치료제 팍스로비드는 외래 처방액 794억원을 기록했는데 올해 들어 1분기와 2분기에는 각각 21억원, 9억원에 그쳤다. 올해 상반기 처방액은 30억원으로 전년 동기 대비 84.8% 축소됐다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 증식 억제를 돕는 경구용 항바이러스제다. 주로 중증 진행 위험이 있는 고위험군 환자에게 처방된다. 국내 도입 초기에는 정부가 직접 구매해 무상으로 공급했지만, 2024년 6월엔 정부가 신규 물량 공급을 중단하면서 일반 의료기관 처방으로 전환됐다. 2024년 10월부터는 팍스로비드의 건강보험 급여가 결정되면서 처방 시장에 본격 진입했다. 요양급여 상한금액은 94만1940원, 환자 본인부담금은 5%로 결정됐다. 팍스로비드는 지난해 분기별로 처방액이 큰 변동성을 나타냈다. 작년 1분기 82억원에서 2분기에 114억원으로 40% 늘었고 3분기에는 477억원으로 치솟았다. 작년 4분기에는 121억원으로 전 분기의 25% 수준으로 내려앉았다. 팍스로비드의 약값이 비싼 데다 코로나19 환자 수가 급변하면서 처방실적 변동 폭이 컸다. 지난해 상반기 월별 코로나19 입원 환자 수는 매주 100명 안팎으로 일정한 수준을 유지했다. 작년 상반기 중 13주차(3월 24일~3월 30일)에 가장 많은 178명이 코로나19로 입원했고 작년 상반기 중 가장 적은 5주차(1월 27일~2월 2일) 56명보다 122명 많았다. 코로나19 입원환자는 작년 31주차(7월28일~8월3일) 220명을 기록하며 치솟기 시작했고 지난해 37주차(9월8일~9월14일)에는 459명에 달했다. 이때 코로나19 환자가 급증하면서 대유행 위기감이 불거지기도 했다. 하지만 지난해 10월부터 하락세가 지속됐고 올해 상반기까지 소강상태를 보이며 팍스로비드 처방 시장도 크게 축소됐다. 팍스로비드는 비싼 약값 탓에 인해 환자 수 증감에 따라 처방 시장이 급증과 급락을 반복하는 패턴이 뚜렷하다. 월별 팍스로비드 처방실적을 보면 지난해 7월 55억원에서 8월 174억원으로 3배 이상 증가하며 월별 처방액이 100억원을 넘어섰다. 코로나19 입원환자가 가장 많이 발생한 지난해 9월 한 달에만 팍스로비드의 처방액이 249억원으로 확대되며 전체 의약품 중 가장 많은 처방액을 올렸다. 이후 코로나19 입원 환자의 감소로 지난해 10월 팍스로비드의 처방액은 81억원으로 전분기보다 3분의 1 수준으로 감소했고 11월과 12월에는 각각 29억원, 12억원으로 감소했다. 올해 들어 1월에만 10억원을 넘어섰고 2월부터 6월까지는 모두 10억원에도 못 미쳤다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난 2024년 한 해 동안 국민이 약국에서 지출한 의료비 규모가 30조원을 넘어선 것으로 나타났다. 전체 국민의료비(216.6조원) 중 약국이 차지하는 비중은 14%로, 병원과 의원급에 이어 3대 보건의료 공급자 자리를 지켰다. 보건복지부와 국민건강보험공단 건강보험연구원이 발표한 ‘2024년 국민보건계정(2025년 가추계치 포함)’ 보고서에 따르면, 2024년 공급자별 국민의료비 216.6조 원 중 약국에 지출된 금액은 총 30조 3000억 원(교차집계 기준 30조 2,387억 원)으로 집계됐다. 2024년 전체 국민의료비(216조 6,310억 원)를 공급자별로 나누어 보면 ▲병원급(일반·요양·치과·한방병원 등) 90조 1000억원(41.6%) ▲통원보건의료제공자(의원·치과의원·한의원 등) 66조 7000억원 (30.8%) ▲약국 30조 3000억원(14.0%) ▲기타(장기요양시설·보조서비스·체계관리 등) 29조 5000억 원 (13.6%) 순이었다. 약국에 투입된 30조 2387억원은 전액 기능별 분류상 ‘의료재화(의약품 및 기타 비내구재)’ 지출로 분류된다. 이는 우리나라 전체 의약품 등 소비액(42조 4201억 원)의 71.3%가 약국 창구를 통해 소비되고 있음을 보여준다. 약국에서 발생한 의료비 30조 2387억원의 재원 조달 흐름을 분석한 결과, 건강보험과 정부 등 공공재원이 절반 이상을 책임지고 있는 것으로 나타났다. 건강보험료 등 ▲정부·의무가입제도(공공재원) 16조 7000억원 (55.3%) ▲가계직접부담(OOP) 13조 4000억원 (44.2%) ▲임의가입(실손민영보험 등) 1000억원(0.4%) 등이었다. 약국 지출에서 환자가 직접 지불한 본인부담금(가계직접부담)은 13조 4000억원 수준이며, 입원·외래 치료서비스와 달리 실손의료보험(임의가입건강보험)을 통한 환급 및 보전 비중은 0.4%로 미미했다. 약국 지출액 30조 2387억원의 세부 구성을 보면 ▲처방의약품(조제약) 25조 7074억원 (85%) ▲비처방의약품(일반약 등) 3조 4566억원 (11.4%) ▲기타 의료 비내구재 1조 748억원 (3.6%) 등이었다. 병원 처방전에 따른 조제 의약품이 약국 매출의 85%를 차지해 압도적인 구조를 유지하고 있으며, 일반의약품 판매 비중은 11%대에 머물렀다. 시계열 추이를 살펴보면 약국 의료비는 2000년 의약분업 시행을 전후로 큰 구조적 변화를 겪었다. 2000년(의약분업 이전) 2조 1660억원(전체 의료비의 8.6%)에서 2001년(의약분업 직후) 6조 40억원(19.7%)으로 급증했다. 2005년 9조 1930억원(19.9%)로 정점을 찍은 뒤 2010년 14조 8370억 원(18.6%)으로 전체 의료비 중 약국이 차지하는 비중이 낮아졌다. 이어 ▲2015년 17조 850억원(15.2%) ▲2020년 24조 5000억원(14.8%) ▲2024년 30조 2390억원(14%) ▲2025년(가추계 잠정치) 30조 3220억원(13.5%)으로 의료비 규모는 커졌지만 비중은 낮아지는 추세다. 의약분업 도입에 따라 2001~2005년 약국 의료비 비중이 전체의 약 20%에 육박했으나, 이후 고령화로 인한 입원·장기요양서비스 및 중증 병원 진료비의 급증세가 상대적으로 더 가파르게 진행되면서 약국이 차지하는 비율은 14% 안팎으로 점진적인 하향 안정세를 보이고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자 ]국회와 보건당국은 다국적 제약사와 국내 제약사의 혁신 동맹이 약가제도 개편의 성공을 좌우할 것이라고 평가했다. 제네릭 중심의 국내 제약산업의 체질 개선을 주요 목표로 추진된 약가제도 개편이 다음 단계로 나아가기 위해서는 혁신 성과가 축적돼야 한다는 것이다. 주한미군상공회의소가 3일 신라호텔에서 개최한 보건의료혁신세미나에서 조원준 더불어민주당 정책실장과 복지부 강준혁 보험약제과장은 혁신 생태계 조성의 중요성을 피력했다. 조원준 정책실장은 “국내사 입장에서 보면 건강보험 파이가 고정돼있기 때문에 신약 접근성 강화는 얻게 되는 이익이 줄어들 수 있다는 부정적 인식이 있다”면서 “사회단체는 이익에 대해 국내 재투자가 제대로 이뤄지냐에 대한 의구심이 있다. 공동의 가치로 가기 위한 인식 개선이 이뤄져야 다음 혁신으로 나아갈 수 있다”고 말했다. 조 실장은 “이노베이션, 해외 공동 진출 등을 통해 공동의 이익 창출자라는 인식이 확산되면 상호 의존적 관계가 될 수밖에 없다”면서 “정책의 변화는 신뢰가 중요하다. 양극화가 이뤄질 수 있다는 우려가 줄어야 다음으로 갈 수 있다. 혁신 동맹을 만들어야 한다”며 오픈이노베이션의 필요성을 강조했다. 다국적 제약사도 한국 시장의 잠재력에 대해서는 공감했다. 다만, 약가제도 개편에 담긴 접근성 강화 정책이 제대로 안착해 예측 가능한 환경 조성이 마련돼야 한다고 했다. 또 정부와 업계가 공유할 수 있는 성과 목표 지표와 속도감 있는 접근성 강화 확대가 중요하다는 입장이다. 크리스찬 로드세스 존슨앤드존슨 대표는 “ICER나 약가유연계약제는 혁신을 보상한다는 취지에서 탁월한 이니셔티브다”라며 접근성 강화 방안을 긍정 평가했다. 다만, 제도 개편의 이행이 중요하다고 덧붙였다. 로드세스 대표는 “제도 개편의 계획이 명확한지 실제로 제도 개편이 이행되고, 그 혜택을 본 경험이 있는지가 중요하다”고 말했다. 이혜영 한국BMS 대표는 ▲성과 측정 지표 ▲속도감 있는 확대 ▲소통을 통한 일관성 있는 실행을 강조했다. 이 대표는 “영국에서는 혁신 신약에 지출되는 비용을 GDP의 0.3%에서 0.6%로 2배 올린다는 정책 목표를 설정한 바 있다. 확실한 지표가 있으면 투명한 점검이 가능해진다”면서 “또 신속등재 시범사업은 제한된 범위에서 시행되고 있다. 시범사업 필요성은 공감하지만 속도감 있는 확대가 필요하다”고 말했다. 이어 “정부와 업계가 제도 해석에 대해 모호한 부분, 서로 다른 시각이 있는 부분은 합치를 이루지 않으면 실행과 목표 달성에 걸림돌이 될 수 있다”며 적극적인 소통을 제언했다. 정부는 신약 접근성 강화 방안은 빈틈을 보완하며 이행하기 위해 고민하고 있다며, 약가제도 개편의 완성도를 위해 업계 협조도 당부했다. 강준혁 복지부 보험약제과장은 “약제비에 가장 많은 부분을 차지하는 제네릭을 적정 약가로 조정하고, 신약 접근성을 강화하는 방향으로 제도 개편이 진행됐다. 신약에 대한 적정 가치 보상과 건보 재정 건전성에서 균형점을 찾아나가고 있다”고 말했다. 이어 “유연계약제 확대, 신속등재 시범사업의 제도화에 대한 의견들이 있다. 하반기 신약에 대한 부분을 중요하게 보고 있다”고 했다. 끝으로 강 과장은 “속도감 있는 정책 확대의 중요 파트너는 제약업계다. 신속등재도 많은 기업들의 적극적인 참여가 필요하다”면서 “제네릭에 의존했던 기업들은 신약에 대한 노하우가 많이 부족하다. 다국적 제약사와 협업 모델이 많이 나오기를 바란다”며 업계 노력을 당부했다.

[데일리팜=황병우 기자]정부가 내년 의료기기산업 지원의 무게중심을 연구개발에서 의료현장 활용과 해외시장 진출까지 넓힌다. 인공지능(AI) 기반 수술로봇의 기술 고도화를 지원하는 병원 중심 연구거점을 마련하고 국산 의료기기의 임상평가와 사용적합성 평가를 지원한다. 미국 바이오클러스터 내 현지 거점과 의료기기 국제인증지원센터도 구축해 기업의 해외 진출을 뒷받침할 계획이다. 김유라 보건복지부 의료기기화장품산업과장은 지난 2일 한국의료기기협동조합이 개최한 2026년 의료기기산업최고경영자 세미나에서 국내외 의료기기산업 현황과 정부의 육성·지원정책을 소개했다. 국내시장 세계 1.4%…수출이 생산의 63% 복지부 발표자료에 따르면 2025년 세계 의료기기 시장 규모는 5757억달러다. 2021년부터 2025년까지 연평균 5% 성장했으며 2026년부터 2030년까지도 연평균 5.5%의 성장세가 예상됐다. 국내 의료기기 시장은 2025년 83억5000만달러로 세계시장의 1.4% 수준이다. 원화 기준으로는 11조8767억원 규모다. 2021년부터 2025년까지 연평균 성장률은 6.8%로 세계시장 성장률을 웃돌았으며 2026년부터 2030년까지 연평균 7.9% 성장이 예상된다. 김 과장은 "국내 의료기기 시장은 세계시장 대비 1.4% 수준으로, 국내 의료기기산업이 수출을 지향할 수밖에 없는 시장이라는 점을 보여준다"고 진단했다. 복지부는 의료기기산업 지원정책을 연구개발과 국산 의료기기 사용 활성화, 글로벌 진출, 시장 진입 제도 개선 등으로 구성했다. 2027년에는 개발된 기술을 병원에서 고도화하고 해외시장으로 연결하는 지원을 새로 추진하거나 확대할 예정이다. 대표적인 신규 지원 분야는 AI 기반 수술로봇이다. 복지부는 2026년부터 2030년까지 AI 기반 수술로봇 이노베이션랩 구축·활용사업을 추진하고 2027년부터 지원에 나선다. 김 과장은 "국산 수술로봇의 글로벌 시장 점유율은 2.2% 수준이지만 연구개발을 통해 계속 글로벌 시장의 문을 두드리고 있다"며 "수술로봇 발전을 위해 상시 활용할 수 있는 병원 기반 협력 연구 지원체계가 필요하다고 판단해 사업을 시작했다"고 설명했다. 사업은 개발 중이거나 개발을 마친 수술로봇의 기술을 고도화하기 위해 의료기관을 중심으로 기업과 AI 기술개발기관이 참여하는 협력 연구 플랫폼을 구축하는 방식이다. 주관 연구개발기관은 종합병원급 이상 의료기관이 맡는다. 병원은 수술로봇 전문의와 임상연구·사업관리 전담인력을 구성하고 연구 공간과 시설을 구축한다. 수술로봇 개발기업과 AI 기술개발기업은 공동 연구기관으로 참여해 제품 고도화를 진행한다. 복지부는 신규 과제 2개를 지원할 예정이다. 2026년부터 2028년까지는 시제품 개발과 성능 검증, 논문 게재, 특허 출원 등 기술 고도화에 집중하고 2029년부터 2030년까지 국내외 인허가 획득과 의료기술평가 신청, 의료기관 보급 등 제품화 단계로 전환한다. 임상·사용적합성 평가로 국산 장비 진입 지원 종합병원급 의료기관의 낮은 국산 의료기기 사용률을 높이기 위한 지원도 마련한다. 국산 의료기기 사용자 임상평가 지원사업은 의료기관에서 국산 제품과 외산 제품의 성능을 비교·평가해 국산 제품의 신뢰도를 확보하는 사업이다. 의료기기 기업과 의료기관이 컨소시엄을 구성해 참여하며 허가·인증·신고를 마쳤거나 시장 진입을 준비 중인 국산 제품이 대상이다. 단일기관에는 연간 최대 7500만원을 지원하며 사업 기간은 1~2년이다. 평가 결과를 논문과 학술자료로 축적하고 제품 개선과 병원 도입으로 연결한다는 구상이다. 사용적합성 평가 지원도 추진한다. 제품 개발 단계의 형성평가부터 인허가에 필요한 총괄평가까지 지원하며 제품당 연간 최대 2000만원을 제공한다. 복지부는 분당서울대병원과 양산부산대병원, 강남세브란스병원 등 의료기기 사용적합성 평가 역량을 갖춘 의료기관을 지원하는 인프라 사업도 운영한다. 이들 기관은 사용적합성 테스트와 선진국 인허가 획득, 산업계 교육, 자료 제작, 네트워크 구축 등을 담당한다. 혁신의료기기 시범보급사업은 2027~2028년 신규 운영기관을 모집할 예정이다. 의료기관이 시장 초기 단계의 혁신의료기기를 도입할 때 필요한 비용을 제품당 연간 2억원까지 지원해 의료현장 활용과 시장 확산을 유도하는 사업이다. 디지털헬스케어 의료기기 실증 지원사업도 이어간다. 기업과 의료기관이 컨소시엄을 구성해 시범보급이나 임상실증을 수행하는 방식으로, 2022년부터 2025년까지 19개 제품을 지원해 319건의 신규 의료현장 진입과 167억600만원의 매출 성과를 냈다는 게 복지부 설명이다. 미국 현지 거점·국제인증센터로 수출 지원 글로벌 진출 지원은 현지 거점과 컨설팅, 인허가, 마케팅, 교육훈련을 연결하는 방향으로 확대된다. 복지부는 2027년 미국 텍사스 메디컬센터 내에 국내 바이오헬스 기업의 현지 거점을 구축할 예정이다. 개방형·공유형 오피스 입주를 지원하고 현지 전문가 및 유관기관과 연계해 임상과 투자, 인허가 네트워크 확보를 돕는다. 제약·바이오와 의료기기 기업 12개사를 지원할 계획이다. 미국 현지 의료진과 전문가를 활용한 밀착 컨설팅도 제공한다. 시카고 소재 글로벌 오픈이노베이션 플랫폼 MATTER와 유타대학교 의료혁신센터 등을 통해 제품 검증, FDA 인허가, 보험등재, 현지 시장 분석을 지원하는 방식이다. 해외 전시회 참가와 글로벌 협력, 신흥시장 개척을 위한 마케팅 비용은 기업당 최대 2500만원까지 지원한다. 해외 병원과 카데바랩, 시뮬레이션센터 등을 활용한 현지 의료진 교육훈련에는 기업당 1억원씩 15개사를 지원할 예정이다. 국내 의료진이 해외 학회에서 국산 제품을 시연하고 교육하는 사업에는 기관당 2억5000만원씩 10개 기관을 지원한다. 의료기기 국제인증지원센터도 새로 운영한다. 원주의료기기산업진흥원이 주관하고 한국의료기기협동조합과 한국화학융합시험연구원이 참여해 해외 인허가 상담과 규제정보 제공, 기업별 인증 비용 지원, 국제인증 교육을 담당한다. 해외 인증 비용은 기업당 최대 3000만원까지 지원하는 방안이 제시됐다. 미국 보스턴과 베트남 호찌민, 인도네시아 자카르타에 해외 의료기기 종합지원센터를 운영해 국가별 수요에 맞는 인허가와 시장 진출 지원도 제공한다. 정부 정책의 방향은 연구개발을 통해 확보한 기술이 병원 사용과 매출, 해외 진출로 이어지도록 사업 간 연결고리를 강화하는 데 맞춰졌다. 2027년 지원 규모와 사업 내용 일부는 계획안으로, 향후 예산 확정과 사업 공고 과정에서 달라질 수 있다. 김 과장은 신의료기술평가 등 의료기기 시장 진입제도와 관련해 "기존에는 규제적 관점에서 많이 다뤄왔지만 기업 친화적인 관점에서 다시 바라보고 제도를 개선하라는 의미가 있는 것 같다"며 "업계의 이야기를 듣고 함께 공유하는 방향으로 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 올해 2분기 미생물 배양기 업체 퍼멘텍에 56억원을 추가 투자했다. 직접 지분율은 12.6%에서 23.9%로 높아졌으며 계열사 보유분을 포함한 연결 기준 지분율도 66.5%로 상승했다. 퍼멘텍은 미생물과 세포 배양에 사용되는 배양기와 관련 설비를 제작하는 업체다. 유한양행은 퍼멘텍을 통해 바이오의약품과 프로바이오틱스, 미생물 기반 기능성 소재 사업에 필요한 배양·생산 역량을 확보할 수 있다. 반기보고서에 따르면 유한양행은 올해 2분기 퍼멘텍 주식 27만9170주를 55억8300만원에 추가로 취득했다. 이에 따라 보유주식은 1분기 말 30만9880주에서 6월 말 58만9050주로 늘었다. 유한양행의 퍼멘텍 직접 지분율은 같은 기간 12.6%에서 23.9%로 11.3%포인트 상승했다. 보유주식 장부금액도 25억1100만원에서 80억9400만원으로 55억8300만원 증가했다. 이번 투자는 2분기에 집행됐다. 지난 5월 공시된 1분기보고서에는 퍼멘텍 주식 추가 취득 내역이 없었지만 8월 반기보고서에 관련 내용이 새로 반영됐다. 유한양행은 2023년 9월 퍼멘텍에 처음 투자했다. 최초 취득금액은 57억4700만원이다. 이번 추가 투자로 유한양행의 직접 지분율은 20%를 넘어섰다. 유한양행 계열사 유한메디카도 퍼멘텍 지분을 보유하고 있다. 유한양행과 유한메디카 보유분을 반영한 연결 기준 퍼멘텍 지분율은 지난해 말 55.2%에서 올해 6월 말 66.5%로 높아졌다. 연결 기준 보유주식은 135만7320주에서 163만6490주로 증가했다. 퍼멘텍은 2002년 설립된 미생물 배양기 제조업체다. 충북 청주시 오송읍에 생산시설을 두고 배양기 설계·제작과 배양공정 관련 사업을 진행하고 있다. 배양기는 미생물이나 동물세포를 일정한 온도와 산도, 산소 농도 등에서 증식시키는 설비다. 바이오의약품과 백신, 프로바이오틱스, 효소·아미노산 등 바이오 소재를 생산하는 초기 공정에 사용된다. 배양 대상과 생산 규모에 따라 설비를 설계하고 배양 조건을 안정적으로 유지하는 기술이 제품의 생산성과 품질에 영향을 미친다. 유한양행은 퍼멘텍을 통해 연구용 소규모 배양기부터 생산용 설비까지 바이오 제조공정에 필요한 장비 사업을 전개할 수 있다. 자체 연구개발 과정에서는 후보물질과 균주의 배양공정을 설계하고 생산 규모를 확대하는 과정에 퍼멘텍의 설비·공정 역량을 활용할 여지도 있다. 프로바이오틱스와 마이크로바이옴, 기능성 바이오 소재 분야로도 연결할 수 있다. 이들 사업은 유용 균주를 발굴한 뒤 대량 배양하고 분리·정제해 제품화하는 생산체계가 필요하다. 퍼멘텍의 배양 설비 역량은 균주 개발 이후 상업 생산으로 넘어가는 과정에 활용될 수 있다. 퍼멘텍은 최근 기존 바이오사업 조직을 별도 법인으로 분리했다. 퍼멘텍에서 프로바이오틱스 등을 담당하던 조직은 지난 7월 유한바이오텍으로 출범했다. 유한바이오텍 대표는 유한양행 생산본부장인 강대식 전무가 맡았다. 분할 이후 퍼멘텍은 배양기와 관련 설비 사업에 집중하고, 유한바이오텍은 프로바이오틱스 등 미생물 기반 바이오사업을 담당하는 구조다. 유한양행은 퍼멘텍의 배양 설비와 유한바이오텍의 미생물 사업을 각각 운영하며 바이오 제조와 제품화 영역을 넓힐 수 있게 됐다. 유한양행 반기보고서에 기재된 퍼멘텍의 올해 상반기 매출은 31억원이다. 같은 기간 12억원의 순손실을 기록했다. 6월 말 기준 자산은 372억원, 부채는 136억원으로 집계됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품 부작용 피해구제 제도를 통해 인과관계가 확인된 중증 이상반응이 주요 중추신경계(CNS) 치료제 허가사항에 반영된다. 일부 해외 규제당국에는 이미 명시돼 있었으나, 국내 허가사항에서는 누락돼 있던 중증 부작용 정보가 국내 피해 사례를 계기로 추가되는 것이다. 3일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 최근 '아리피프라졸' 경구제와 '에스시탈로프람옥살산염' 경구제에 대해 허가사항 변경명령(안)을 마련하고 오는 9월 15일까지 업계 의견 수렴에 착수했다. 이번 조치는 시판 후 보고된 이상사례와 국내·외 허가현황 검토에 따른 것이다. 핵심은 두 성분 모두 국내에서 발생한 부작용 피해구제 급여 지급 사례를 통해 약물과의 인과관계를 배제할 수 없음이 확인됐으나, 지금까지 국내 허가사항의 '이상반응' 항목에는 반영되어 있지 않았던 치명적 피부 질환들이라는 점이다. 조정안에 따르면, 조현병 및 양극성 장애 치료 등에 널리 쓰이는 항정신병약물 아리피프라졸(경구제 12개사 56품목)에는 '스티븐스-존슨 증후군(SJS)'이 시판 후 새로 추가되는 이상사례로 신설된다. 항우울제(SSRI) 대표 성분인 에스시탈로프람옥살산염(경구제 45개사 107품목)에는 '호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)'이 새롭게 추가된다. 두 질환 모두 발생 빈도는 낮지만 치명률이 높은 중증 피부약물이상반응(SCARs)에 해당한다. 스티븐스-존슨 증후군(SJS)은 피부와 점막에 급격한 수포, 발진, 괴사가 일어나는 질환이다. 피부 박리 면적이 체표면적의 10% 미만일 때를 뜻하며, 구강·눈 점막 손상 및 심각한 전신 감염을 초래해 응급 처치가 늦어질 경우 패혈증 등으로 이어질 수 있다. DRESS 증후군은 약물 투여 수 주 후 광범위한 피부 발진과 함께 38도 이상의 고열, 혈액 내 호산구 급증, 림프절 비대, 그리고 간·신장 등 주요 내부 장기 부전을 동반하는 지연성 전신 과민반응이다. 증상이 서서히 진행되나 간부전 등 치명적인 합병증을 유발할 위험이 있다. 식약처는 아리피프라졸의 SJS 이상반응은 캐나다 허가사항에, 에스시탈로프람의 DRESS 증후군은 미국 허가사항에 이미 반영돼 있다는 점도 함께 확인했다. 국내에서는 실제 피해자에 대한 국가 보상(피해구제)이 이뤄진 뒤 허가사항 정비에 나선 것이다. 식약처는 오는 15일까지 제약업계의 의견과 근거자료를 검토한 뒤 최종 변경명령을 확정·고시할 예정이다. 최종 고시가 발령되면 해당 품목을 보유한 제약사들은 통상 1개월 이내에 의약품 첨부문서 및 설명서의 주의사항을 개정해야 한다.