대형사 대거 출격...고혈압·고지혈 4제복합제 경쟁 가열

• 한미 아모잘탄XQ 이어 유한 듀오웰에이플러스·녹십자 로제텔핀 허가
• 종근당·대웅·일동은 임상 막바지…수탁생산 업체 포함 10여곳 경쟁할 듯

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장의 경쟁이 가열되는 양상이다.

한미약품이 아모잘탄엑스큐를 발매하며 열어 젖힌 4제 복합제 시장에 유한양행·GC녹십자·종근당·대웅제약·일동제약 등이 참전을 예고하고 있다.

◆한미 이어 유한양행·녹십자 4제 복합제 품목허가

25일 제약업계에 따르면 최근 일주일 새 유한양행 '듀오웰에이플러스'와 GC녹십자 '로제텔핀'이 잇달아 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

두 제품 모두 고혈압 치료성분인 텔미사르탄과 암로디핀에 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴·에제티미브가 결합된 4제 복합제다. GC녹십자 로제텔핀은 유한양행이 수탁 생산한다. 두 회사는 올 하반기 이후 제품을 발매한다는 계획이다.

이들에 앞서 한미약품은 지난 2020년 11월 아모잘탄엑스큐를 허가받은 바 있다. 로사르탄에 암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브가 결합된 복합제다.

한미약품이 아모잘탄엑스큐 제품사진.

한미약품의 간판 브랜드인 아모잘탄 패밀리의 4번째 제품이다. 한미약품은 고혈압 2제 복합제인 '아모잘탄(로사르탄+암로디핀)'과 고혈압 3제 복합제인 '아모잘탄플러스(로사르탄+암로디핀+클로르탈리돈)', 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 '아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'를 보유하고 있다.

아모잘탄엑스큐는 지난해 2월 발매된 뒤 서서히 영향력을 확대하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아모잘탄엑스큐의 분기 별 처방액은 2021년 1분기 1억원, 2분기 5억원, 3분기 7억원, 4분기 10억원, 2022년 1분기 11억원이다. 누적 처방액은 34억원에 달한다.

◆종근당·대웅, 3상 종료 후 추가임상…일동은 3상 진입

종근당과 대웅제약, 일동제약도 4제 복합제 시장 출격을 서두르고 있다. 종근당과 대웅제약은 임상이 막바지라는 점에서 연내 품목허가 신청도 가능할 것이란 전망이 나온다.

종근당은 'CKD-348'이란 개발명으로 텔미사르탄·암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 4제 복합제를 개발 중이다. 이미 임상3상은 완료됐고, 각 성분 별 용량 배합을 위한 추가임상을 진행하고 있다. 자체적으로는 '텔미누보젯'이라는 제품명을 확정한 것으로 전해진다.

대웅제약은 'DWJ1451'이란 개발명으로 올메사르탄·암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 4제 복합제를 개발하고 있다. 종근당과 마찬가지로 임상3상을 마무리한 상태에서 추가임상을 진행 중이다.

일동제약은 올해 2월 'ID14009'의 임상3상 시험계획을 승인받았다. ID14009는 발사르탄에 암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브가 결합된 4제 복합제다.

주요 업체의 고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발·상업화 현황.

제약업계에선 후발주자의 가세로 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장이 더욱 확대될 것으로 전망한다.

유한양행을 비롯해 제품 상용화에 나서는 업체들이 수탁생산 업체들을 추가로 모집할 경우 내년 이후로 이 시장에서 10곳 이상 제약사가 경쟁을 펼칠 것이란 전망도 나온다.

특히 대부분 제품이 ARB 계열 고혈압 치료 성분만 다르고 나머지 조합(암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)은 같다는 점에서 영업현장에서 경쟁이 치열하게 전개될 것으로 보인다.

ABR+CCB+스타틴 3제 복합제 시장에선 한미약품, 보령, 대웅제약, 일동제약, 유한양행, HK이노엔, 제일약품, 삼진제약 등이 경쟁을 펼치고 있다.

지난해 처방액을 기준으로는 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)가 127억원으로 가장 높고, 한미약품 아모잘탄큐 114억원, 대웅제약 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 88억원 순이다.