약가 참조국에 캐나다·호주 편입?...약가체계 붕괴 우려

• 두 나라, 신약개발 국가도 아닌 데다 약제비 가장 낮다고 알려져
• 보건당국 움직임에 "토종 제약사들 고사 위기" 논란
• 기존 A7 참조국도 과포화...일방적 하향평균 잣대 멈춰야

[데일리팜=노병철 기자] 보건당국이 약가 재평가 시 세부참조 기준 국가로 캐나다·호주 편입을 고려하고 있는 것으로 알려져 주목된다.

현재 약가산정 시 보건복지부·심평원·건보공단은 미국·영국·독일·스위스·이탈리아·프랑스·일본 등 이른바 A7국가의 약가를 참조하고 있는데, 약제비가 가장 낮은 국가 중 하나로 평가되는 캐나다·호주를 기준점으로 삼을 경우 상당한 진통이 예상된다.

지금까지 알려진 바로는 약가 참조 대상국을 캐나다·호주로 확대하고, 이를 재평가 기준·활용점으로 이용할 분위기가 강하지만 자칫 해외 도입 신약·국내 자체 개발 신약까지 확대될 경우 희귀의약품에 대한 환자 치료권 박탈은 물론 토종제약사들은 고사 위기에 내몰릴 수 있다.

우리나라 제네릭 가격은 오리지널 대비 53.55%로 OECD 가입 국가 중 4위에 위치해 다소 높은 약가구조를 띠고 있다.

하지만 이는 일부 오리지널·제네릭에 국한된 부분으로 성분명이 아닌 제품명 처방 구조에서 나타나는 기현상으로 해석할 수 있다.

이번 국감에서 공개된 캐나다 신약 약가검토위원회가 발간한 책자에 따르면 국내에서 처방되고 있는 플라비톨·비리어드·심바스타틴 등의 급여등재가가 미국 대비 3~14배 높다고 소개돼 있는 점이 그 실례다.

초기 등재 당시 다국적제약사 신약의 높은 보험약가 획득에 따른 제네릭 가격 산정은 고려치 않고, 무작정 제외국 기준 대비 국내 제네릭 약가가 높다고 단정하는 것은 약가 시스템의 왜곡을 불러올 소지가 크다.

"호주 일부 제네릭 국내 약가 1/5수준 심각" 이처럼 2012년 일괄약가인하와 2019년 '자체 생동·DMF 등록' 요건 충족에 따른 약가 연동에 이어 현재 보건당국이 구상 중인 캐나다·호주 약가 참조 기조 등의 침익적 약가인하정책을 펼치는 것은 미래 신성장 동력으로 평가받고 있는 제약바이오산업 발전에 심각한 위해와 위축을 가져올 수 있다.

특히 한 리서치기관에 따르면 호주에서 유통되고 있는 일부 제네릭의 경우 국내 약가의 1/5 수준에 불과한 사례도 있어 자칫 국내 약가 시스템 붕괴현상 초래도 배제할 수 없다.

더욱 중요한 점은 보건당국이 약가 참조국으로 새롭게 편입을 고려하는 캐나다와 호주는 신약개발 국가도 아니라는 점이다.

미국 FDA 기준, 최근 5년 간 신약개발 건수는 미국 66개, 유럽 25개, 일본 6개, 중국 2개 등이다.

우리나라와 마찬가지로 캐나다와 호주 역시 FDA의 신약허가 장벽을 넘지 못하고 있기는 마찬가지다.

업계 관계자는 "신종플루·코로나19 등 펜데믹 상황을 겪으며 꾸준히 학습효과를 얻었듯이 제약바이오주권 확립·육성은 백년지대계로 진행돼야 하며, 단순히 언 발에 오줌 누기 식으로 제네릭 약가를 쥐어짜 1.5조원을 절감해서 될 일이 아니다"고 힘주어 말했다.

현재 우리나라 제약바이오산업 외형은 27조원 가량인데, 이중 오리지널과 제네릭 편재는 6:4 수준이다.

하지만 오리지널 처방의약품의 경우 대부분 다국적제약사 비중이 90%대를 상회, 전문의약품 시장을 장악하고 있다 해도 과언이 아니다.

또다른 제약업계 관계자는 "국산 신약에 대한 약가 우대정책의 부재 그리고 제네릭 약가 추가 인하는 사실상 제약바이오주권을 외자사에 넘기겠다는 근시안적인 정책으로 해석할 수밖에 없다"고 말했다.

한편 보건당국과 제약업계는 캐나다·호주 참조약가국 편입과 관련해 이렇다할 결과를 확정 짓지 않고, 의견 조율 중이지만 기존 약가협상 직전 월 평균 환율에서 직전 월까지 3개년 평균환율로 산정하는 데는 합일점을 찾은 것으로 보여진다.