[데스크시선] 1+3 규제법안 그리고 도전과 응전

[데일리팜=노병철 기자] 제네릭·자료제출의약품 1+3 규제 법안이 이달 28일 국회 보건복지위 제1법안소위원회 문턱을 넘었다. 이날 의결된 약사법은 내달 열릴 복지위 전체회의 절차를 거쳐 법제사법위원회에 상정될 전망이다. 이 법안은 제네릭·자료제출약 모두 생동·임상을 직접 시행하는 수탁 제약사 1곳 당 위탁사 3곳까지만 생동·임상자료 공유를 허용하는 것이 주요 골자다. 이는 제네릭 뿐만 아니라 개량신약의 무분별한 복제를 차단해 의약품 시장의 난립 현상을 해소하겠다는 취지다. 다만 백신·바이오신약 등 생물학적제제와 일반의약품, 식약처장이 지정하는 의약품은 이번 규제에서 제외된다.

1+3 법안이 수면 위로 올라 온 결정적인 요인은 2018년 발사르탄 NDMA 불순물 검출 사태와 올해 3월 바이넥스·비보존제약 등 일부 제약바이오기업의 GMP 위반 사례 등 의약품 품질·제조관리 문제가 불거지면서 이에 대한 국민적 관심과 주목을 받으면서부터다. 규제 당국인 식약처 그리고 국회를 비롯한 한국제약바이오협회는 이 법안이 본회의를 통과해 발효될 경우 장기적 관점에서 제네릭 난립 방지와 그에 따른 유통부조리 해소 그리고 품질관리 이슈 문제 등 두 마리 토끼를 동시에 잡을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

하지만 이에 대한 환영과 우려의 목소리는 상충하고 있는 게 현실이다. 대부분의 대형제약사는 찬성의 입장이지만 제네릭을 근간으로 한 중소형제약사는 염려스러운 분위기가 역력하다. 그도 그럴 것이 영세업체의 경우 신약 개발은 고사하고 변변한 개량신약 개발에 대한 과감한 투자나 연구개발 의지없이 공동생동에 편승해 캐쉬카우 확보에만 치중하고, 경쟁력을 확보치 못했기 때문이다. 하지만 이처럼 볼멘소리는 그야말로 반대를 위한 반대라는 의견도 여기저기에서 흘러나오고 있다.

실제로 1+3과 같은 공동생동규제는 이번이 처음은 아니다. 지난 15년 전에는 한시적이나마 이보다 더 강력한 1+1을 시행한 사실을 우리는 경험적 실례를 통해 이미 잘 알고 있다. 공동생동규제는 일명 생동파문에 따른 국내 제네릭의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소된 바 있다. 당시 식약처는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다.

하지만 식약처는 규제개선위원회의 개선 권고에 따라 시행 5년 만인 2011년 11월 공동생동 규제 조항을 삭제했다. 규개위는 1+1제도에 대해 비과학적이고 논리적 이유가 없는 규제로 판단하고 생동제한 폐지를 공고히 했다. 제네릭 난립과 과당경쟁 문제 등으로 공동생동을 규제하는 것은 비합리적이며, 안전성 문제와는 별개로 보건당국이 시장에 개입하는 것 또한 무리라고 판단한 것이다. 아울러 지난 4월 규개위는 공동생동 규제에 대해 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선효과가 낮다는 의견을 피력한 바 있다.

1+3 제도는 수익 하락·구조조정 등의 문제를 야기할 수 있다는 입장도 있지만 이는 이율배반적이라는 시선도 감지된다. 이미 2~3년 전부터 공동생동 규제 강화라는 시대적 기류를 읽고 다양한 시뮬레이션을 통해 향후 3~5년 간 성장을 뒷받침할 제네릭 허가에 만전을 기하고 있었기 때문이다. 2019년 1월부터 2020년 5월까지 허가받은 제네릭은 5488개다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개 수준으로 1년 사이 줄잡아 5배 가량 허가건수가 증가한 데이터가 이를 방증한다. 즉 올해 당장 1+3 제도가 실행되더라도 향후 몇 년 간은 타격이 없다. 다만 향후 특허만료 의약품에 대한 공략에는 지장이 있을 것으로 분석된다.

이번 공동생동규제 법안은 이변이 없는 한 본회의 통과 후 발효될 것이란 게 업계의 지배적 시각이다. 이 법안의 최대 장점은 다품목 소량생산 제네릭 난립 방지다. 또 가능성 있고 경쟁력 있는 신약·개량신약·제네릭 특화기업 육성에 따른 국내 제약바이오기업의 체질 개선도 빼놓을 수 없다. 반면 품질 개선과 직접적인 연관성이 다소 모호하고, n수 감소에 따른 개발비용 증가는 단점으로 지적된다. 여기에 더해 자본력이 절대적 필수요소인 신약·개량신약 연구개발에 대한 대형사와 소형제약사 간 부익부 빈익빈 현상도 간과할 수 없다.

하지만 1000개가 넘는 모든 완제·원료·CMO·연구개발 전문기업들의 입맛에 맞는 정책·제도 시행은 불가능하다. 불만과 저항은 상존하기 마련이다. 더욱이 도전과 응전의 정신으로 제2의 제약보국 완성은 시대와 세대를 초월한 철학과 이념이자 사상임을 우리는 가슴 속 깊이 인식하고 있다. 안주된 기득권을 당연한 권리로 착각하고, 핑계로 일관하는 기업에 준엄한 법의 잣대가 휘둘려서는 안된다. 푸념과 항변으로 변혁의 큰 물결을 거스를 수는 없다.

좋든, 싫든, 찬성하건, 반대하건 이미 카드는 던져 졌다. 이제 현실을 직시하고 받아 들여야 할 상황임과 동시에 1+3이라는 새로운 정글의 법칙에서 생존 방법을 모색할 때다. 즉 위기 속에서 또 다른 기회를 만드는 것이다. 지난 20년 동안 제약업계에 휘몰아친 각종 규제는 뒤돌아 생각해보면 폐단·악습의 고리를 끊는 성장·성숙의 과정이었다. 2000년 중반 1+1 공동생동 제한·네거티브약가→포지티브약가 전환, 2012년 일괄약가인하, 2019년 3.27 약가제도 개편 등이 그랬고, 업계는 '도전과 응전'의 저력으로 극복과 발전을 거듭했다.

생동을 불신하고, 제네릭을 폄하하는 것이 아니다. 지난 1세기 동안 카피약은 국내 제약산업을 일궈 온 일등공신이다. 그러나 이제 제네릭을 위한 제네릭 개발이 아닌 세계를 무대로 한 틈새 약물로 승부수를 걸어야 할 시점이 도래했다. 자체 제제개발연구소 하나 갖추지 못한 업체를 과연 제약바이오기업으로 평가할 수 있을까 고민할 때다. 1+무한대라는 공동생동에 편승해 CSO로 캐쉬카우를 늘리고 재투자없이 배만 두드리는 전근대적인 기업경영 방식에 경종이 필요함엔 이견이 없다.

국회는 물론 보건복지부와 식약처를 비롯한 유관부처·공공기관 역시 살을 도려내고, 뼈를 깎는 고통과 희생을 감내하며 국민생명 존중과 신약개발 노력에 집중하고 있는 헬스케어산업에 대한 적극적인 포용과 융화정책 실행에 고개를 돌려서는 안된다. 규제는 가인드라인에 불과할 뿐이지 결코 문제를 전적으로 해결하는 만병통치약이 아님을 명심해야 한다. 한국제약바이오협회 역시 업계를 대변하는 직능단체인 만큼 이번 규제에 따른 피해 기업을 면밀히 조사하고, 현실에 맞는 지원·육성책 마련에 최선을 다해야 함을 잊어선 안된다.