SK바이오팜 도입 추진 오파칼림, 미국 FDA 부분 임상 보류

• 설치류 비임상 독성 소견 관련 추가 근거자료 요구
• 기존 환자 투약 유지·신규 등록 일시 중단
• RISE3, 2026년 하반기 톱라인 발표 일정 유지

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오팜이 도입을 추진 중인 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림(BHV-7000)의 미국 임상시험이 부분 보류됐다.

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SK바이오팜은 파트너사 바이오헤이븐이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 오파칼림의 제2·3상 임상시험 RISE2와 RISE3에 대한 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)를 통보받았다고 10일 밝혔다.

이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 확인된 소견과 관련됐다. FDA는 해당 독성이 설치류에 국한된 종특이적 현상인지 확인하기 위한 추가 비임상 근거자료를 요청했다.

SK바이오팜은 바이오헤이븐과 계약을 체결하기 전 실사 과정에서 해당 소견을 검토했다. 독성학과 FDA 약리·독성 심사 경력을 갖춘 외부 전문가들의 의견도 받았다.

기존 자료와 전문가 검토 결과, 해당 독성 소견은 설치류에 국한된 현상으로 사람에게 같은 문제가 발생할 가능성은 제한적인 것으로 평가됐다. 오파칼림은 현재까지 1200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상시험이 진행됐으며, 이번 비임상 독성 소견과 직접 관련된 이상사례는 확인되지 않았다.

부분 임상 보류에 따라 현재 투약 중인 환자는 투약을 이어갈 수 있지만 신규 환자 등록은 일시 중단된다. 환자 등록을 이미 마친 RISE3는 현재까지 2026년 하반기 톱라인 결과 발표 일정을 유지하고 있다.

바이오헤이븐은 FDA와의 협의에 따라 특정 대사체에 관한 추가 비임상시험 평가 자료를 제출할 예정이다. 이를 바탕으로 부분 임상 보류의 조속한 해제를 추진한다.

SK바이오팜과 바이오헤이븐이 체결한 오파칼림 라이선스 도입 계약은 현재 거래 종결 전 단계다. 양사는 관련 내용을 검토하면서 임상 보류 해제와 계약 절차를 협의하고 있다.

SK바이오팜 관계자는 “바이오헤이븐과 FDA 요청사항을 면밀히 검토하고 있다”며 “부분 임상 보류 해제에 필요한 사항을 지속적으로 논의할 계획”이라고 말했다.