GC녹십자, IVIG 혈전 유발 불순물 정밀 탐지 기술 확보

• FXI 정밀 검출…혈전 부작용 관리 정확도 개선
• IgG 간섭 차단 분석법 설계…위양성·누락 문제 보완
• 전 공정 불순물 추적 체계 구축…품질 관리 고도화

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자가 정맥주사형 면역글로불린(IVIG) 생산 과정에서 혈전을 유발할 수 있는 불순물을 정밀하게 검출하는 분석법을 개발했다. 해당 연구는 SCIE급 학술지 ‘Journal of Microbiology and Biotechnology’에 게재됐다.

이번 기술의 핵심은 혈액응고 인자인 ‘FXI(Factor XI)’를 정확히 측정하는 데 있다. FXI는 일정 수준 이상 존재할 경우 활성형(FXIa)으로 전환돼 혈전 색전증을 유발할 수 있어 글로벌 규제기관이 관리 강화를 요구해 온 항목이다.

기존 분석 방식은 고농도 IgG가 신호를 방해해 불순물을 과다 측정하는 위양성이나 미량 검출 누락 등 한계가 있었다.

GC녹십자는 IgG 차단제를 적용한 분석법으로 비특이 반응을 억제하고 FXI만 선택적으로 검출하도록 설계했다. 이를 통해 분석 정확도를 높이고 기존 기술의 한계를 보완했다.

해당 분석법은 ICH 가이드라인에 따라 검증됐으며 원료부터 완제품까지 전 공정에서 불순물을 추적할 수 있는 감시 체계를 구축한 것이 특징이다.

회사 측은 이번 기술 확보를 통해 면역글로불린 품질 관리 수준을 높이고 글로벌 시장 대응력을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.