현재까지 공개된 약가인하 개편 정부안, 핵심 내용은?

• 건정심 소위서 시행계획 윤곽...26일 건정심 확정
• 제네릭 약가 40%대 초중반...혁신형 유예기간 관심사
• 신규 등재 가산 1+3년...신속등재 신약 선별기준 마련

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 약가제도 개편으로 기등재 약가인하는 3분기, 신규 등재 시 혁신형 우대는 내년 시행할 전망이다.

혁신형 기업은 기등재 인하에 한시적 특례를 부여할 예정이다. 다만, 특례기간은 26일 건정심에서 확정될 예정이다.

또 신속등재-사후평가·조정 트랙은 2028년 추진하면서 적용 대상을 선정할 선별기준을 마련할 계획이다.

16일 업계에 따르면 복지부는 오는 26일 건강보험정책심의위원회 전체회의에서 약가제도 개선방안을 의결할 예정이다. 건정심 소위에서 논의된 내용을 바탕으로 일부 수정을 거쳐 개편방향이 확정된다.

AI생성 이미지.

◆제네릭 산정률 40% 초중반...기준요건 미충족 85%→80%=작년 11월 40%대로 언급되던 산정률이 최근 건정심 소위에서 40% 초중반으로 좁혀졌다.

업계에서는 43~45%를 예상하고 있다. 40%대 후반을 기대했던 만큼 실망스러운 반응이다. 다만, 아직 건정심까지 시간이 남아있어 최종 산정률은 지켜봐야 하는 상황이다.

제네릭 기준요건 미충족 시 약가인하율은 85%에서 80%로 낮아질 예정이다. 자체 생동 자료 제출, 식약처 등록 원료약 사용을 하지 않을 경우 인하율이 더 커진다.

◆기등재 약가인하 3분기 착수...혁신형 유예지만 기간은 미정=정부는 기등재 약가인하를 3분기 착수할 예정이다. 등재 시점에 따라 그룹을 나누고, 달라지는 산정률로 순차적인 조정을 진행할 계획이다.

혁신형 제약기업은 별도 산정률로 유예기간이 적용된다. 단, 품목이 21개 이상 많은 경우는 예외하기로 논의하고 있다. 유예기간은 4~5년이 언급된 바 있지만 26일 건정심에서 확정될 예정이다.

혁신형 기업은 사용량-약가연동에 따른 인하 비율이 30%에서 50%로 상향된다. 올해 말부터 적용될 예정이다.

◆혁신형 준하는 기업 내년 신설...약가우대 50%=신규 등재 시 혁신형 기업에 적용되는 약가 가산은 60%가 적용될 예정이다. 혁신형 가산 기간은 1+3년이다. 국내 생산되는 경우에만 3년이 추가 연장된다.

또 혁신형에 준하는 기업을 추가해 50% 약가우대를 검토하고 있다. ‘준 혁신형 기업’은 매출 규모 1000억 이상과 미만을 기준으로 해 매출 대비 R&D 투자 비율이 각 5%와 7% 이상인 경우다.

다만, 최근 5년간 리베이트로 행정처분을 받은 기업은 제외될 예정이다. 준 혁신형 기업도 우대 기간은 혁신형기업과 동일하게 적용될 것으로 보인다.

혁신형과 준혁신형 기업에 대한 가산 우대 방안은 내년부터 시행될 전망이다.

◆계단식 인하 13번째부터...15% 인하율은 현행유지=제네릭 다품목 등재 관리를 위해 계단식 인하를 강화한다. 현행 21번째 품목부터 적용되는 계단식 인하가 13번째 품목 등재로 달라질 예정이다.

인하율은 직전 최저가의 85% 약가를 적용하는 현행 방식을 유지할 전망이다. 대신 13번째 품목이 등재한 시점에 여러 품목이 등재됐다면, 해당 품목들은 1년 뒤 85% 약가로 조정될 예정이다.

계단식 인하 강화와 다품목 등재 관리는 내년부터 시행 계획이다.

◆100일 신속등재 내년 제도화...‘혁신신약’ 선별기준 마련 =혁신신약 신속등재를 내년 제도화 추진할 예정이다. 사후평가와 약가조정 방안을 마련할 계획이다.

또 신속등재를 적용할 혁신신약 선별기준을 마련할 예정이다. 등급 제도 운영도 검토하고 있다.

의료기관 EMR, AI 데이터 등 디지털 헬스케어를 접목한 성과 기반 평가모델을 운영할 예정이다. 전문기관 설치도 검토 중에 있다.

사후평가를 통해 급여 퇴출도 결정할 것으로 보인다. 선별급여나 적정 약가 등을 결정하는 평가-조정 체계를 마련한다는 계획이다.

◆약가유연계약제 2분기 확대...환자불편 대책 마련=표시가와 별도계약 금액을 달리하는 가칭 ‘약가유연계약제’의 적용 대상 확대는 오는 2분기 추진될 전망이다.

등재 신약과 특허만료된 기등재 오리지널, 위험분담 환급종료 신약, 개량신약, 바이오시밀러 등을 포함할 예정이다.

이중약가 적용 대상이 많아지는 만큼 환자 불편을 방지할 대책을 마련하고 있다. 표시가가 아닌 별도계약 금액으로 환자 부과해 환급액이 발생하지 않도록 하는 방안이다.

◆3~5년 주기 약가평가·조정....퍼스트 제네릭 5년 지난 성분 대상=정부가 3~5년 주기 약가 평가 조정 체계를 마련한다. 성분별로 ▲품목수 ▲시장구조 ▲주요국 약가 등을 비교하는 방안이다.

퍼스트 제네릭이 진입한 이후 5년이 경과한 성분이 대상이 될 것으로 보인다. 구체적인 운영 모델은 업계 의견 수렴을 거쳐 마련해 시행할 계획이다.

복지부는 이같은 내용이 담긴 약가개편안을 수정 보완해 오는 26일 건정심에서 의결할 것으로 알려졌다.