7년간 도전 없었는데...'아모잘탄큐' 늦깎이 특허 타깃

• 휴온스, 아모잘탄큐 제제특허에 회피 심판 청구
• 나머지 특허는 만료…승리 시 제네릭 발매 가능

아모잘탄큐 제품사진

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '아모잘탄큐'가 제네릭사의 특허 도전 타깃이 됐다.

아모잘탄큐는 지난 2017년 발매된 이후로 한 번도 특허 도전을 받지 않았다. 연 처방실적이 100억원 이상으로 적지 않지만, 최근에는 주춤한 모습이다. 제약업계에선 뒤늦은 특허 도전에 대해 이례적이라는 평가가 나온다.

28일 제약업계에 따르면 휴온스는 최근 한미약품을 상대로 아모잘탄큐 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

이 특허는 2033년 11월 만료되는 제제특허다. 아모잘탄큐의 경우 염특허가 하나 더 있는데, 이미 2021년 3월 만료됐다. 즉, 제제특허만 회피하는 데 성공하면 제네릭 발매가 가능한 셈이다.

아모잘탄큐 특허에 도전장을 낸 업체는 휴온스가 유일하다. 휴온스의 심판 청구일 이후 14일 이내에 동일한 심판을 청구하면 ‘최초심판청구인’ 자격을 얻어 우선판매품목허가(우판권) 요건 중 하나를 만족한다. 다만 향후 다른 업체의 추가 도전 가능성은 낮게 점쳐진다.

ARB+CCB+스타틴 조합의 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장에 이미 20개 이상 업체가 150여개 품목으로 경쟁할 정도로 포화 상태이기 때문이다. 시장이 형성된 지 7년 이상 지난 시점에서 후발주자로 경쟁에 뛰어드는 데 부담도 적지 않다.

다만 휴온스의 경우 ARB+CCB+스타틴 조합의 3제 복합제를 포함해 고혈압·고지혈증 복합제를 보유하지 않고 있다는 점에서 향후 이 시장으로의 합류 가능성이 제기된다.

아모잘탄 시리즈는 한미약품의 대표 패밀리 제품이다. 성분·조합별로 4개 제품을 보유하고 있다. 로사르탄·암로디핀 조합의 ‘아모잘탄’, 로사르탄·암로디핀·클로르탈리돈 조합의 ‘아모잘탄플러스’, 로사르탄·암로디핀·로수바스타틴 조합의 ‘아모잘탄큐’, 로사르탄·암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 조합의 ‘아모잘탄엑스큐’ 등이다.

아모잘탄의 경우 3개 특허가 등재됐는데, 지난 2014년 제네릭사들이 대거 도전해 회피에 성공했다. 아모잘탄플러스는 3개 특허가 등재됐다. 이 가운데 하나는 만료됐고, 2035~2036년에 나머지가 각각 만료된다. 아모잘탄엑스큐는 등재된 특허가 없다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아모잘탄 시리즈의 올해 1분기 원외처방 실적은 362억원이다. 작년 1분기 348억원 대비 4% 증가했다. 이번에 특허 도전의 타깃이 된 아모잘탄큐는 이 기간 29억원에서 28억원으로 처방실적이 소폭 감소했다.