줄기세포 20년…"막연했던 가능성이 이젠 눈앞 현실로"

• 히든챔피언 | 간엽줄기세포 치료제로 상용화 성공

[연속 인터뷰 ⑨] 양윤선 메디포스트 대표

누군가는 #줄기세포를 만병통치약으로, 또다른 누군가는 실체없는 허상으로 바라본다.

재생의학에 대한 이해가 지금보다 훨씬 부족했던 시절, #메디포스트 양윤선 대표(51세)는 줄기세포에서 가능성을 발견했다. 이후 20여 년을 지나며 실낱같았던 가능성은 한결 긍정적인 방향으로 바뀌어가고 있다.

메디포스트는 2000년 설립 이래 제대혈 보관 서비스를 이어오는 한편, 2012년 세계 최초로 동종 줄기세포 치료제 '카티스템' 개발에 성공했다. 현재는 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'과 알츠하이머병 치료제 '뉴로스템'을 차기 신약후보로 준비 중이다.

양윤선 메디포스트 대표

도전과 모험의 연속인 바이오 벤처 업계에서 생존하기란 쉽지 않았을텐데, 양 대표는 "어려움으로 인해 심경의 변화를 겪거나 그만두고 싶은 적은 없었다"고 말한다.

R&D 분야뿐 아니라 모든 분야에서는 십중팔구 실패 하기 마련이지 않냐며, 애초부터 성공 신화에 사로잡혔다면 버텨낼 수 없었을 것이라고 털어놨다.

그가 말하는 메디포스트 성장 비결은 다름 아닌, "실패에 대한 자신감"이다.

- 서울의대를 졸업하고 삼성서울병원 임상병리과 전문의로 안정적인 생활을 보냈는데, 돌연 바이오 벤처 설립을 감행하게 된 계기가 궁금하다.

의대 공부를 하고 병원에서 근무하는 대부분의 분들이 그렇듯, 오랜 기간 준비한 것은 아니다. 백혈병이나 소아암 환자들이 골수 기증자를 찾지 못해 이식을 받지 못하는 안타까운 상황을 보면서 가족 제대혈은행과 난치성 질환 치료제의 연구개발이 절실하다고 느꼈다.

90년대 후반 국내에 벤처 열풍이 불던 때였는데, 선배들과 이야기를 나누던 중 기업 차원에서 제대혈 보관 서비스를 운영하면 더 빨리, 더 많은 사람들에게 혜택을 줄 수 있겠다는 결론에 이르러 창업을 결심하게 됐다.

신생아의 제대혈에서 줄기세포를 분리해 보관하는 '제대혈은행' 서비스를 첫 사업 모델로 계획했고, 장기적으로는 제대혈 줄기세포를 배양해 난치병 치료제를 만드는 바이오 제약 기업으로 성장하겠다는 목표를 세웠다.

- 20년 전만 해도 국내에서 제대혈 보관을 전문으로 하는 기업이 드물었던 것으로 아는데, 현재는 어느 정도 수준인가?

우리나라의 제대혈 보관은 2000년대 초반부터 본격화 됐다. 본인과 가족의 질병 치료에 사용하기 위해 별도 비용을 내고 보관하는 가족제대혈은 현재 50만건 이상 보관되고 있다.

매년 출산 인구의 10% 정도가 제대혈을 보관하고 있으며, 향후 제대혈로 치료할 수 있는 질병 범위가 확대되면 이 수치는 더욱 늘어날 것으로 전망한다.

메디포스트의 '셀트리' 제대혈은행은 약 21만건의 제대혈을 보관하며 시장 점유율 40%를 차지하고 있다.

- 제대혈 보관건수가 늘고 있다지만 아직까지 국내 인지도는 낮다고 보여진다. 2003년 제대혈 파동에 이어 지난해에는 가족제대혈의 실효성이 도마에 올랐는데, 이에 대한 견해는 뭔가.

제대혈 이식은 우리나라에만 존재하는 특수한 의료행위가 아니다. 1980년대부터 전 세계적으로 실시되고 있는 보편적인 치료 방법의 하나로, 미국, 유럽, 일본 등 의료선진국들을 비롯한 전 세계 대부분의 국가에서 제대혈은행을 운영하고 있다.

제대혈은 재생의료산업이라는 큰 범주로 볼 때 줄기세포를 얻을 수 있는 하나의 소스에 불과하다.

자신의 제대혈로 난치성 질환을 치료하는 사례가 점차 늘어나고 있지 않나. 향후 제대혈의 활용가치는 더욱 높아질 것이다.

유독 우리나라에서는 논란이 자주 있어 왔는데, 2003년에는 잘못된 언론보도로 인해 논란이 촉발된 경우고, 지난해에는 일부 단체들이 의학적 논쟁이 아닌 상업적인 목적으로 허위사실을 유포해 일반 소비자들을 혼란에 빠뜨렸다. 회사 차원에서 관련자들을 형사 및 민사고소하고 강경하게 대응하는 중이다.

임신부들을 대상으로 자가 제대혈 이식 치료 사례와 연구 성과들을 소개하는 등 일반인들의 인지도를 높이기 위한 노력도 병행하고 있다.

메디포스트의 줄기세포 가공연구실

- 줄기세포 치료제 개발에 도전하게 된 연유는 무엇인가.

제대혈 내에는 조혈모세포 외에도 간엽줄기세포가 풍부하다. 제대혈은행 사업을 시작할 때부터, 간엽줄기세포를 이용하면 난치병 치료제를 만들 수 있을 거라고 생각했다. 물론 다른 사람들에게는 이 같은 가설이 한 편의 공상과학소설 같이 보였을 수도 있다.

투자 유치가 쉽지 않았지만, 동물실험과 임상시험 단계를 거듭할수록 치료제 개발 성공에 대한 확신이 커지게 됐다.

- 2012년 식약처 허가를 받은 퇴행성 관절염 치료제 '카티스템'은 세계 최초의 동종 줄기세포 치료제라고 알려졌다. 기존 줄기세포 치료제들과 무엇이 다른가.

자가 줄기세포가 환자의 줄기세포를 추출, 배양한 뒤 투입하는 경우라면, 동종 줄기세포 치료제는 일정 기준 이상인 타인의 세포를 사전 선별해 제조하는 방식이다.

환자의 질병이나 나이 등에 영향을 받지 않고 일정하게 우수한 치료효과를 기대할 수 있다.

대량 생산과 엄격한 품질관리 및 규격화가 가능해 시장성 면에서도 상대적 우월성을 지니는 것으로 평가받는다.

- 줄기세포 치료제의 상용화 가능성에 의혹을 제기하는 시선들도 있다.

십년 전 얘기다. 카티스템이 그 근거지 않나. 제대혈 유래 중간엽 줄기세포 치료제 '카티스템'은 지난해 히딩크 전 축구 국가대표 감독이 무릎 관절염 치료를 위해 투여받은 것으로 알려지면서 화제가 됐다. 그 외에도 수천명의 환자들이 치료를 받았다.

2012년 출시된 이래 연평균 40% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 지난해 월평균 103건에서 올해 월평균 150건 이상으로 판매율이 급증했다.

초기 환자들의 만족도가 높은 데다, 시술 병원이 확대되는 등 의료진 신뢰도도 올라가는 추세다. 이제 줄기세포 치료제는 상용화 가능성이 아닌 효능에 대한 이슈가 늘어날 것이다.

- 해외 진출 현황은 어떤가.

'카티스템'은 지난해 미국에서 임상 1,2a상의 피험자 투여를 완료하고 추적 관찰 중으로, 2017년까지 현 임상 단계를 마무리할 계획이다.

중국에서는 지난해 설립한 JVC를 중심으로 허가 절차를 진행 중인데 아직 보건당국에서 줄기세포 치료제 인허가 가이드라인이 나오지 않아 기다리고 있다. 중국 진출은 중국 정부의 정책에 따라 변수가 있을 것으로 보인다.

메디포스트는 지난해 미래창조과학부와 보건복지부가 주관한 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'에서 줄기세포 분야의 유일한 신규 과제 수행기관으로 선정됐다.

이 과제의 일환으로 카티스템의 일본 진출을 추진 중이며, 2018년 말까지 조건부 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 올해는 일본 식약처와 간담회 등 신청을 위한 각종 절차들을 진행할 계획이다.

그 외 호주에서도 2018년 허가를 목표로 한창 작업이 진행되고 있다.

기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'의 경우 2013년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받아 7년간 독점 판매권을 확보했다. 유럽에서도 2015년 희귀의약품으로 지정돼, 유럽연합(EU) 28개국에서 12년 독점 판매권을 확보한 상태다.

- 줄기세포 산업에 관해 정부 지원이 필요하다고 느껴지는 부분도 많을텐데.

첨단바이오산업 특히 유전자, 세포 치료제 등의 분야는 사람이 대상인 만큼 오랜 검증작업이 요구된다. 기다림의 미학이 필요한 분야다.

우리나라의 줄기세포 관련 기업들이 주로 중소기업이거나 벤처인 만큼 현재 규모보다 확대된 정부의 R&D 지원이 반드시 필요하다고 생각한다. 무조건 하지 못하게 막기 보다는 규제를 풀어주고 관리방안을 강화하는 게 맞지 않나.

다행히 정부가 바이오 의약품 산업의 규제 완화에 적극적으로 나서면서 연구비 지원을 확대하고 있고, 관련 기업을 직접 방문하는 등의 현장 목소리를 청취하는 데도 적극적인 태도를 보이고 있어서 기대가 크다.

기업들 차원에서도 협의체를 만들기 위해 준비 중인데, 많은 기업들이 현장에 합류해 생태계 전체를 발전시키려는 노력도 필요하다고 본다.

- 다소 조심스러운 질문이다. 줄기세포 치료제가 정말 난치병 환자들에게 희망을 가져다줄 수 있을까.

처음부터 확신이 있었다고 한다면 거짓말일 것이다. 조혈모세포이식부터 밑바닥에서 시작했는데, 처음 기대치보다 더 긍정적인 방향으로 바뀌고 있다.

줄기세포 치료는 허상이 아니라 과학이다. 기전상 모든 난치병을 정복할 순 없겠지만, 현재로선 어떤 사람들에게 어떠한 혜택을 줄 수 있을지 완성해가는 과정이라고 본다.

줄기세포 치료제는 현재 증상치료에서 재생치료로 의학의 패러다임을 바꾸는 변화의 선두에 서있다. 카티스템으로 의약품 시장에서의 성공 가능성마저 증명하고 있다.

얼마 전까지 줄기세포 치료제에 관심을 두지 않던 다국적 제약사들도 속속 뛰어들고 있는 추세이며, 세계 각국에서 다양한 분야의 임상시험이 진행되는 중이다. 현재 추세대로라면 2020년에는 약 120조 규모의 시장을 형성할 것으로 예측된다.