"59년 외피용제 외길…이젠 유럽시장으로 나갑니다"

• 히든챔피언 | 태극제약, 외피용제 EU-GMP 획득

[연속 인터뷰 ⑩] 이창구 태극제약 대표

남들이 안하는 것을 한다. 외롭고 험난한 길일 수밖에 없지만 목표에 당도했을때 성취감은 이루 말할 수 없다.

얼마전 국내 제약산업에서 최초로 외피용제(연고제) EU-GMP(유럽우수의약품 제조 및 품질관리기준)를 획득한 업체가 나왔다. 59년 연고제 외길을 걸어온 태극제약이 해냈다.

연고제 산업의 경우 사실 업계에서 가성비가 낮다는 인식이 지배적이다. 생산 시설을 갖추는 투자금과 부피가 크기 때문이다. 실제 태극제약 외 국내 업체들이 직접 생산하는 연고제는 1~2품목에 지나지 않는다.

태극제약의 성과가 더 두드러지는 이유다. 이 회사는 이미 2013년 식품의약품안전처의 의약품 생산실적 기준으로 80개의 외피용제 품목을 약 1700만개를 생산, 국내 최다 품목, 최대 외피용제 의약품 생산 제약사이다.

자체 의약품 생산 판매뿐 아니라 국내 40여개 제약사의 59개 제품을 수탁제조하고 있는데, 특히 부여공장에서는 현재 16개 제약사의 21품목의 외피용제를 생산하고 있다.

EU-GMP 획득한 태극제약은 이제 유럽 시장으로 눈을 돌린다. 추가로 전 세계 42개국에 제품 수출이 가능해진 것이다. 데일리팜이 이창구(57) 대표이사를 만나 태극제약의 발자취와 미래에 대해 들어 봤다.

이창구 대표

-EU-GMP 획득의 배경과 승인을 받은 부여 공장, 소개를 부탁한다.

글로벌 제약사로 발돋움하기 위해 오랫동안 EU-GMP 인증을 준비해왔다. 해외 진출을 위해서는 의약품을 생산하는 공장 시설 및 시스템이 유럽과 미국 등 글로벌 의약품 제조관리기준에 충족시켜야 하는 것이 중요하기 때문에 부여공장의 설립을 준비하면서부터 2016년 인증을 달성한다는 목표를 세웠다. EU-GMP 승인을 받은 부여공장은 충남 부여군 초촌면에 위치하고 있으며 1986년 향남 제1공장이 준공된 이후 2012년에 완공된 국내 최대 규모의 외피용제 전문 생산공장이다.

약 4천평의 건축면적을 비롯해 총 대지면적은 약 2만평에 달하며 연고제 6개라인과 외용액제 3개라인을 갖추고 있어 연평균 약 4000만개, 약 2500톤의 세계적인 규모를 자랑한다.

-국내 최초다. 어려운 점이 많았을 듯 하다.

벤치마킹할 수 있는 회사가 없다는 점이 큰 애로사항이었다. 한국의 컨설팅 회사의 조언도 얻었으며 기계학이나 원료를 전공으로 하는 전문가들의 도움을 받았다. 다른 공장도 참고하기 위해 방문했다.

그러나 최근에 EU-GMP를 받기 위해 지어진 연고제 공장이 없어 어려움을 겪었다. 중국에도 방문을 했었지만 국내와는 상황이 달랐다. 중국의 경우 해외(유럽이나 독일)에서 공장 설비에서부터 소모품까지 모두 수입해서 제조시설을 갖추는 곳이 있더라.

이런 경우 A/S 등 어려움을 겪어 공장을 제대로 가동하지 못하는 경우도 많았다. 부여공장은 국내 설비 및 장비 중심으로 EU-GMP 인증을 준비했다는 것에 큰 의미를 두고 국내 제조업의 위치를 다시 한번 인정 받은 셈이다.

우리는 EU-GMP 획득을 위해 풍부한 경험을 가진 해외 전문 컨설턴트 인력 5명을 배치해 합숙을 하면서 준비부터 인증 완료까지 철저하게 준비했다. 또 시설 정비를 위해 100억원 이상을 투자하는 등의 지원과 노력을 아끼지 않았다.

-외피용제가 갖는 특수성 때문에 어려움도 있었을 듯 한데

사실 EU-GMP 획득 기준 자체가 매우 까다롭다. 게다가 EU-GMP 획득이 단순히 공장 시설을 인증 받는 것이 아니라 공정과 기계 설비 시스템 전부판정기준에 맞는 결과를 도출할 수 있는지에 대한 검증 과정(밸리데이션, Validation)이 필요하기 때문에 시간이 많이 걸렸다.

밸리데이션은 생산부터 운반과정까지 모든 과정을 검증하는 것인데, 연고제의 경우 물을 사용하기 때문에 더욱 그 과정이 까다롭다. 미생물 시험 같은 경우 한 번 진행되면 몇 달씩 걸리기도 한다.

다른 제형의 경우 기계 안에서만 제조가 이뤄진다. 그러나 연고제는 혼합하고 충전하는 과정이 다 따로 연결돼 있고 세척과정도 있어 까다로움이 많다. 외피용제가 아닌 다른 제품 공장은 반년 만에도 가동하는 경우가 있다.

부여 공장의 경우 준공부터 K-GMP 승인, 그리고 EU-GMP를 받기 까지 7년 정도가 소요됐다.

태극제약 부여공장 전경

-cGMP와 EU-GMP 중 EU-GMP를 선택하게 된 이유가 있나

cGMP는 큰 시장이긴 하지만 미국이라는 한 나라에 국한돼 있는 성향이 강하다. EU-GMP는 미국을 제외한 거의 모든 나라들이 기 기준을 사용하고 있기 때문에 여러 시장을 공략할 수 있어 먼저 시작하게 됐다.

EU-GMP 승인을 획득하면 유럽연합 28개국 뿐만 아니라 전 세계 42개국에 수출이 가능하다.

게다가 EU-GMP가 공장을 기준으로 인정을 받는 것이라면 미국은 어떤 품목을 팔 것이냐에 따라 cGMP를 받는다. 그렇다고 배제하겠다는 생각은 아니다. cGMP는 유럽 시장 공략 후에 진행할 계획이다.

-이미 미국에는 OEM 방식으로 진출해 있는 것으로 안다. 전략적으로 EU-GMP가 적합했다는 생각도 든다.

그렇다. 태극제약은 2012년에 500만불 수출탑을 달성했으며 2016년에는 1000만불 수출탑 달성을 앞두고 있다.

2003년 미국 수출을 시작한 이래로 현재는 미국 전역의 드럭스토어에 OEM 형태로 26개 브랜드의 40여개 품목이 수출되고 있는데 현재는 전체 수출 물량 중 미국이 80%의 비중을 차지하고 있다.

미국의 드러그스토어(Drug Store)에서 OEM방식으로 판매되고 있는데, 미국에서는 드러그스토어 제품에 대해 품질을 검증하는 기관이 따로 존재한다. 그 검증을 매년 받아서 판매되고 있으며 아직까지 전체 매출 중 미국 수출은 20% 정도를 차지하고 있지만 이후 더욱 늘어날 것으로 보인다.

-앞으로 바빠질 듯 하다. 위수탁이나 해외 영업에 대한 비중이 늘어날 텐데, 증원 계획이 있나

현재 직원수는 약 300명 정도이며 그중 영업파트가 약 80명이다. 태극제약의 경우 다른 제약사들과 다르게 병원 영업을 하지 않고 약국 위주의 OTC 영업을 진행하고 있다.

국내 영업 방침은 변함이 없지만 이번 EU-GMP 획득으로 앞으로 국내 위수탁팀과 해외산업팀을 증원할 것이다. 차근차근 해외 수출 및 위수탁 사업 확장을 준비할 예정이다.

-끝으로 앞으로의 구체적인 사업계획을 알고 싶다.

EU-GMP 획득으로 이제 국내에서도 태극제약의 위상이 달라질 것으로 보인다.

결국 태극제약의 제조 및 기술력이 글로벌 기준을 충족 시킨다는 사실이 입증되었기 때문에 국내 위수탁 역시 앞으로 더욱 활발하게 진행될 것으로 기대하고 있다.

가령 현재 해외 제약사의 제품을 언더라이센스를 받아 국내에 판매되는 제품들도 이제 부여 공장에서 생산할 수 있게 된 것이다.

이미 현실적인 움직임이 있다. 현재 영국의 제약사 B사를 통한 외피용제 허가 및 생산, 판매, 유통 협력을 진행 중이며 추가 24개 품목의 허가등록을 진행할 예정이다.

아울러 영국, 독일, 프랑스, 아일랜드, 스페인 5개국에 총 25개 품목을 공급할 계획 중이고 유럽의약품 유통사인 A사와 유럽 5개국외 지역과 중동 및 호주지역 수출 협의를 통해 추가 의약품 수출에 대한 'OEM&CMO' 진행을 준비중이다.