"파격적인 가격 뒤엔 탄탄한 근거가 있다"

• 쾌속질주 처방약 | 1분기 매출 120억, 빠른 속도로 시장점유

⑨한국BMS제약 '다클린자-순베프라 병용요법'

"가격혁명이라구요? 제품에 대한 확신이 없었다면 불가능했을 겁니다"

다클린자(다클라타스비르)와 순베프라(아수나프레비르) 병용요법의 앞글자를 딴 일명 #닥순요법.

인터페론 없이 먹는 약만으로 C형 간염 치료를 가능하게 만든 '닥순요법'이 시장에서 무서운 돌풍을 일으키고 있다.

배미경 BMS 상무

IMS 데이터에 따르면 지난해 8월 급여권에 진입한 이후 2016년 1/4분기 매출액은 다클린자가 96억, 순베프라 26억원으로 파악된다. 두 제품을 합쳐 120억원이 넘었다.

이 기세대로라면 연매출 500억도 가능해 보인다.

여기에는 1년동안 주사제를 맞아야 했던 불편감을 획기적으로 줄였다는 점, 유전자 1b형 만성 C형 간염 환자에서 완치에 가까운 반응률을 보였다는 점 외에도 당초 예상보다 훨씬 낮은 약가를 선택함으로써 선점효과를 노릭 덕분이라는 분석이 주효하게 나오고 있다.

한국BMS제약 배미경 상무는 "의료진은 물론 환자들의 미충욕수요(unmet needs)를 빨리 해결하려는 노력의 결과라고 본다"며, "내성변이가 없는 유전자 1b형 만성 C형간염 환자에게선 효능과 안전성 모두 자신있다. 닥순요법의 성공비결은 가격뿐 아니라 탄탄한 근거"라고 강조했다.

- 만성 C형 간염 치료시장에서 닥순요법의 행보가 독보적이다. 2016년 1/4분기 매출액(IMS 기준)이 다클린자와 순베프라 매출액이 120억원 정도로 파악되는데, 회사 차원에서는 어떻게 평가하나.

IMS 데이터가 나오기 전 1~3개월 정도 추이를 보는데, 자체 블록버스터인 바라크루드나 플라빅스와 비교해봐도 매출 성장률이 빨랐다. 한국에 출시된 바이러스직접작용제제(DAA) 중 첫 번째 타자로서 높은 완치율을 입증한 데다 부작용 면에서도 페그인터페론, 리바비린 등 기존 세대보다 일단계 진보됐기 때문에 시장에서 좋은 반응을 나타낸 것으로 본다.

그만큼 기존 C형 간염 치료시장에서 미충욕수요(unmet needs)가 높았다는 방증이기도 하다. 연초에 직원들과 유전자 1b형 C형 간염 치료제 중 가장 선호되는 약물로 만들겠다는 목표를 세웠는데 무리없이 달성할 수 있을 것 같다. B형 간염 시장에서 바라크루드가 7년간 1위를 유지했듯이, 장기적인 관점에서 제품성장을 이끌어 갈 수 있는 방법을 고민하는 중이다.

- 이 같은 성공비결로는 '가격' 얘기를 빼놓을 수 없을 듯하다. 24주 치료에 865만원(환자부담금 259만원)이라는 파격적인 가격을 제시하게 된 배경이 궁금한데.

당시에는 향후 출시되는 약들에 이 정도로 영향을 미치리라곤 예상치 못했다. 국내 C형 간염 환자 중 45.4%, 절반가량이 유전자 1b형에 해당한다고 보고되는데 기존 인터페론은 이 환자들에 대한 반응률이 20~40%에 불과한 실정이었다. 그나마도 상당수가 부작용 때문에 치료를 중단해야 했다.

때문에 유전자 1b형 C형 간염 환자들의 미충족수요를 해소하기 위해 최대한 빨리 시장에 출시하자는 목표를 세웠다. 마침 심평원이 급여 적정성을 인정받은 약제의 경우 가격의 90%를 수용하면 약가협상 과정을 생략하는 신속등재절차(fast track)를 고민 중임을 알게 됐고, 낮은 가격이라도 출시시기를 앞당기는 게 낫다고 판단해 해당 가격을 제시한 것이다.

- 최근 경쟁사 제품의 급여 과정에서 유전자형 1b형 포함 여부가 화제가 됐다. 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자에선 닥순요법과 경쟁품목 간 효과 차이가 없다고 봐도 될까?

'다클린자정'과 '순베프라캡슐'

간경변을 포함해 대상성 간질환을 가진 성인 환자 중 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자에 대해선 자신있다. 닥순요법은 나이가 많건 적건, 간경변증이나 치료경험에 관계없이 높은 지속바이러스반응률(SVR)을 입증했다. 특히 과거 인터페론 치료 받았다가 재발한 환자들에게 효과가 좋았다. 신배설이 거의 안 된다는 점에서 투석 환자 등 위험인자를 동반한 유전자형 1b형 만성 C형 간염 환자에게도 유용한 옵션으로 평가받고 있다.

올해 초 아시아태평양 간연구학회(APASL)에서 발표된 중국인 포함 3상임상에 따르면, 닥순요법이 유전자 1b형 C형 간염을 동반한 중국 환자들에서 91%의 SVR24를 달성했으며, 간경변이 있는 환자(90%), 한국 환자(94%), 대만 환자(87%)를 포함한 모든 하위그룹에서 유사한 반응률을 보였다. 기저 시점에 NS5A 내성 관련 변이(RAV)가 없으면 SVR24 반응률 99%였고, 70세가 넘는 매우 고령의 환자에게도 일정한 효과를 보였다는 점에서 의미가 크다. - 닥순요법으로 치료를 받던 중 내성변이가 발생한 환자에 대한 대안은 있나.

C형 간염 바이러스에서 '내성' 개념은 B형 간염 바이러스와 다르다는 사실을 전제해야 한다. 한번 내성이 발생했다고 해서 약을 쓸 수 없는 것은 아니고, RNA 바이러스 특성상 워낙 불안정하기 때문에 내성과 관계 없이 SVR에 도달하지 않는 문제도 종종 발생한다. 반응률이 돌아오기까지는 6개월~1년 정도가 소요된다고 알려졌는데, 6개월 정도 지나 자연적으로 회복되기도 한다.

다행스러운 점은 닥순요법으로 치료를 받던 중 내성이 생긴 환자에게도 효과적인 치료옵션이 개발되고 있다는 사실이다. 최근 몇몇 권고안에 따르면 다클린자+순베프라 병용으로 치료에 실패한 환자에게 RAV 검사를 시행해 NS5A 내성변이가 없다면, '다클린자+소발디(소포스부비르)' 또는 '다클린자+소발디+리바비린' 용법 등을 시도할 수 있다.

다클린자+소발디 병용요법은 지난해 미국 FDA로부터 진행성 간경변(Child-pugh class B,C)을 동반한 유전자형 1형 만성 C형 간염과 간이식 후 재발한 유전자형 1형 만성 C형 간염의 획기적치료제(breakthrough therapy)로도 추가 지정됐다.

- 유럽에서는 소발디 병용으로 리바비린 병용 또는 병용 없이 비대상성 간경변이나 HIV-1 간염 환자, 간이식 후 C형 간염이 재발한 환자의 치료 등에 적응증이 확대됐다고 들었다. 국내에서는 적응증 확대 계획이 없나.

국가마다 만성 C형 간염의 유전자형 비율이 다르다. 우리나라 등 유전자형 1b형 환자가 많은 국가에는 다클린자+순베프라 병용요법이 출시됐고, 1b형 환자가 적은 국가들에는 다클린자+소발디 병용요법이 출시된 상황이다. 미국, 유럽 등 전 세계 40개국 이상에서 이미 출시가 됐다. 이번 적응증 확대의 근거가 된 ALLY-1 임상에 따르면 Child-Pugh A, B 또는 C등급에 해당하거나 간경변을 동반하는 환자, 간이식 후 재발한 환자군 중 최대 94%가 SVR12에 도달했다. ALLY-2 임상에서도 유전자형 3형 환자의 100%가 SVR12를 입증 받았다. 치료가 어렵다고 알려진 환자들에서 높은 반응률을 보였다는 점에서 의미가 깊다. 우리나라에는 유전자형 3형 비율이 1% 미만으로 높지 않지만 C형 간염 치료옵션을 확대한다는 취지에서 올 상반기를 목표로 다클린자+소발디 병용요법의 국내 허가를 위해 애쓰고 있다.

- 향후 계획은.

최근 다나의원 사태를 비롯 만성 C형 간염 관리가 국가사회적으로 중요해지고 있지 않나. 좋은 약들이 많이 나와 있는 만큼 국가검진이나 대국민 인식확대를 위해 도울 일이 있다면 돕겠다. 면역항암제 옵디보로도 간암 적응증을 받을 계획이고, 간섬유증, 비알콜성 지방간 등 다양한 간질환에 대해 치료 옵션을 마련하기 위해 노력 중이다. BMS가 간질환에 특화된 기업으로 거듭나길 기대해 달라.