혁신형제약, 해외GMP 인증 '만료 전' 제출해야 R&D 우대

• 복지부, 제약산업법 시행규칙 개정안 공포·시행
• "R&D 투자액 5% 기준 받으려면 GMP 인증종료 시점 신경써야"

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 혁신형 제약기업 인증을 새로 신청하거나 기존 인증 연장을 원하는 제약사가 상대적으로 낮은 연구개발(R&D) 기준인 의약품 매출액의 5%을 적용받으려면 미국, 유럽연합(EU) 정부로부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 증명 자료를 반드시 '유효기간 종료 전' 상태에 제출해야 한다.

현행 혁신형 제약기업 인증제는 미국이나 유럽 등 선진국의 까다로운 GMP 인증을 받은 제약사에게 '의약품 매출액의 5%'를 R&D 투자 의무 비용으로 규정, 7% 또는 9% 대비 우대를 제공 중인데 이 혜택을 받으려면 유효기간 종료 시점에 더 신경을 써야 한다는 의미다.

2일 보건복지부는 이같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙'을 시행한다고 밝혔다. 이는 지난달 30일 해당 개정 시행규칙이 공포 즉시 발효된 데 따른 조치다.

복지부는 혁신형 제약기업 인증 제도의 실효성과 타당정 제고를 위해 이번 시행규칙 개정에 나선다. 혁신형 제약기업 인증을 새로 신청하거나 인증 연장을 원하는 제약사는 미국이나 EU 정부·공공기관으로부터 적합 판정을 팓은 GMP 인증서를 제출해야 한다.

개정 시행규칙을 보면, 제약사는 미국, 유럽 GMP 인증서가 명시하는 유효기간이 종료되기 이전 자료를 제출해야 복지부 혁신형 제약기업 인증이 가능하다.

앞서 유효기간이 종료됐더라도 R&D 투자액 우대 기준인 5%를 적용받을 수 있었다면, 이제부터는 유효기간이 만료된 GMP 인증서로는 R&D 투자액 우대 기준을 적용 받을 수 없는 셈이다.

현행 제도는 일정 수준 이상의 해외 GMP(미국 FDA, 유럽 EMA 등)를 보유한 제약사는 글로벌 진출 역량을 인정받아 혁신형 제약기업 평가 시 의무적으로 요구되는 R&D 투자 비율 기준을 일부 완화해 주는 혜택을 제공하고 있다.

실제 일반적으로 혁신형 제약기업은 연간 의약품 매출액 규모(1000억원 기준)에 따라 매출의 7% 또는 9% 이상을 R&D에 투자해야 한다. 그러나 선진국 GMP 적합 판정을 받은 기업은 기업의 매출 규모와 관계없이 '매출액의 5%'란 완화된 연구개발비 투자 기준을 선택 적용받을 수 있다.

하지만 이번 조치로 해당 특례를 적용받기 위한 조건이 더욱 뚜렷해졌다. 이미 만료된 과거의 GMP 인증 자료를 근거로 혜택을 받는 방법이 차단되고, 신청 시점 기준으로 글로벌 수준의 GMP 관리 역량을 확실하게 유지하고 있는 기업만을 깐깐하게 선별하겠다는 취지다.

이로써 글로벌 설비 투자를 제약사의 혁신 활동으로 인정해 R&D 의무 투자율을 일부 낮춰주는 기준이 과거 대비 까다로워지게 됐다.

제약업계 관계자는 "시행규칙에서 제출 자료의 유효기간을 명문화해 행정적 혼선을 줄이고 제도의 타당성을 높이는 게 입법 취지로 보인다"며 "국내 제약사들은 글로벌 스탠다드에 부합하는 GMP 의약품 품질 경쟁력을 일회성이 아닌 지속적으로 유지해야 하는 의무가 한층 강화된 셈"이라고 평가했다.