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특허도전 5건 중 3건 삐끗…보령 항암제 도전 성장통
김진구 기자 2023-05-03 05:50:40
특허도전 5건 중 3건 삐끗…보령 항암제 도전 성장통
김진구 기자 2023-05-03 05:50:40

카보메틱스·입랜스 특허분쟁 1심 패배…타시그나는 자진취하

'2026년까지 항암제 퍼스트제네릭 10개 확보' 계획 재조정될까

[데일리팜=김진구 기자] 항암제를 타깃으로 한 보령의 전방위 특허 도전이 다소 주춤한 모습이다. 보령은 2021년 말부터 5개 항암제의 특허에 도전장을 냈는데, 이 가운데 3건의 심판에서 패배 혹은 자진 취하했다.

최근 항암제 사업에 강한 드라이브를 걸고 있는 보령은 특허 회피 또는 무효화를 통해 제네릭을 조기 출시한다는 계획이었지만, 1심 문턱을 넘는 데 잇달아 실패하면서 항암제 사업 전반의 전략 수정이 불가피하다는 분석이 나온다.

보령, 오리지널사 '청구항 삭제'로 카보메틱스 분쟁 1심 패배

 ▲ 카보메틱스 제품사진.
3일 제약업계에 따르면 특허심판원은 보령이 입센을 상대로 청구한 간암치료제 '카보메틱스(카보잔티닙)' 제제특허에 대한 무효 심판에서 각하 심결을 내렸다.

표면적으로는 보령이 패배했지만 실상을 따지면 그렇지 않다는 분석이다. 오리지널사인 입센이 심판의 대상이 된 청구항을 모두 자진 삭제했기 때문이다.

보령은 당초 카보메틱스 제제특허 1~25항의 무효를 주장하고 나섰다. 분쟁이 진행 중인 상황에서 입센 측은 특허를 정정했다. 1~27항 가운데 보령이 무효를 주장한 1~25항을 자진 삭제한 것이다.

보령의 무효 주장 대상이 사라지면서 관련 분쟁도 마무리됐다. 표면적으로는 특허심판원이 보령의 심판 청구를 각하한 형태로 정리됐다. 무효를 주장할 대상 자체가 사라졌으므로, 보령의 청구가 형식적 요건을 갖추지 못한다는 결론이다.

보령이 표면적으로 패배했지만 제제특허 침해에 대한 위험요소는 사라졌다는 분석이다. 이 특허가 만료되는 2032년 2월 전에 제네릭을 발매하더라도 보령은 특허를 침해하지 않는다는 의미다.

다만 보령 입장에선 특허심판 승리를 통해 우선판매품목허가(우판권)를 받지 못한다는 점이 아쉬움으로 남는다.

이에 대해 보령은 카보메틱스의 남은 특허 2건에 추가로 심판을 청구하는 방안을 검토 중이다. 남은 2건의 결정형특허는 각각 2030년 1월과 4월 만료된다. 만약 두 특허 중 하나를 무효화 혹은 회피하는 데 성공하면 보령은 우판권 요건 중 하나를 얻을 수 있다.

입랜스 특허분쟁, 1심 패배 후 항소…타시그나는 '자진 취하' 결정

보령은 2021년 이후 카보메틱스를 포함해 총 5개의 항암제에 잇달아 특허 심판을 청구한 바 있다.

에자이의 간암 치료제 '렌비마(렌바티닙)', BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 '스프라이셀(다사티닙)', 노바티스의 백혈병 치료제 '타시그나(닐로티닙)', 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(팔보시클립)' 등이다.

이 가운데 입랜스 결정형특허에 대한 도전의 경우 1심에서 패배했다. 보령은 당초 2034년 2월 만료되는 결정형특허를 회피한 뒤 제네릭을 조기 발매한다는 방침이었으나, 1심 패배로 인해 계획이 뒤엉켰다. 이에 보령은 1심 심결에 불복, 사건을 2심으로 끌고 간 상태다.

타시그나에 대한 특허 도전은 보령이 심판을 자진 취하하면서 마무리됐다. 보령은 지난해 4월 타시그나 특허 4건에 전방위적으로 심판을 청구한 바 있다. 그러나 지난 3월 보령은 심판을 자진 취하했다. 제약업계에선 타시그나 제네릭 개발 중단을 원인으로 꼽는다.


반면, 스프라이셀 결정형 특허에 대한 도전에선 승리했다. 보령은 지난해 6월 이 특허에 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다. 이로써 보령은 스프라이셀 제네릭 조기 발매에 한 걸음 가까워졌다.

이밖에 렌비마 특허에 대한 도전은 아직 결과가 나오지 않았다. 결론적으로는 항암제 5개 중 3개에 대한 특허 도전에서 차질이 생긴 셈이다.

항암제 퍼스트제네릭 10개 조기 발매 계획…"특허 도전 이어갈 것"

보령은 2020년 이후 항암제 사업에 집중하고 있다. 사업 전략은 크게 세 갈래로 정리된다. 오리지널 제품의 국내 판권 인수, 유력 항암제의 코프로모션, 특허 극복을 통한 퍼스트제네릭 발매다.

보령은 지난해 발표한 '5개년 중장기 계획'에서 2026년까지 항암 부문에서 퍼스트제네릭 10개를 추가한다고 밝힌 바 있다. 연도별로는 2022년 1개, 2023년 4개, 2024년 1개, 2025년 3개, 2026년 1개다.

이같은 계획은 특허 도전 성공을 염두에 두고 마련됐다. 지난해의 경우 아스트라제네카의 유방암 치료제 '파슬로덱스(풀베스트란트)'의 퍼스트제네릭으로 '풀베트'를 허가받으며 목표를 달성했다. 다만 올해 들어선 잇따른 1심 패배로 일부 차질이 불가피하다는 전망이 나온다.


오리지널 제품 인수와 코프로모션 전략이 순항하는 것과는 대조적이다. 보령은 2020년 일라이릴리의 오리지널 항암제 '젬자(젬시타빈)'를 인수한 데 이어, 지난해 9월엔 스페인 제약사 파마마가 개발한 전이성 소세포암 치료제 '젭젤카(러비넥테딘)'을 국내 도입했다. 10월엔 일라이일리의 또 다른 오리지널 항암제 '알림타(페메트렉시드)'를 인수했다.

코프로모션 전략의 경우 '온베브지'·'삼페넷' 등 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 항암제, 쿄와기린의 호중구감소증 치료제 '그라신(필그라스팀)'·'뉴라스타(페그필그라스팀)', BMS의 '탁솔(파클리탁셀)' 등을 공동 판매하면서 호성적을 내고 있다.

이에 대해 보령 관계자는 "입랜스 특허는 2심에서 재도전 할 계획이고, 카보메틱스는 남은 특허에 심판을 청구하는 방안을 검토 중"이라며 "여러 항암제에 대한 특허 도전을 이어갈 것"이라고 말했다.
김진구 기자 (kjg@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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37 이가탄에프캡슐60C(*3) 758 1313 21,259,502원
38 케펨플라스타 3390 8179 20,811,001원
39 프렌즈아이드롭점안액쿨하이 업14ml 3329 3659 20,784,000원
40 마데카솔케어연고10g 2968 3207 20,781,800원
41 마데카솔분말10g 2511 2628 20,516,900원
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45 프렌즈아이드롭점안액쿨 업14ml 3060 3322 18,866,800원
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48 타이레놀8시간이알서방정6정 4435 6400 17,708,400원
49 마그비맥스연질캡슐 335 568 17,339,500원
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58 멜리안정21정(신) 1444 1826 15,173,000원
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68 동성정로환에프정 2310 2687 13,661,000원
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