내달 산정률 45% 첫 적용...제네릭 등재 품목 75% 급감

• 산정률·기준요건 등 약가 개편 내달 첫 적용 여파
• 1~3분기 월 평균 74개 등재...10월 18개로 줄어
• 9월 126개와 대조적...후발 제네릭 진입 위축

[데일리팜=정흥준 기자] 약가제도 개편으로 낮아진 산정률이 처음 적용되는 10월, 제네릭 신규 등재 품목수가 급감한 것으로 나타났다.

올해 1~3분기 월 평균 74개의 산정대상 약제가 등재된 반면, 내달에는 18개로 줄어들면서 후발약 진입이 급격히 위축됐다.

28일 업계에 따르면, 기존 53.55%에서 45%로 낮아진 산정률 등 약가제도 개편 영향이 본격적으로 반영되면서 내달 제네릭 등재 품목이 크게 감소했다.

새로운 약가제도 관련 고시는 8월부터 시행이 이뤄졌지만 급여 결정 신청과 검토에 따른 시차로 인해 첫 등재 시점은 10월이다. 사실상 7월 급여 신청을 넣은 약제들부터 달라진 약가제도가 적용된다고 볼 수 있다.

낮아진 산정률 적용을 피하기 위해 개편 전 급여 진입이 몰린 이후 신규 진입은 급감하는 모양새다.

10월 제네릭 진입이 약가제도 개편 적용으로 크게 위축됐다. AI 생성이미지. 

내달 등재 품목수는 양도양수 포함 18개로 올해 중 가장 적은 숫자다. 올해 월별 신규 산정약제는 ▲1월 34개 ▲2월 53개 ▲3월 51개 ▲4월 84개 ▲5월 84개 ▲6월 67개 ▲7월 69개 ▲8월 98개 ▲9월 126개였다.

1~3분기 월 평균 74개가 등재된 것과 비교하면 10월 18개는 평균의 약 24%에 불과하다. 특히 약가제도 개편 적용 직전인 8월과 9월 각각 98개, 126개까지 등재 품목이 늘었던 것과는 대조적이다.

제네릭 후발 진입 위축에 가장 직접적인 영향을 미친 변화는 산정률과 기준요건 미충족 시 인하율 강화다.

기본 산정률이 45%로 내려가고, 기준요건 1개를 충족하지 못할 때 적용되는 약가도 85%에서 80%로 낮아졌다. 기준요건을 모두 충족하면 45%, 1개 충족 시 36%, 2개 미충족 시 28.8% 수준까지 약가가 떨어지게 된다. 위탁생동 등으로 기준요건을 충족하지 못할 경우 후발 진입을 망설일 수밖에 없게 된 상황이다.  

여기에 계단식 약가인하가 21번째에서 14번째로 강화되고, 14번째 등재를 유발하는 품목이 동시에 등재 시 1년 뒤 85%로 약가를 깎는 제도도 새롭게 신설됐다.

동일제제가 이미 다수 등재돼 있는 시장은 후발로 진입할수록 확보할 수 있는 약가가 낮아져 매력이 크게 떨어진 것이다.

내달 등재 품목 급감의 배경에는 산정률 인하뿐만 아니라 계단식 인하와 다품목 등재 관리 등이 복합적으로 영향을 미친 것으로 보인다.

업계에서는 방대한 규모의 약가제도 개편이 진행되면서 업체들의 보수적 판단이 불가피했다는 설명이다. 다만, 각 업체별 셈법이 달라져 제도 개편의 실질적인 영향은 10월 이후로 더 지켜봐야 한다고 덧붙였다.

업계 관계자는 “시장 규모가 크지 않거나 이미 경쟁 품목이 많은 성분은 시장 진입에 대한 동기가 크게 줄 수 밖에 없다”면서 “한 달만으로 제도 영향을 단정하기 어렵지만 예전만큼 다시 늘어나기는 힘들 것”이라고 말했다.