재수하고 연장협상까지…아스텔라스 항암제 '동반 급여' 눈앞

• 파드셉·빌로이, 지난해 2월 암질심 고배 후 약가협상 타결
• 타사 병용요법에 동반진단 이슈...역경 넘어 등재 청신호

[데일리팜=어윤호 기자] 한국아스텔라스제약이 드디어 빛을 보게 됐다. 보유 항암제 2종이 우여곡절 끝에 보험급여 진입을 앞두고 있는 것.

주인공은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates) '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 표적항암제 '빌로이(졸베툭시맙)'다.

두 약제는 지난해 첫 급여 도전에서 나란히 고배를 마신 뒤 재도전에 성공했고, 이후 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상까지 넘어섰다. 다만 마지막 관문에 도달하기까지 풀어야 했던 숙제는 서로 달랐다.

이들 약제의 급여 도전은 처음에는 비슷한 궤적을 그렸다. 파드셉과 빌로이는 지난해 2월 암질환심의위원회에 처음 도전했지만 모두 급여기준 설정에 실패했다. 이후 재신청에 나섰고 지난해 10월 열린 암질심에서 나란히 급여기준 설정에 성공했다.

파드셉, 단독요법 내려 놓고 병용에 올인

이후부터 두 약의 행보는 갈렸다. 파드셉의 최대 난관은 한국MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 함께 사용하는 '타사 신약 간 병용요법'이라는 점이었다. 파드셉 병용요법의 경우 약평위의 벽을 넘지 못했다.

아스텔라스는 2024년 11월 파드셉·키트루다 병용요법의 급여를 신청했다. 지난해 10월 암질심을 거쳐 올해 4월 약평위에서 급여 적정성을 인정받았고 약평위 결과를 즉시 수용하며 협상 절차에 속도를 냈다.

문제는 파드셉만 가격을 조정한다고 해결되는 구조가 아니었다는 점이다. 급여를 신청한 회사는 아스텔라스지만 병용 상대인 키트루다는 MSD 품목이다. 결국 건보공단은 아스텔라스와 MSD를 상대로 각각 협상을 진행해야 했다.

특히 키트루다는 이미 다양한 암종에 급여되는 다적응증 면역항암제다. 요로상피암 1차 병용요법이 추가되면서 발생하는 건강보험 재정 영향과 예상 사용량 등을 놓고 별도의 조정이 필요했다. 어느 한 회사라도 합의하지 못하면 병용요법 전체 급여가 어려운 구조였다.

결국 협상은 법정 60일을 넘겼고 두 차례 연장 끝에 지난 9월 중순 가까스로 타결됐다. 타결은 늦어졌지만 수많은 급여 확대 과정에서 약가인하를 경험한 MSD의 협조 역시 고무적이라 할 수 있다.

최종 협상 결과 파드셉은 20mg 97만원, 30mg 145만원의 상한금액이 책정됐다. 키트루다는 표시가격을 유지하면서 위험분담 계약 등을 통해 재정분담 조건을 조율한 것으로 전해진다. 현재 심평원 급여기준 개정안에는 10월1일 적용이 예고돼 있다.

빌로이, 동반진단 해결하고 올라갔지만 또 연장

빌로이도 순탄치 않았다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 첫 암질심에서 탈락한 뒤 같은 해 6월 급여를 재신청했다. 10월 재도전 끝에 암질심을 통과했지만 이후 경제성평가 단계에서 다시 속도가 늦어졌다.

암질심 통과 후 경제성평가소위원회 상정까지 6개월 이상이 걸렸다. 지난 5월 경평소위를 통과한 뒤 6월 약평위에서 최종적으로 급여 적정성을 인정받았다. 암질심 통과부터 약평위까지 약 7개월이 소요된 셈이다.

빌로이는 치료제뿐 아니라 환자를 선별하기 위한 클라우딘18.2 동반진단(CDx) 문제도 함께 따라붙었다. 허가 이후 동반진단기기의 신의료기술평가 문제가 불거지면서 국내 정식 출시가 올해 3월까지 늦어졌고, 급여 논의 과정에서도 동반진단 접근성과 수가 문제가 과제로 지목됐다.

약평위를 통과한 뒤에도 마지막 관문은 만만치 않았다. 지난 6월 공단과 협상에 돌입했지만 적정가격을 둘러싼 이견으로 당초 협상기한 내 합의에 이르지 못했고 협상이 연장됐다. 결국 막판 줄다리기 끝에 이달 협상을 마무리했다.

결과적으로 파드셉과 빌로이는 첫 암질심 탈락부터 약가협상 연장까지 약 1년 반에 걸친 급여 여정 끝에 나란히 결승선을 앞두게 됐다.

타사 신약과의 병용요법이라는 현행 급여·협상체계의 구조적 난제, 새로운 바이오마커를 활용하는 표적치료제 특유의 경제성평가와 동반진단 문제를 각각 풀어낸 파드셉과 빌로이의 향후 행보에 관심이 모아진다.