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불순물 검출 혈압약 '로사르탄' 241품목 전량 회수
이탁순 기자 2021-12-07 09:14:38
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불순물 검출 혈압약 '로사르탄' 241품목 전량 회수
이탁순 기자 2021-12-07 09:14:38
54품목 일부 회수…한미약품, 현재 출고분 이상없어

식약처, 인체 위해 우려 매우 낮은 수준…재처방 가능


[데일리팜=이탁순 기자] 고혈압치료제 로사르탄 성분에서 아지도 불순물이 검출돼 241품목이 전량 회수되고, 54품목은 일부 제조번호만 회수된다. 다만 11품목은 불순물이 초과 검출되지 않아 정상 판매된다.

식약처는 인체 위해 우려가 매우 낮은 수준이라고 확인하면서도 환자들은 제품 교환이나 재처방·재조제가 가능하다고 설명했다.

특히 이 시장 리딩품목군을 보유하고 있는 한미약품 제품은 현재 출고분에 대해 문제없이 처방 유통이 가능한 것으로 결정됐다.

식약처는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.7~88.7㎍/일)했으나 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 7일 밝혔다.

이번 불순물은 로사르탄에서 특이적으로 발생하는 아지도 불순물로, 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)은 확인되고 발암성은 확인되지 않은 물질이다.

로사르탄 아지도 불순물은 지난 9월 사르탄류 중 확인된 불순물 AZBT와 다른 성분으로 이번 안전성 조사는 해외 회수 등 의약품 안전성 정보에 따라 실시됐다는 설명이다.

안전성 조사 결과 시중 유통 중인 306개 품목(99개社) 중 로사르탄 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98개社)의 전체 또는 일부 제조번호 제품이 제약사 자발적으로 회수된다. 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있다.

전체 제조번호가 회수되는 품목은 241개, 일부 제조번호만 회수되는 품목은 54개다.

다만 식약처는 65개 품목(23개社)은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인되어 사용 가능하며 12월 1일부터는 로사르탄 아지도 불순물이 허용량 이하인 제품만 출하되고 있다.

해당 로사르탄 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 ▲다른 제조번호로 교환 하거나 ▲다른 제품으로 재처방·재조제가 가능하다는 설명이다.

식약처는 '로사르탄 아지도 불순물' 1일 섭취 허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다.

현재 ICH M7에서는 발암성이 확인되지 않은 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'을 1일 섭취 허용량으로 정하고 있다.

로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 로사르탄 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준인 10만명 중 0.54명이며 이는 무시 가능한 수준으로 확인됐다.

로사르탄 아지도 불순물 초과 검출 제품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲건강보험심사평가원의 최근 6년간 처방자료 ▲국내 유통 중인 로사르탄 의약품의 1일 최대복용량 ▲불순물 시험검사 결과 등을 종합적으로 고려해 ICH M7에 따라 수행했다는 설명이다.

식약처는 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자분들이 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 강조했다.

다만 건강상 우려가 있는 환자는 해당 의약품을 처방받은 병의원을 방문해 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해 달라고 당부했다.

정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있고, 재처방을 희망하는 환자는 다른 고혈압치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다는 설명이다.

기존에 처방·조제 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한하여 환자 본인부담금이 면제된다.

재처방·재조제에 대한 요양기관과 제약사 간 원활한 비용 정산을 위해 건강보험청구시스템을 활용할 수 있도록 지원할 예정이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 불순물이 1일 섭취 허용량 이하인 로사르탄 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하며, 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 고품질의 의약품을 공급하기 위해 노력하겠다"고 강조했다.
이탁순 기자 (hooggasi2@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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최신순 찬성순 반대순
  • 2021.12.07 10:42:21 수정 | 삭제

    뭐야 이건

    지금 출고되는 제품들은 어디든 아무 문제 없는데 , 한미만 문제 없는 것처럼 나오네요...

    댓글 1 8 0
    • 미한약품462160
      2021.12.08 13:42:28 수정 | 삭제
      한미는 한국과 미국의 줄임말인가요?
    등록
  • 2021.12.07 10:24:33 수정 | 삭제

    8

    한미 문자 진짜 어이없네

    댓글 0 11 1
    등록
  • 2021.12.07 10:02:09 수정 | 삭제

    한미약품의 능력은 어마어마하군요

    관련 기사마다 '한미약품의 현재 출고분은 이상없다'라는 문구를 끼워넣고 있네요.
    지금 출고되는 다른 회사의 로사르탄 제제는 불순물 기준치 넘는 것이 있나요? ㅎㅎㅎ

    댓글 0 15 2
    등록
지역별 다빈도 일반약 판매가격 정보(2022년 05월)
대구-경북지역 약국 34곳
제품명 최고 최저 가격차 평균
둘코락스에스정(20정) 7,000 6,000 1,000 6,246
훼스탈플러스정(10정) 3,500 2,500 1,000 2,977
삐콤씨정(100정) 24,000 22,000 2,000 22,762
아로나민골드정(100정) 30,000 26,000 4,000 28,232
마데카솔케어연고(10g) 7,500 6,000 1,500 6,677
후시딘연고(5g) 5,000 4,000 1,000 4,742
겔포스엠현탁액(4포) 5,000 4,000 1,000 4,347
인사돌플러스정(100정) 37,000 32,000 5,000 34,198
이가탄에프캡슐(100정) 35,000 30,000 5,000 32,986
지르텍정(10정) 6,000 4,500 1,500 5,150
게보린정(10정) 4,000 3,300 700 3,705
비코그린에스(20정) 5,000 3,900 1,100 4,488
펜잘큐정(10정) 3,000 2,300 700 2,919
까스활명수큐액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
풀케어(3.3ml) 25,000 25,000 0 25,000
오라메디연고(10g) 7,000 6,000 1,000 6,444
케토톱플라스타(34매) 13,000 10,500 2,500 11,799
노스카나겔(20g) 20,000 20,000 0 20,000
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 8,000 2,000 9,005
닥터베아제정(10정) 3,500 3,000 500 3,009
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,400 600 2,813
테라플루나이트타임(6포) 8,000 6,000 2,000 7,006
비멕스메타정(120정) 70,000 50,000 20,000 61,741
탁센연질캡슐(10캡슐) 3,000 2,500 500 3,000
임팩타민프리미엄(120정) 60,000 50,000 10,000 53,182
복합우루사(60캡슐) 29,000 25,000 4,000 26,233
타이레놀ER(6정) 3,000 2,000 1,000 2,601
비판텐연고(30g) 11,000 8,000 3,000 10,356
텐텐츄정(120정) 25,000 20,000 5,000 24,596
아렉스대형(6매) 4,000 3,000 1,000 3,433
판시딜캡슐(270캡슐) 120,000 100,000 20,000 111,111
벤포벨정B(120정) 70,000 60,000 10,000 67,053
그날엔(10정) 3,000 2,500 500 2,765
이지엔6이브(10정) 3,500 3,000 500 3,076
광동 경옥고(60포) 250,000 200,000 50,000 231,111
아이톡점안액 12,000 10,000 2,000 11,647
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