국산 비만치료제 시장 개화…후발주자 제형·기전 차별화

• 한미·HK이노엔·JW중외 상용화 임박…초기 개발사는 차별화 승부
• 패치형·월 1회 제형·경구용·이중작용제…다양한 전략으로 시장 공략

[데일리팜=최다은 기자] 국내 비만치료제 시장이 본격적인 경쟁 단계에 접어들고 있다. 한미약품이 국산 1호 비만치료제 출시를 눈앞에 둔 가운데 HK이노엔과 JW중외제약도 임상 3상을 진행하며 상용화에 속도를 내고 있다. 반면 대웅제약과 동국제약, 동아에스티, 일동제약, 종근당 등은 아직 임상 1~2상 또는 비임상 단계지만 기존 GLP-1 치료제와 차별화된 제형과 기전을 앞세워 미래 시장 선점을 노리고 있다.

업계에 따르면 한미약품의 GLP-1 계열 비만치료제 '에페글레나타이드'는 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 심사를 받고 있다. 하반기 출시가 예상되는 가운데 국산 1호 비만치료제 타이틀이 유력하다.

에페글레나타이드는 체중 감소율 약 9.75%를 기록했지만, 한미약품의 지속형 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'를 적용해 위장관계 부작용을 줄였고 약 4000명을 대상으로 한 글로벌 심혈관계 안전성 연구(CVOT)를 수행했다. 가격 경쟁력과 시장 선점 효과를 앞세워 처방 기반을 확보한다는 전략이다.

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후속 주자인 HK이노엔과 JW중외제약도 후기 임상 단계에서 출시 기대감을 키우고 있다.

HK이노엔은 중국 사이윈드로부터 도입한 GLP-1 계열 비만치료제 '에크노글루타이드'의 국내 임상 3상을 진행 중이다. 글로벌 임상에서는 최대 15.1%의 체중 감소율을 확인했고, 중국에서는 이미 시판 허가를 획득했다. 국내에서도 임상 3상 대상자 모집을 마치며 상용화 준비에 들어갔다.

JW중외제약은 최근 중국 간앤리 파마슈티컬스로부터 GLP-1 수용체 작용제 '보팡글루타이드'를 도입했다. 이 약물은 기존 주 1회 투여 방식과 달리 2주에 한 번 투여하는 것이 가장 큰 특징이다. 중국 임상 2b상에서는 30주 투여 기준 평균 17.29%의 체중 감소율을 기록하며 경쟁력을 입증했다.

반면 초기 개발 기업들은 단순히 체중 감량 효과 경쟁보다 플랫폼과 제형 혁신에 무게를 두고 있다.

패치형·장기지속형으로 차별화

대웅제약은 마이크로니들 패치형 비만치료제 'DWRX5003'을 개발하고 있다. 현재 임상 1상을 진행 중으로 피부에 붙이면 미세바늘이 녹아 약물을 전달하는 주 1회 패치형 치료제다.

주사 바늘을 직접 찌르지 않아도 되는 만큼 투약 부담을 줄이고 환자의 치료 순응도를 높일 수 있다는 점이 가장 큰 차별화 요소다. 향후 주사제 중심의 비만치료제 시장에서 새로운 투여 방식을 제시하겠다는 전략이다.

동국제약은 자체 약물전달 플랫폼 'DK-LADS'를 적용한 장기지속형 비만 신약 후보물질 'DKF-MB501'을 개발 중이다.

현재 주 1회 투여하는 GLP-1 계열 치료제를 월 1회 투여하는 장기지속형 제제로 개발하는 것이 목표다. 장기간 치료가 필요한 비만 환자의 투약 편의성을 높이는 동시에 차세대 지속형 시장을 선점하겠다는 전략이다.

경구용 시장도 선점 경쟁

주사제뿐 아니라 경구용 비만치료제 개발 경쟁도 치열하다.

일동제약은 비만과 당뇨병을 동시에 겨냥한 경구용 GLP-1 계열 치료제 'ID110521156'을 개발 중이다. 기존 펩타이드 주사제보다 제조 효율성과 복용 편의성을 높이는 데 초점을 맞췄다. 경구용 치료제가 새로운 시장으로 성장할 것이라는 판단 아래 차세대 성장동력으로 육성하고 있다.

종근당도 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 후보물질 'CKD-514' 개발을 진행 중이다. 지난해 미국비만학회에서 공개한 비임상 결과에 따르면 CKD-514는 대동물 모델에서 높은 경구 생체이용률을 보였으며, 글로벌 경쟁 후보인 일라이릴리의 경구용 비만치료제 '올포글리프론'보다 적은 용량으로 유의미한 체중 감소 효과를 확인했다.

업계에서는 향후 비만치료제 시장이 주사제 중심에서 경구용까지 빠르게 확대될 것으로 보고 있어, 경구 플랫폼을 확보한 기업들의 중장기 경쟁력에도 관심이 쏠리고 있다.

이 밖에도 동아에스티는 미국 나스닥 상장 자회사 메타비아를 통해 비만 신약 후보물질 'DA-1726'을 개발하고 있다.

DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 옥신토모듈린 계열 이중작용제다. 식욕 억제와 에너지 소비 증가를 동시에 유도하는 기전으로 기존 GLP-1 단일기전 치료제와 차별화를 시도하고 있다.

현재 메타비아는 임상 1상 파트3에서 48mg과 64mg 고용량 투여를 진행하고 있다. 올해 4분기 16주 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 체중 감소율과 허리둘레, 심혈관·대사 지표, 고용량 안전성 등이 주요 평가 대상이다. 앞서 48mg 투여군에서는 8주 평균 체중 감소율 9.1%를 확인한 바 있다.

시장에서는 후기 임상 기업들이 약효와 투약 편의성을 앞세워 상용화를 준비하는 반면, 초기 개발 기업들은 패치형과 장기지속형, 경구용, 이중작용제 등 다양한 기술 차별화를 통해 경쟁력을 확보하려는 전략을 내세우고 있다고 평가한다.

아울러 비만치료제 시장은 단순 체중 감량을 넘어 당뇨병과 심혈관질환, 만성신장질환(CKD), 지방간질환(MASH) 등 다양한 대사질환 관리 영역으로 빠르게 확대되고 있다. 국내 제약사들의 연구개발(R&D) 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

한 업계 관계자는 "비만치료제 시장 단순한 체중 감소율 경쟁을 넘어 투약 편의성과 지속성, 차세대 플랫폼으로 확장되고 있다"며 "후발 기업들도 패치형과 월 1회 제형, 경구용, 이중작용제 등 차별화 전략으로 시장 가치를 끌어올리고 있다"고 말했다.

이어 "해외 대표 치료제인 위고비와 마운자로도 비만을 넘어 심혈관질환과 신장질환 등으로 적응증을 확대하며 시장을 키우고 있다"며 "점진적으로는 투약 편의성과 장기 안전성뿐만 아니라 적응증을 확대해 처방 범위를 넓힐 수 있는 지에 관심이 쏠릴 것"이라고 말했다.