"로사르탄 회수계획 제출"...제약, 불순물 긴장감 확산

• 식약처, 제약사들에 3일까지 회수계획서 제출 요청
• 대규모 로사르탄 회수 임박...제약사들, 문제없는 제품 확보 안간힘

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계에 불순물 로사르탄 긴장감이 확산하고 있다. 보건당국이 제약사들이 로사르탄의 회수계획서 제출을 독려하며 사실상 후속조치를 위한 막바지 단계에 돌입했다. 제약사들은 로사르탄 시장 전체의 신뢰도 하락을 걱정하면서도 불순물 우려 없는 제품 확보에 총력을 기울이는 실정이다.

3일 업계에 따르면 식약처는 최근 제약사들에 불순물 로사르탄의 회수계획서 제출을 이날까지 제출하라고 지시한 것으로 전해졌다.

회수계획서에는 불순물 로사르탄의 생산량, 판매현황, 회수량, 거래처별 보유량, 회수 종료 시기 등의 내용이 담긴다. 제약사들이 불순물 로사르탄의 세부 회수 계획을 취합한 이후 후속조치를 결정하겠다는 의도로 보인다.

앞서 식약처는 제약사들에 불순물 로사르탄 회수가 발생했을 때 재처방·재조제, 교환 등에 소요되는 모든 비용을 납부하겠다는 확약서를 제출할 것을 지시했다. 식약처는 제약사들에 로사르탄제제의 시장 점유율과 향후 정상제품 공급일정 등에 대한 구체적인 계획도 제출하라고 긴급 지시한 것으로 알려졌다. 본격적으로 불순물 로사르탄제제의 회수가 시작됐을 때 공급 차질이 발생하지 않도록 시장 동향을 점검한 것으로 보인다.

식약처는 최근 의약단체들과 연이어 회의를 갖고 불순물 로사르탄의 회수와 교환에 대한 협조를 요청하기도 했다. 불순물 로사르탄 후속조치가 임박해지자 회수와 교환 등을 대비해 사전 준비체계를 갖추는 모습이다.

기존에 출하한 로사르탄제제 중 불순물 점검 결과 기준치를 초과한 제품이 회수 대상이다. 제약업계는 과거 생산한 로사르탄제제 중 아지도 불순물 점검을 거치지 않은 제품은 대거 회수 대상에 포함될 것으로 관측한다.

앞서 식약처는 지난 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호의 회수를 발표했는데 이때 문제가 된 불순물은 ‘AZBT’(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)다.

아지도 불순물이라고도 불리는 ‘AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)’의 경우 사르탄류 의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 발생하는 것으로 식약처는 추정했다. 원료의약품 제조과정에서 특정 물질간 화학반응으로 AZBT가 생성될 가능성이 있다는 의미다.

이번에 문제가 된 불순물은 기존에 검출되지 않은 새로운 유형의 아지도 계열 불순물로 알려졌다. 과거 로사르탄제제를 생산할 때 위험성이 예측되지 않은 불순물이라는 이유로 사전에 위해성 여부를 점검할 수 없었다.

제약사들은 최근 로사르탄제제의 불순물 위험성을 인지하고 과거 생산한 제품의 출하를 중단한 상태다. 일부 수탁사들은 AZBT 시험결과를 공유하면서 위탁사들에 공급 중단 소식을 전하기도 했다.

이미 로사르탄제제의 불순물 생성 문제를 해소하고 문제없는 제품 생산에 나선 업체도 있다. 일부 업체들은 도매업체와 거래처를 방문해 불순물 로사르탄제제의 회수와 문제 없는 로사르탄제제의 공급 사실을 알리는 등 영업현장에서도 발 빠르게 대처하는 모습이다.

제약사들은 로사르탄제제가 광범위하게 사용되는만큼 불순물 문제로 인한 공급차질과 시장 위축을 걱정하는 분위기다.

의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 총 3208억원으로 집계됐다. 2015년 2616억원에서 5년새 22.6% 증가하며 사용량이 점차적으로 확대되는 추세다. 로사르탄 단일제를 판매 중인 업체만 103곳에 이를 정도로 대다수 제약사들이 로사르탄제제를 취급하고 있다.

제약사 한 관계자는 “과거 예측하지 못한 불순물로 또 다시 대규모 회수가 진행되는 상황이 반복되고 있다”라면서 “수십년간 문제없이 사용한 제품에 대해 신규 위해물질로 인해 신뢰도가 하락할까 걱정이 크다”라고 토로했다.