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가레오·아토크 임상재평가…81품목 생동재평가

  • 이탁순
  • 2020-12-23 11:12:39
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  • 식약처, 홈페이지 공고…올해 4번째 임상재평가 지시

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 가레오, 아토크 등 약물에 임상재평가를 지시했다. 또한 생동입증 대상이 확대됨에 따라 81품목은 생동재평가를 결정했다.

식약처는 23일 이같은 내용의 임상 재평가, 생물학적동등성 재평가 실시를 공고했다.

먼저 임상 재평가는 디히드록시디부틸에테르, 포르모테롤푸마르산염수화물 2개 제제(총 19개 품목)에 지시가 내려졌다.

디히드록시디부틸에테르 제제는 조아제약의 가레오 3품목, 포르모테롤푸마르산염수화물은 삼아아토크 등 16품목이 대상이다.

가레오는 소화불량증상에 사용되는 일반의약품이며, 삼아아토크는 기관지 천식, 염증 등에 사용되는 전문의약품이다. 2개 제제는 갱신 과정에서 유효성 근거가 부족하다는 판단에 중앙약사심의위원회를 거쳐 임상재평가가 결정됐다.

식약처는 관련 제약사 내년 3월 31일까지 임상시험 계획서를 제출하라고 안내했다.

올해만 벌써 네번째 임상 재평가 지시가 내려졌다. 지난 1월 신나리진, 6월 콜린알포세레이트, 8월 메소글리칸나트륨, 설로덱시드, 설포뮤코폴리사카라이드에 대한 임상재평가가 공고된 바 있다.

한편 81개 품목에 대한 생동재평가도 진행된다. 대부분 산제와 세립·과립제다. 이는 생동성 입증 대상 제형에 산제와 세립·과립제도 추가되면서 기허가품목에 대한 생동재평가를 진행하는 것이다.

식약처는 관련 제약사에 내년 3월 31일까지 생물학적동등성시험 계획서를 제출하고, 내년 12월 31일까지 생동성시험 결과보고서를 제출하라고 지시했다.

이탁순(hooggasi2@dailypharm.com)
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