[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제2형 당뇨병환자에 1차 치료제로 사용되고 있는 메트포르민 성분 함유 제제 31품목을 잠정 제조·판매 및 처방을 중지하면서 의약품의 불순물 이슈가 또다시 불거질 전망이다.

다만 같은 NDMA 이슈로 175품목이 판매중지됐던 발사르탄이나 269개 전품목 판매금지된 라니티딘 제제에 비해서는 처분대상이 적어 환자 처방에 큰 혼란은 피했다는 분석이다.

유통 약 288품목 중 31개만 판매중지…대체 약제 '여유'

25일 업계에 따르면 식약처는 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준을 초과한 메트포르민 제제 31개 품목(22개 제약사)을 잠점 제조·판매 및 처방 중지 내용을 담은 안전성 속보를 배포했다. 이에 26일 0시부터 해당 품목의 급여중지 조치가 내려진 것으로 알려졌다.

아직 자세한 품목까진 알려지지 않았으나 식약처는 국내 유통중인 288개 완제품 가운데 31개가 NDMA 잠정관리기준을 초과했다고 설명하고 있다.

25일 기준 메트포르민 함유 제제 허가품목만 672개에 달한다. 이 가운데 31개 품목만 판매중지가 내려졌다는 점에서 대체 품목에 여유가 있을 것으로 보인다.

작년 9월 NDMA가 초과 검출된 위궤양치료제 라니티딘 제제의 경우 269개 전 품목이 판매금지되면서 다른 성분으로 처방을 대체하는 등 일선 의료현장에서 큰 혼란이 불거졌었다. 이에 반해 이번 메트포르민 제제는 판매금지 품목이 비교적 소수에 그쳐 동일 성분 제품으로 대체가 수월할 것으로 전망된다.

그럼에도 식약처가 내린 이번 조치는 전세계 국가 가운데 가장 강력한 조치다.

싱가포르·캐나다 등에서 제품회수…FDA·EMA는 신중


메트포르민의 NDMA 이슈가 터진 건 지난해 12월 4일 싱가포르 보건과학청(HSA)이 3개 제품을 회수하면서 부터다. HSA는 판매 중인 메트포르민 제제 46개 품목중 3개가 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다고 밝혔다.

이후 캐나다에서 3개 제약사가 메트포르민 제제를 자진 회수를 결정했고, 지난 2월에는 인도 제네릭사 란박시가 2개 제품 6개 로트에 대해 자진 회수에 돌입했다.

하지만 각국의 규제기관들은 신중한 입장을 보였다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 2월 10개 품목을 조사한 결과 2개 제품에서 소량의 NDMA가 검출됐다며 별다른 조치를 내리지 않았다. 유럽의약품청(EMA)은 아직 공식 입장을 내놓지 않고 있다.

원료 900여개 시작해 완제품까지 조사…장장 5개월 걸친 조사로 신중 기해

국내 식약처는 싱가포르에서 문제가 불거진 이후 HSA와의 교류하에 문제 원료 제조처를 파악했고, 바로 원료의약품 조사에 들어갔다. 식약처는 당시 900여개의 제품의 원료를 조사하고 있다고 밝힌 바 있다.

지난 4월부터는 완제의약품 조사에 착수했다. 조사대상은 이번 서한에 나타난 국내 유통중인 288개 완제품으로 보인다.

일각에서는 일부 인도산 원료가 문제가 되어 해당 원료를 사용한 일부 제품에서 NDMA가 잠정 기준치를 초과했다는 이야기도 나오고 있다.

전문가들은 메트포르민 제제가 제2형 당뇨병환자의 1차 치료제로 사용하고 있는만큼 NMDA 조치에 신중해야 한다고 주장해왔다. 이에 식약처도 선별작업을 위해 5개월에 걸친 장기간 조사를 진행한 것으로 보인다.

다만 자세한 품목이 공개되면 제약사별로 희비가 엇갈린 것으로 전망된다. 더불어 약국가는 반품과 교환, 회수 문제로 또한번 몸살을 앓을 것으로 보인다.