캐나다서 제약사 3곳 '불순물 메트포르민' 자진회수

• 캐나다 보건당국, 작년 말부터 메트포르민 NDMA 조사 착수
• 한달 새 아포텍스·랜박시·잼프 등 3개 사 자진회수 선언

[데일리팜=안경진 기자] 캐나다에서 지난 한 달 동안 총 3개 제약사가 불순물 검출을 이유로 메트포르민 성분 의약품을 자진회수했다. 캐나다 보건당국은 회수 대상이 아닌 메트포르민의 경우 복용을 지속해야 한다는 입장을 고수하고 있다.

헬스캐나다는 11일(현지시각) 홈페이지에 당뇨병 치료제 '메트포르민'의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 조사 진행상황을 공개했다.

발표에 따르면 현지 기업인 잼프(JAMP Pharma Corporation)는 11일부터 캐나다 내에서 유통 중인 메트포르민 500mg과 850mg 2개 제품의 26개 로트(lot)를 전량 회수했다. 해당 제품의 NDMA 검사 결과와 관계없이 메트포르민 완제품에서 니트로사민계 불순물이 존재할 가능성이 있다는 판단 하에 예방 차원에서 자진 회수를 결정했다는 입장이다.

이로써 캐나다에서 메트포르민을 유통하는 제약사 중 NDMA 검출 우려로 제품 회수에 나선 기업은 한달새 3곳으로 늘었다.

지난달 5일(현지시각) 아포텍스(Apotex)가 가장 먼저 APO-메트포르민 ER 500mg 제품 8개 로트의 자진 회수를 선언했다. APO-메트포르민 ER 500mg 모든 로트를 검사한 결과 NDMA 일일허용치를 초과하는 로트에 한해서만 회수하기로 결정했다는 방침이다. 지난달 25일(현지시각)에는 인도의 대형 제네릭사인 랜박시(Ranbaxy)가 RAN-메트포르민 500mg과 850mg 2개 제품 6개 로트에 대한 자진 회수에 돌입했다. 랜박시는 RAN-메트포르민 2개 로트가 NDMA 일일허용치를 초과했고, 나머지 4개 로트의 경우 NDMA 일일허용치보다는 낮지만 근접한 것으로 확인되면서 예방적으로 회수 조치를 취했다고 설명한 바 있다.

캐나다에서 메트포르민 일부 제품의 회수를 진행 중인 기업과 제품명단(자료: 헬스캐나다)

헬스캐나다는 작년 12월부터 메트포르민 불순물 조사를 진행 중이다. 지난해 말 싱가포르 보건부(HSA)가 NDMA가 하루허용치 이상 검출된 메트포르민 3개 제품의 회수에 나선 이후 미국식품의약품국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 보건당국과 함께 현지 유통 중인 메트포르민 성분 의약품에 대한 불순물 검사에 착수했다.

아직까지 미국, 유럽에서 불순물 과다검출 사유로 메트포르민 회수 조치를 내린 사례는 없는 실정이다. 미국식품의약품국(FDA)은 지난달 성명서를 통해 미국 내 유통 중인 메트포르민 샘플조사 결과를 공개했는데, NDMA 검출량이 일일허용섭취량인 96ng(나노그램) 미만이어서 회수를 권장하지 않는다고 발표했다.

하지만 이후 미국의 민간연구소인 밸리슈어(Vaisure)가 FDA와 상반된 자체 분석 결과를 공개하면서 안전성 의혹이 다시금 불거졌다.

밸리슈어는 지난 2일(현지시각) 미국에서 메트포르민을 판매하는 제약사 22곳의 38개 배치를 조사한 결과 11개 제약사의 16개 배치에서 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다고 발표하고, 해당 제품의 회수와 추가 조사를 촉구했다. FDA는 이에 관한 공식입장을 내놓지 않았다. EMA 역시 이달 초 유럽연합(EU)에 유통 중인 메트포르민 제제를 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 여부를 조사 중으로, 조사 결과가 확보될 때까지는 메트포리믄 복용을 지속해야 한다고 당부한 바 있다.

헬스캐나다는 "캐나다에 메트포르민 함유 의약품을 공급하는 제약사들에 자체 검사를 요구했고, 공식 실험기관 차원에서도 조사를 진행 중이다. FDA, EMA 등 해외 주요 보건당국과 긴밀하게 협의하고 있다"라며 "새로운 위험이 포착되면 즉각 조치를 취하겠다"라고 말했다.

이어 "일일허용치 미만의 NDMA는 70년동안 매일 복용하더라도 암 발생 위험을 증가시키지 않는다"라며 "제2형 당뇨병 환자들은 추가 발표가 있을 때까지 메트포르민 복용을 임의로 중단해선 안된다. 회수 제품을 복용 중이거나 NDMA 검출이 우려되는 환자들은 의료진과 상의해야 한다"라고 강조했다.