EMA "메트포르민 불순물 조사중...복용중단 말아야"

• 작년 12월 조사착수 3개월만에 검사 진행상황 공개

[데일리팜=안경진 기자] 유럽의약품청(EMA)이 메트포르민에 대한 불순물 분석 결과가 확보될 때까지 약물복용을 지속해야 한다고 재차 촉구했다.

EMA는 3일(현지시각) 홈페이지를 통해 니트로사민계 불순물의 의약품 영향에 관한 성명서를 발표했다. 유럽연합(EU)에 유통 중인 메트포르민 제제를 대상으로 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 여부를 조사 중이라는 골자다.

EMA는 "EU에 메트포르민을 공급하는 제약사들과 공식 연구기관인 OMCL(Official Medicines Control Laboratory)과 긴밀하게 협력하면서 NDMA 검사를 진행 중이다. 각 보건당국과 함께 최신 분석기법이 EU에서 생산되는 메트포르민 배치(batch)의 NDMA 검출량을 정확하게 측정할 수 있는지에 대해서도 평가하고 있다"라고 밝혔다.

EMA는 "가능한 빨리 조사 결과를 공개하겠다"라며 "제2형 당뇨병 환자들은 추가 발표가 있을 때까지 메트포르민 복용을 지속해야 한다"고 당부했다. 제2형 당뇨병 환자에게 단독 또는 병용약물로 널리 처방되는 메트포르민 치료를 중단했을 때 발생할 수 있는 위험성이 NDMA 노출로 인한 잠재적 위험보다 높다는 이유에서다.

EMA는 의료진들에게 "제2형 당뇨병 환자들이 메트포르민 복용을 임의 중단하면 합병증이 발생할 수 있다"라며 "보건당국이 추가 정보를 제공할 때까지 메트포르민 함유 의약품을 정상적으로 처방하고 환자들에게 약물치료의 중요성을 상기시켜야 한다"라고 권고했다.

메트포르민 분자구조

이번 성명서는 EMA가 작년 12월 메트포르민 불순물 조사에 착수한다고 밝힌지 3개월 여만의 업데이트다.

EMA는 지난해 말 싱가포르 보건부(HSA)가 NDMA가 하루허용치 이상 검출된 메트포르민 3개 제품의 회수에 나선 데 따른 후속조치로 메트포르민 성분 의약품에 대한 불순물 검사에 착수했다. 당시 EMA는 EU 이외 지역에서 유통 중인 메트포르민 일부 제품에서 매우 적은 양의 NDMA가 검출됐으며, EU에서 판매되는 메트포르민이 영향을 받았다는 근거가 없으므로 약물복용을 임의 중단해서는 안된다고 조언한 바 있다.

EMA와 비슷한 시기에 메트포르민 불순물 검사에 착수했던 미국식품의약품국(FDA)은 지난달 성명서를 통해 미국 내 유통 중인 메트포르민 샘플조사 결과를 공개했다. FDA는 조사대상 10개 제품 중 2개 제품에서 NDMA가 검출됐는데, 검출량이 정제 한알당 0.01~0.02마이크로그램(mcg) 수준으로 일일허용섭취량인 96ng(나노그램) 미만이어서 회수를 권장하지 않는다는 방침을 정했다.

일단락되는 듯 보였던 메트포르민 불순물 사태에 변수가 생긴 건 미국의 민간연구소인 밸리슈어(Vaisure)가 FDA와 상반된 자체 분석 결과를 공개하면서다. 밸리슈어는 지난 2일(현지시각) 미국에서 메트포르민을 판매하는 제약사 22곳의 38개 배치를 조사한 결과 11개 제약사의 16개 배치에서 일일허용치 이상의 NDMA가 검출됐다고 발표했다. 밸리슈어는 FDA에 해당 제품의 회수와 추가 조사를 촉구했는데, FDA는 아직까지 이에 대한 공식입장을 내놓지 않았다.

EMA가 밸리슈어 발표 다음날 메트포르민 불순물 조사 진행상황을 공개한 것도 이 같은 상황을 의식한 행보로 평가될만하다. 국내 식품의약품안전처는 FDA, EMA와 비슷한 시기 제약사들로부터 메트포르민제제의 사용내역 자료를 제출받고 원료의약품과 완제의약품 조사에 착수했는데, 아직까지 점검 결과를 발표하지 않고 있다.

메트포르민은 제2형 당뇨병 환자의 단독 또는 병용약물로 널리 처방되는 약물이다. 체내 포도당 생산을 줄이고 소화관에서의 흡수를 줄임으로써 혈당을 조절하는 기전을 나타낸다. EMA에 따르면 제2형 당뇨병 환자들이 약물치료를 중단할 경우 갈증, 졸음, 시력흐림 등 고혈당으로 인한 증상에 노출된다. 장기적으로는 심장질환, 신경계 증상, 신장손상, 안질환, 발손상 등의 합병증이 발생하고, 심할 경우 발을 절단해야 하는 상황도 벌어질 수 있다.