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단독불순물 이슈 '메트포르민' 31품목 판매중지 확정

  • 이혜경
  • 2020-05-25 21:30:21
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  • 식약처, NDMA 초과검출 확인 결과 22개사 제품 해당...26일부터 시행
  • 발사르탄 전례 따라 자정부터 급여 자동중지 유력...약국가 대란 예고

[데일리팜=이혜경 기자] 당뇨병 치료제 '메트포르민' 성분 완제의약품 31품목이 내일(26일)부터 제조·판매 및 처방 중지에 들어갈 예정이다.

25일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 오늘(25일) 저녁 중앙약사심의위원회를 열고 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준을 초과한 22개 제약사 31개 완제의약품에 대해 잠정적으로 제조·판매 및 처방 중지 조치를 골자로 한 의약품 안전성서한을 내기로 결론냈다.

이에 따라 식약처는 26일 오전 중으로 메트포르민 NDMA 초과 검출이 확인된 22개사 31개 완제의약품 목록과 기타 세부 내용을 공개할 것으로 전망된다.

식약처는 지난 2018년 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서 NDMA 검출로 인해 2019년 11월부터 비의도적 불순물 안전관리 대책을 추진 중이다.

지난해 12월 해외 일부에서 당뇨병 치료제인 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있으면서, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입 완제의약품에 대한 수거·검사 등 조사를 실시했다.

그 결과 국내 유통 중인 288개 메트포르민 완제의약품 전체 중 31개 완제의약품에서 NDMA가 잠점관리기준을 초과해 0.041~0.795ppm이 검출 것으로 확인됐다.

한편 식약처의 의약품 안전성 속보가 26일부터 적용됨에 따라, 보건당국도 제조 및 판매중지 조치가 들어간 31품목에 대해 급여중지 조치를 진행할 것으로 보인다.

통상 안전성에 문제가 있어 긴급회수 조치가 내려지거나, 품목허가 취하 등 유통상 중단조치가 내려지면 보험급여를 적용받을 수 없고, 특히 안전성 이슈로 회수가 될 경우 해당 급여약은 자동 급여중지 조치가 이뤄진다.

실제로 발사르탄과 라니티딘 사태 사례에서도 보건복지부와 건강보험심사평가원은 처방중지 이후 곧바로 건강보험 급여중지 조치를 내린 바 있다.

특히 요양기관 현장에선 이 같은 내용을 DUR 시스템으로 전달받기 때문에 시스템 절차상 약국 등 요양기관에서는 식약처 발표 전후 DUR을 통해 적용 약제 목록과, 상세 내용, 이슈 관련 정보 등을 얻을 수 있을 것으로 전망된다.

이혜경(hgrace7@dailypharm.com)
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