커지는 불순물 우려…INN 도입 논의 재점화되나

• 약사단체, 총선 정책 '국제일반명 의무화' 제안
• 미FDA 라니티딘 전격 퇴출, 식약처 메트포르민 완제약 수거
• 약 이름 작명법을 성분명 처방 오해, 직능 갈등 불러

[데일리팜=김민건 기자] 메트포르민까지 불순물 검출 우려가 불거지면서 국제일반명(INN)도입이 다시 한번 뜨거운 감자가 될지 주목된다.

약사단체들이 21대 총선 주요 정책 제안으로 INN 도입 의무화를 제안한 가운데 발사르탄, 라니티딘에 이은 불순물 검출 우려가 깊어지고 있다.

제약업계에 따르면 식품의약품안처는 13일 오전 국내 일부 제약사 제조시설에서 메트포르민 성분 완제약을 수거해갔다. 이보다 앞선 이달 1일 미FDA는 기준치를 초과해 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출된 위궤양치료제 라니티딘 제제 시장 퇴출을 전격 결정하기도 했다.

이와 같이 시판 의약품에서 불순물 검출 우려가 지속되고 있다. 작년 라니티딘 성분 의약품 회수와 판매 중지로 뜨거웠던 INN 도입이 다시 촉발될 수 있는 셈이다. 올해 4·15 총선을 맞아 약사단체들이 주요 정당에 제시한 정책 공약 중 국제일반명(INN) 의무화를 주목해야 하는 이유이다

대한약사회는 특허만료 의약품 제품명의 INN의무화를 제안하며 "국내 의약품 시장 규모와 인구수를 고려하면 제네릭이 기형적으로 많은데도 대다수가 상표명을 제품명으로 쓰고 있다"고 지적했다.

무엇보다 환자 본인이 복용 중인 약이 무엇인지 인지하기 어려워 대체조제를 방해하고 있다고 했다. 효능이 전혀 다른 성분임에도 유사 상표 사용으로 발생한 투약 오류로 환자 안전을 위협할 수도 있기 때문이다.

약사회는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 개정해 신약 등으로 제품명 사용을 제한하고 특허만료약은 주성분명(INN)·제형·함량·업소명 기재 원칙으로 한다고 주장했다.

비슷한 제품명으로 혼동 가능한 의약품(자료: 건강사회를위한약사회 총선 정책 제안)

건강사회를위한약사회도 이와 동일한 '제네릭 의약품 일반명 의무등록제 실시'를 총선 정책으로 제안했다. 건약은 "2018년 일어난 발사르탄 원료약 불순물 수습 과정에서 제각각인 약 이름으로 환자는 물론 의·약사조차 '발사르탄'이 어떤 제품인지 직관적으로 인지하는데 어려움을 겪었다"고 했다. 건약은 일본 정부가 2005년 후발의약품의 일반명 의무등록제를 시행해 유사 상품명에 의한 오투약을 방지하고 있다고 했다.

복용 중인 약 모르는 환자, INN 도입 이슈 키워

INN도입 배경에는 발사르탄과 라니티딘 회수 당시 현장 약국에서 느꼈던 체감 차이가 컸던 데 있다. 김대진 대한약사회 정책이사는 의약품정책연구소 기고(의약품 공급 최전선 약국에서 바라본 위해의약품 회수)를 통해 그 이유를 분석했다.

발사르탄과 라니티딘 사태 당시 조치(자료: 의약품정책연구소)

식약처는 2018년 발사르탄과 2019년 라니티딘 성분에서 NDMA가 초과 검출되자 전수 회수라는 조치를 동일하게 취했다. 당시 발사르탄(175개 품목) 복용 환자는 36만4000명이었다. 반면 라니티딘(269개 품목)은 처방조제 환자만 144만명이었다. 라니티딘 회수가 약국에 미치는 충격이 더욱 클 것으로 보였지만 결과는 예상 밖이었다.

2019년 10월 전국 약사를 대상으로 한 현황 조사 결과에서 약국 1곳당 라니티딘 재처방 조제 대응은 전체 약국의 13.2%(발사르탄 37.3%)에 불과했다. 반면 김 이사는 "화하이사 발사르탄 원료를 사용한 1차 판매 중지 의약품 복용 환자 17만8536명 중 16만9992명(95.2%)이 재처방 조제를 받았다"고 했다.

발사르탄과 라니티딘 사태 당시 재처방 현황(자료: 의약품정책연구소)

당시 장기 복용하는 고혈압치료제 특성상 발사르탄은 병의원과 약국이 환자에게 재처방을 직접 안내했지만 위장질환 예방에 사용하는 라니티딘은 필요한 경우에만 받도록 했다. 김 이사는 "약국과 병의원에서 별도 연락을 하지 않아 환자 본인이 먹고 있는 약에 회수 대상이 있었는지 몰랐을 것"이라며 "환자 대응을 경험한 약사들이 바로 이 점이 발사르탄과 라니티딘 사태를 가른 결정적 요인이었다고 입을 모았다"고 밝혔다.

결국 대다수 제네릭이 제품명을 사용해 환자들이 '라니티딘'을 잘 몰랐고 재처방 조제율이 떨어진 이유 중 하나로 추측할 수 있다. 김 이사는 "환자가 알기 쉽도록 특허 만료 의약품 제품명에 INN도입을 적극적으로 검토할 필요가 있다"고 주장했다.

식약처, 의약품 안전사고 인지...INN 도입은 미지근

식약처도 발사르탄과 라니티딘 사태를 겪으며 불순물 사고 발생 시 재처방·재조제 문제를 인식하고 있다. 올해 '의약품 안전사고의 사회적 비용부담 체계 구축 및 운용방안 연구' 용역을 추진하고 있는 배경으로 풀이된다. 식약처는 해당 연구를 통해 비의도적 불순물 사고 발생 시 건강보험 재정 이외 사회적 비용을 분담하는 방안을 찾는다. 국내 제약산업 환경과 의료체계를 분석해 유사 사고 발생 시 합리적인 대응 절차를 수립하겠단 취지다.

그럼에도 INN도입에는 적극적으로 나서지 못 하고 있다. INN 도입을 성분명 처방으로 보는 의사단체 반대에 따른 직능간 이권다툼으로 보여지는 시각이 크기 때문이다. INN은 전세계적으로 공통된 규칙을 통해 주성분명 중심의 의약품명을 작명하는 방법이다. 이를 성분명 처방과 혼용하면서 의약사 직능간 다툼으로 보여지는 것이다.

약사회 관계자는 "약사회는 전체 보건의료 시장과 국민 입장에서 건강과 관련된 문제로 선제적으로 (INN 도입 등을) 이야기했음에도 의약사간 직능 갈등으로 보는 시각 때문에 진정한 검토가 안 돼고 있다"고 말했다. 건약 관계자도 "INN은 일반 약사들도 동의하는 사항이지만 전국민적 공감을 얻을 만한 주제임에도 반대로 논의가 어려운 상황"이라고 했다.

학계에선 제네릭은 하나라는 관점에서 접근해야 하며 INN 도입을 성분명 처방으로 볼 경우 새로운 논쟁과 불씨를 만들 수 있다고 보고 있다.

국내 약대 한 교수는 "INN은 성분명 작명 시 어떤 규칙에 따를 것인지가 취지였는데 편법적으로 성분명 처방에 갖다 붙이니 다른 논쟁으로 번지고 있다"고 지적했다. 이어 "불순물 사태와 제네릭 문제는 별개로 접근해야 한다. 제네릭은 '하나'라는 관점에서 퍼스트 제네릭은 인센티브 개념에서 제품명(브랜디드제네릭)을 허용하고 차후 제네릭은 전부 성분명(언브랜디드)으로 가야 한다"고 했다.