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바이오젠, 치매약 개발 재개..."2020년 허가신청"
안경진 기자 2019-10-23 12:09:53



바이오젠, 치매약 개발 재개..."2020년 허가신청"
안경진 기자 2019-10-23 12:09:53

3분기 콘퍼런스콜에서 아두카누맙 신규분석 결과 공개

첫 신약탄생 기대감 반영 6개월만에 주가 폭등

[데일리팜=안경진 기자] 미국 나스닥에 상장 중인 생명공학기업 바이오젠 주가가 30%가량 급등했다. 올해 초 3상임상 중단을 선언했던 알츠하이머 신약후보물질 '아두카누맙'의 상업화를 추진한다는 소식이 전해지면서다. 끝난줄로만 알았던 '베타아밀로이드 가설' 부활 가능성도 조심스럽게 제기된다.

 ▲ 바이오젠이 공개한 아두카누맙 신규 분석 결과

22일(현지시각) 바이오젠은 3분기 실적을 발표하는 자리에서 '아두카누맙'의 새로운 분석 결과를 공개했다. EMERGE 3상임상을 재분석한 결과, 아두카누맙 고용량을 투여받은 초기 알츠하이머 환자에서 기억력, 지남력, 언어능력 등 인지기능 저하를 유의미하게 늦춘 것으로 확인했다는 골자다.

약물내약성과 안전성에도 문제가 없었으며, 또다른 3상임상인 ENGAGE 연구의 하위군 평가도 동일한 경향성을 보일 것으로 예상된다고 보고했다. 이에 미국식품의약국(FDA)과 논의를 거친 후 2020년 초 아두카누맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한다는 계획이다.

콘퍼런스콜에서 아두카누맙 데이터를 발표한 알프레드 산드록(Alfred Sandrock) 바이오젠 의학부최고책임자(CMO)는 "무용성분석 결과는 고용량 아두카누맙에 노출된 환자수가 더 적었고 초기 데이터로 정확도가 떨어졌다"며 "더 큰 데이터셋을 분석한 결과 성공 가능성이 높다고 판단해 임상시험을 재개하기로 결정했다"고 말했다.

아두카누맙이 허가를 받는다면 알츠하이머 환자의 인지능력 저하를 늦추는 최초의 신약이 된다. 세부 분석 결과는 다가오는 학술대회에서 공개한다고 밝혔다.

 ▲ 바이오젠 주가변동 추이

바이오젠이 이례적으로 무용성평가 결과를 뒤집고 임상재개를 선언하면서 주식시장은 요동쳤다. 이날 바이오젠 주가는 지난 3월 임상중단을 선언한지 6개월만에 큰 폭으로 오르면서 281.87달러에 장마감했다. 전거래일 대비 26.11% 증가한 수치다. 미국 증권방송 CNBC의 '매드 머니(mad money)' 진행자 짐 크레이머(Jim Cramer)는 "바이오젠의 알츠하이머 신약이 유례없는 블록버스터가 될 것이다"라고 극찬을 쏟아냈다.

주식시장의 변화는 알츠하이머 신약에 대한 기대감을 반영한다. 전 세계적으로 알츠하이머병으로 진단된 환자는 약 5000만명으로 추정되지만, 아직까지 질병 진행을 늦추거나 증상을 회복시키는 치료제가 허가받은 사례는 없다.

아두카누맙은 바이오젠이 2007년 스위스 뉴리뮨사(Neurimmune)로부터 확보한 아밀로이드베타 단일클론항체다. 2015년 초기 알츠하이머 환자의 인지기능 감소를 지연시켰다는 PRIME 1b상임상 결과를 확보하고, 이듬해 미국식품의약국(FDA) 신속심사 대상으로 지정되면서 치매신약 유망주로 떠올랐다. 바이오젠은 2017년 일본계 제약사 에자이와 파트너십을 맺고 공동개발에 착수했는데, 지난 3월 임상 성공 가능성이 희박하다는 임상시험자료모니터링위원회의 무용성평가 결과를 바탕으로 3상임상을 중단했다. 9월에는 에자이와 공동개발 중이던 BACE 저해제 엘렌베세스탯(Elenbecestat)의 임상중단 소식을 전한 바 있다.

학계에서는 아두카누맙 개발 성과가 죽어가던 아밀로이드베타 가설을 되살릴지 여부에 주목한다. 알츠하이머질환의 주요 원인으로 꼽혔던 베타아밀로이드를 타깃하는 항체약물이 연달아 임상실패를 맛보면서 회의론이 제기되던 터다.

바이오젠의 마이클 보나초스(Michel Vounatsos) 최고경영자(CEO)는 "전 세계 수천만명에게 파괴적 영향을 끼치는 알츠하이머병과 다시한번 전쟁을 선포하게 되어 감격스럽다"며 "알츠하이머 환자의 인지저하를 지연시키는 최초의 치료제를 제공하게 되길 기대한다. 아밀로이드 베타를 타깃하는 접근방식의 잠재력을 확인하는 계기가 될 것으로 믿는다"라고 강조했다.
안경진 기자 (kjan@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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1 까스활명수큐액75ml 9614 15451 60,275,700원
2 비맥스메타정 917 991 54,094,951원
3 케토톱플라스타 34매 3536 4242 44,681,997원
4 판콜에스내복액30ml 7315 10100 38,623,400원
5 타이레놀정500mg10정 10879 14020 36,260,500원
6 판피린큐액 20ml 5959 8426 35,752,400원
7 탁센 연질캡슐(10C)나프록센 7240 9463 27,986,860원
8 아로나민골드100정 851 947 24,769,700원
9 베나치오에프액75ml 6190 10140 23,065,726원
10 이가탄에프 100캡슐 663 706 23,043,200원
11 텐텐츄정120정 840 961 22,879,500원
12 잇치페이스트치약120g 1806 2328 22,308,002원
13 게보린10정 4749 6682 22,302,000원
14 노스카나겔 20g 993 1037 20,327,000원
15 인사돌플러스100정 588 607 19,354,600원
16 광동경옥고 166 233 18,888,400원
17 아렉스대형6매 2544 4033 18,503,100원
18 임팩타민프리미엄 345 381 17,617,001원
19 광동원탕100ml 3628 5989 17,534,707원
20 광동우황청심원현탁액50ml 997 1822 17,463,000원
21 후시딘연고10그람 2427 2656 17,133,140원
22 둘코락스-에스40정 1185 1662 17,088,900원
23 벤포벨정B 308 325 16,928,000원
24 렛잇비정(고함량비타민) 294 306 16,089,800원
25 광동우황청심원현탁액50ml 1371 3053 15,210,500원
26 아이톡 점안액 1210 1340 14,977,800원
27 비판텐연고 30g 1641 1742 14,836,700원
28 머시론정 1393 1672 14,804,700원
29 이지엔6이브연질캡슐 3800 4802 14,494,640원
30 대웅우루사연질캡슐120캅셀 381 390 13,964,200원
31 겔포스엠현탁액4포 2412 3404 13,901,200원
32 테라플루 나이트타임 6포 1783 2002 13,768,200원
33 카베진코와알파300정 447 479 13,210,700원
34 엑세라민엑소정 233 243 13,029,700원
35 후시딘연고5g 2594 2791 12,498,200원
36 지르텍정 10정 1836 2493 12,012,400원
37 텐텐츄정10정 4052 4780 11,997,005원
38 마그비액티브정 232 244 11,666,000원
39 케펨플라스타 10매입 1761 2354 11,606,000원
40 인사돌플러스270정 147 153 11,509,600원
41 아로나민씨플러스정100정(PTP) 325 366 11,497,701원
42 타이레놀8시간이알서방정6정 3538 5041 11,448,600원
43 코앤쿨 나잘스프레이20ml 1018 1162 11,434,800원
44 훼스탈플러스10정(신포장) 2873 4269 11,428,100원
45 제놀파워풀플라스타 1853 2302 11,392,601원
46 인사돌100정 392 405 11,291,800원
47 오큐시스점안액0.5ml*60개(트레할로스+히알루론산) 610 649 11,174,700원
48 무조날에스네일라카6ml 431 458 11,161,001원
49 마데카솔케어연고10g 1537 1744 11,149,500원
50 복합우루사연질캡슐80캡슐 325 346 11,037,800원
51 이지엔6프로연질10캡슐 2711 3693 11,008,100원
52 엑세라민프로정 184 201 10,954,305원
53 타이레놀500mg30정 1350 1506 10,817,500원
54 오트리빈멘톨0.1%분무제 897 1136 10,770,900원
55 잇치페이스트피톤치드150g 689 828 10,648,610원
56 임팩타민케어정 207 210 10,641,900원
57 비맥스에버정 161 178 10,560,500원
58 유한비타민C 1000mg 595 654 10,454,901원
59 판시딜180캅셀 125 129 10,428,000원
60 마그비감마연질캡슐 220 232 10,395,000원
61 테라플루 콜드&코프 나이트 947 1034 10,360,901원
62 조아팝10매(플루비프로펜40mg) 1449 1977 10,017,192원
63 광동쌍화탕100ml 3134 5575 10,015,947원
64 액티리버모닝연질캅셀 213 214 9,911,000원
65 판시딜캡슐270cap(3개월분) 92 94 9,908,000원
66 아로나민실버프리미엄 229 245 9,693,800원
67 삐콤씨파워정60정 376 417 9,410,601원
68 메이킨큐장용정 1511 2128 9,231,000원
69 임팩타민프리미엄정 103 108 8,744,998원
70 치센캡슐(120c)디오스민 치질 171 176 8,672,200원
71 아렉스중형10매 1744 2658 8,438,716원
72 화이투벤큐연질캡슐 2012 2868 8,403,200원
73 치센캡슐 60캡슐 285 290 8,157,800원
74 마데카솔케어연고 6g 1720 1836 8,152,300원
75 디펜쿨플라스타10매 1410 1941 8,141,201원
76 멜리안정21정(신) 782 912 8,105,500원
77 프렌즈아이드롭촉촉한쿨12ml 1480 1605 8,001,300원
78 백초시럽플러스5ml*10p 1248 1341 7,996,300원
79 스티모린크림10g(천연성분,피부재생촉진) 989 1048 7,906,100원
80 안티푸라민쿨카타플라스마(5매) 1621 2527 7,836,004원
81 안티푸라민코인플라스타 739 812 7,801,400원
82 겔포스 엘 현탁액 1172 1567 7,740,800원
83 비맥스액티브정 148 153 7,736,000원
84 프렌즈아이드롭점안액부드러운마일드12ml 1374 1542 7,683,500원
85 챔프시럽(5ml*10포) 1475 1544 7,616,475원
86 코앤 나잘스프레이15ml 734 786 7,582,500원
87 크린클 1L(멸균생리식염수) 1991 4263 7,540,800원
88 프렌즈아이드롭쿨하이12ml 1377 1509 7,520,500원
89 메가트루파워 136 139 7,495,150원
90 베타딘인후스프레이50ml 645 752 7,428,020원
91 풀케어네일라카(6.6ml) 173 182 7,349,700원
92 노스카나겔 10g 624 632 7,278,011원
93 제일 롱파프 플라스타 1105 1383 7,185,301원
94 우루사100mg 100정 369 474 7,101,999원
95 동물약-하트가드 플러스11kg이하 185 211 7,095,000원
96 소하자임플러스정 1933 2309 7,092,950원
97 테라플루 데이타임 6포 911 1009 6,910,900원
98 크린클멸균생리식염수20ml*20앰플 663 732 6,835,300원
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