[데일리팜]FDA "일부 라니티딘서 NDMA 과다 검출…조사 확대"

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FDA "일부 라니티딘서 NDMA 과다 검출…조사 확대"

김진구
2019-10-04 12:10:58

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"허용할 수 없는 수준" 공식 발표…다른 H2블로커·PPI 제제도 검사 중

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[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 일부 라니티딘 제제에서 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 과다 검출됐다고 공식 발표했다.

또 다른 H2블로커와 PPI 계열 의약품으로 조사를 확대해 검사 중이라고 밝혔다.

미 FDA는 지난 2일(현지시간) 홈페이지를 통해 "초기 제한적인 검사 결과, 라니티딘 샘플에서 '허용할 수 없는 수준(unacceptable levels)'의 NDMA를 검출했다"고 설명했다.

지난달 13일 최초 발표 때 언급했던 '미량(low levels)'보다 구체화된 발표다. 다만 이번 업데이트에선 구체적으로 어느 제조사의 무슨 제품이 조사 대상이었는지는 밝히지 않았다.

이와 함께 FDA는 다른 제산제 전반으로 조사를 확대했다고도 밝혔다. FDA는 "라니티딘 제품에 대한 시험을 이어갈 것이며, 다른 H2블로커와 PPI제제에 대한 샘플 조사도 시작했다"고 했다.

그러나 '다른 실험실'의 자체 조사결과에 대해선 부정적인 입장을 취했다.

FDA는 "다른 실험실에서 사용하는 조사방법(GC-MS)은 더 높은 온도를 사용했다. 이로 인해 라니티딘으로부터 매우 높은 수준의 NDMA가 생성됐다"며 "FDA는 고온을 사용하지 않는 LC-HRMS 검사법을 권장한다"고 설명했다. 미국 민간연구소 밸리슈어(Vailsure) 측 주장을 반박한 셈이다.

밸리슈어는 앞서 "라니티딘에 대한 자체 조사결과 최대 2만6000배에 이르는 NDMA가 검출됐다"고 밝힌 바 있다.

한편, FDA 발표와는 별개로 미국 주요 약국체인은 이미 라니티딘 제제의 판매를 자체적으로 중단한 상태다. 미국 최대 약국체인인 월그린(Walgrees)과 CVS는 지난달 28일과 30일 각각 라니티딘 OTC를 잠정적으로 판매중단한다고 발표한 상태다.

김진구(kjg@dailypharm.com)

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