판매중단부터 회수까지…해외 라니티딘 조치는?

• 독일·스위스, 일부·전제품 회수…캐나다·싱가포르는 유통중단

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 잔탁을 비롯한 일부 라니티딘 제품에서 불순물이 검출됐다고 밝힌 지 12일이 지났다. 세계 각국은 어떻게 대응하고 있을까.

우선 처음으로 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출 소식을 알렸던 미국의 경우, 최초 발표 이후 별다른 조치에 나서지 않는 상황이다.

발표 당시 FDA는 "NDMA가 발견됐지만 환자는 복용을 중단할 필요는 없다"며 "원한다면 의사와 상의해 다른 약으로 변경하면 된다"고 설명한 바 있다. 다만, FDA는 유통 중인 라니티딘 제제에 대한 조사결과를 토대로 대응방침을 밝히겠다는 입장이다.

라니티딘의 오리지널사 사노피 역시 "별도의 회수 혹은 공급중단 계획이 없다"고 분명히 밝히고 있다.

반면, 회수와 판매·유통중단에 적극적으로 나서는 모습도 포착된다.

스위스의 경우 지난 23일(이하 현지시간) 회수 방침을 밝혔다. 회수 대상은 '라니티딘을 함유한 모든 제제'다. 스위스 의약품청은 "자체 실험결과, 스위스에서 승인된 모든 라니티딘 완제약에서 소량의 NDMA가 검출됐다"고 이유를 밝혔다.

이에 앞서 지난 19일 독일 정부는 일부 품목을 대상으로 회수 결정을 내린 바 있다. 독일 연방의약품·의료기기연구소는 인도의 원료의약품 제조업체 사라카연구소(Saraca Laboratories Limited)에서 생산된 라니티딘 제제를 사용한 완제의약품에 한해 회수에 들어간다고 밝혔다.

캐나다와 싱가포르 등은 판매·유통 중단 조치를 내렸다. 캐나다 보건부는 지난 17일 홈페이지를 통해 자국에서 모든 라니티딘 제제의 유통을 중단한다고 밝힌 바 있다.

싱가포르 보건과학부는 하루 앞선 16일 라니티딘 8개 품목의 판매와 유통을 중단한다고 고지했다.

이밖에도 파키스탄, 이집트, 아랍에미리트, 키프로스 등 전 세계 12개국이 라니티딘 제제에 대한 판매·유통중단 또는 회수에 나선 것으로 전해진다.

24일 기준 해외 주요국의 불순물 라니티딘 관련 조치 현황

각 정부의 대응과 별개로 관련 업체에서 조치에 나선 경우도 확인된다.

노바티스의 제네릭 자회사인 산도즈는 최근 라니티딘 관련 대응을 기존 공급중단에서 자발적 회수로 강화했다. 이미 북미지역에서 회수조치에 착수한 것으로 전해진다.

인도의 원료약 제조소인 닥터레디(Dr. Reddy)는 자사의 라니티딘 원료의 공급을 잠정 중단한다고 지난 22일 밝힌 바 있다.