[데일리팜]미 민간연구소 "라니티딘 불순물 니자티딘에도 검출"

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미 민간연구소 "라니티딘 불순물 니자티딘에도 검출"

김진구
2019-09-19 12:20:06

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미국 밸리슈어연구소, 제산제 10종 대상 자체 실험결과 공개

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[데일리팜=김진구 기자] 라니티딘과 비슷한 계열의 또 다른 제산제인 '니자티딘(nizatidine)'에서도 불순물이 검출됐다고 미국의 유력 민간연구소가 주장했다. 다만 이와 관련한 미국 식품의약국(FDA)의 공식적인 의견은 아직 전해지지 않는 상황이다.

미국 밸리슈어(Valisure) 연구소는 최근 홈페이지를 통해 라니티딘을 포함한 제산제 10종에 대한 자체 실험결과를 공개했다.

밸리슈어는 라니티딘 제제에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 과다 검출됐다고 주장한 연구소다. 이들은 자체 실험결과를 근거로 제시하며, 미국 FDA에 라니티딘 제제를 회수하라고 건의한 바 있다. 밸리슈어는 미국 38개주에서 운영되는 온라인약국으로, 지속적으로 의약품 안전성과 관련한 자체검토 결과를 공개하고 있다.

이들은 앞선 주장과 마찬가지로 미국 FDA의 공식 NDMA 검사법 중 하나인 'GC/MS(가스 크로마토그래피-질량분석)' 실험을 진행했다.

조사대상은 총 10종이었다. 라니티딘(제품명 잔탁)을 비롯해 ▲니자티딘(제품명 액시드) ▲시메티딘(제품명 타가멧) ▲파모티딘(제품명 펩시드) ▲오메프라졸(제품명 프릴로섹) ▲에소메프라졸(제품명 넥시움) ▲란소프라졸(제품명 프리바시드) ▲판토프라졸(제품명 프로토닉스) ▲라비프라졸(제품명 액시팩스) ▲덱살란소프라졸(제품명 덱실란트) 등이 포함됐다.

이 가운데 라니티딘과 니자티딘에서만 NDMA가 검출됐다. 나머지는 검출이 확인되지 않았다(Not Detected).

검출량은 라니티딘이 훨씬 많았다. 150mg에서 297만8551ng이 검출됐다. 니자티딘에선 4만1693ng이 검출됐다. 라니티딘 검출량 70분의 1 수준이다.

참고로 식품의약품안전처가 밝힌 NDMA의 1일 섭취허용량은 몸무게 50kg인 사람을 기준으로 95.9ng/day다. 산술적으로는 라니티딘이 2만6000배 이상, 434배 이상에 해당한다.

밸리슈어 측은 라니티딘과 마찬가지로 원인을 추정했다. 즉 니자티딘 분자 역시 NDMA가 합성되기 쉬운 구조라는 추정이다.

실제 니자티딘 분자구조를 살피면, 말단에 아질산염(Nitrite)과 디메틸아민(Dimethylamine, DMA)이 각각 있는데, 이 둘의 합성에 의해 NDMA가 됐을 것으로 추정된다.

이같은 실험결과를 토대로 밸리슈어는 미국 FDA에 니자티딘에 대한 조사를 건의했다. 다만 라니티딘의 경우와는 달리 회수를 촉구하지는 않았다.

밸리슈어는 "니자티딘 정제에서 수만 나노그램의 NDMA를 감지했다"며 "(라니티딘과 마찬가지로) 니자티딘에 대한 조사도 진행돼야 한다(should also be investigated)"고 주장했다.

현재까지 니자티딘에 대한 등 미국 FDA의 공식적인 의견이나 조사·대응방침은 전해지지 않는다.

김진구(kjg@dailypharm.com)

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