NDMA 라니티딘 제조소 특정 어려워…조사확대 불가피

• 식약처, 국내 제조·수입 11개 원료 제조사 확인 계획
• 공정 과정서 혼입 가능성 잔존..."발사르탄 때와는 달라"

[데일리팜=이탁순 기자] 미국과 달리 국내에서는 잔탁 제품에서 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되지 않았지만, 잔탁의 주성분인 라니티딘에 대한 전방위 조사가 불가피한 상황이다.

식약처도 국내 등록된 제조·수입 원료의약품 11개사에 대해 모두 조사하겠다는 입장이다. 이는 미국 검출 당시 NDMA가 발견된 원료의약품 제조소가 특정되지 않았기 때문이다. 작년 발사르탄 사태 때는 중국 원료의약품 제조소 제지앙화하이가 문제의 진원지였다.

식약처는 16일 잔탁 완제품 29개와 잔탁에 사용된 원료 6개를 수거·검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 발표했다.

지난 14일 미국 FDA가 잔탁에서 NDMA가 발견됐다며 처방과 사용에 주의하라는 경고가 나온 지 이틀만에 나온 국내 조사결과다.

NDMA 미검출 발표로 불안에 떨었던 국내 제약사들도 한시름 놓게 됐다. 하지만 식약처가 조사를 확대할 예정이어서 불안감은 여전하다.

식약처는 이번에 조사한 국내 등록된 라니티딘 원료의약품 제조소 1개 외에 10개를 더 조사하겠다는 방침이다.

식약처 관계자는 "국내 DMF 등록된 라니티딘 원료의약품 제조소 원료를 수거해 조사를 진행할 계획"이라며 "결과에 따라 완제의약품에 대해서도 단계적 검사를 실시하겠다"고 전했다.

이 관계자는 "현재 미국FDA와 유럽EMA 등 해외에서 나온 정보에 의하면 라니티딘 원료에서 NDMA가 검출된 제조소가 특정되지는 않았다"며 "제조·공정 중 NDMA가 혼입된 것으로 추정되는 발사르탄 사례와는 다를 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.

다만 유통과정에서 NDMA가 혼입될 가능성은 적다는 의견이다.

이에따라 국내 제약사들은 식약처의 향후 조사결과에 촉각을 곤두서고 있다. 혹시라도 NDMA 검출 시 작년 발사르탄 사태가 되풀이될 수 있다는 우려에서다. 잔탁은 국내 수입실적이 6180만원에 불과하지만, 라니티딘 제제의 생산(수입) 실적은 2664억원으로, 소화성궤양 치료제 시장 25.3% 점유율을 보일만큼 크기 때문이다.

한편 NDMA가 검출되더라도 미국처럼 소량이라면 회수 조치는 어려울 것이라는 의견도 있다. 다만 국정감사를 앞두고 있는 식약처가 정치권을 고려해 강한 조치를 내놓을 수도 있다는 분석도 나온다.