위장약 '라니티딘' NDMA 검출…FDA, 안전성 검증

• 간이검사서 미량 확인…"환자 위해 여부 평가 중"

[데일리팜=김진구 기자] 위장약으로 유명한 '잔탁(성분명 라니티딘)'에서 N-니트로소디메틸아민(이하 NDMA)가 검출됐다.

NDMA는 앞서 발사르탄 사태를 촉발시킨 원인 물질이다. 당장 미국 식품의약국(FDA)은 안전성검사에 돌입한 상태다.

미국 FDA는 최근 "잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 제품에서 미량의 NDMA가 검출됐다(some ranitidine medicines, including some products commonly known as the brand-name drug Zantac, contain a nitrosamine impurity called N-nitrosodimethylamine(NDMA) at low levels)"고 밝혔다.

또, 라니티딘에 포함된 낮은 수준의 NDMA가 환자에게 위험을 초래하는지 여부를 평가하고 있다고도 했다. 평가 결과는 조만간 공개될 예정이다.

다만, FDA는 환자에게 라니티딘 복용을 중단하도록 요구하지는 않았다. 복용의 이점이 건강에 미치는 위험보다 중요하다는 이유 때문이다. 그러면서도 사용 중단을 원하는 환자라면 의사와 상의해 다른 약으로 변경할 것을 권고했다.

이와 관련 미 FDA의 간이시험에선 검출된 양이 극히 적은 것으로 나타났다. 현재로선 공정의 문제가 아니라 라니티딘 성분 자체의 문제가 원인인 쪽으로 무게가 기울고 있다.

NDMA는 앞서 발사르탄 사태를 촉발한 물질이다. 당시 문제가 된 발사르탄 제품은 전량 리콜됐다.

한편, 잔탁은 현재 일반의약품으로 판매되고 있다. 한국에선 GSK가, 미국에선 사노피가 각각 판매를 담당하고 있다. 사노피 측은 미 FDA의 안전성 검사에 적극 협조하겠다는 의사를 밝힌 것으로 전해진다.