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대외무역법 이관된 '수출'..."약사법 적용은 불합리"
노병철·이석준 기자 2023-02-16 05:50:48
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팜리쿠르트
대외무역법 이관된 '수출'..."약사법 적용은 불합리"
노병철·이석준 기자 2023-02-16 05:50:48
[이슈진단] 톡신 간접수출 논란과 향방은




◆방송: 이슈진단
◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자
◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이석천·이배원 기자
◆출연: 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자

이석준: 오늘은 제약바이오업계 보툴리눔 톡신 간접수출 위법성 논란에 대해 짚어보는 시간으로 준비했습니다. 법적 다툼을 벌이고 있는 이번 톡신 이슈는 식약처가 국내에 소재를 둔 무역업체에 수출을 목적으로 의약품을 판매하는 행위를 간접수출이 아닌 국내판매로 해석하면서 불거졌습니다. 노병철 기자, 우선 이번 사건은 언제 어떻게 촉발됐나요?

노병철: 네, 식약처는 2021년 11월 휴젤·파마리서치바이오 수출용 보툴리눔 톡신 제제에 대해서 약사법 위반으로 관련 제품 허가취소 및 회수폐기 조치 행정처분을 내린 바 있습니다. 또 지난해 11월에도 동일 사안으로 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이에 대해 같은 행정명령을 결정했습니다.

이 같은 행정처분을 내린 법적 근거는 약사법 제47조제1항제1호인데요. 내용을 보면 '의약품공급자는 약사법령상 의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시돼 있습니다. 만약 계약서 등을 통해 제약사가 무역업체에 수출 의약품의 가격과 대행수수료를 모두 받고 판매했다면, 약사법에 따라 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위로 위법이라는 것이 식약처의 입장입니다.

이석준: 그렇군요. 결국 식약처의 간접수출 범위·기준의 초점은 의약품의 수여에 있다는 얘기로 해석되는데요?

노병철: 맞습니다. 제약사가 수출을 목적으로 한 의약품을 국내 소재 무역업체에 수여하면 수출이 가능하다는 게 식약처의 일관된 주장입니다. 제약사가 의약품을 수출할 경우 무역업체에는 수수료만 지급하고, 전체 대금결제는 수입국 업체와 진행해야 합법이라는 의미죠.

이석준: 그런데, 식약처의 주장대로 의약품 간접수출이 명백한 위법이라면 '행정집행 가처분신청'도 받아들여지지 않는 게 통상적인 사례 아닌가요?

노병철: 맞습니다. 서울행정법원은 5개 제약바이오기업이 제출한 '제조중지 및 회수폐기 명령에 대한 잠정 집행정지 신청'을 적극 인용했습니다.

여기서 특히 주목되는 점은 최초 소송을 진행한 휴젤·파마리치바이오에 대해서는 1심법원의 집행정지 결정에 불복해 대법원에 이의를 제기했습니다.

하지만 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 등 후속 소송 중인 사안에 대해서는 '가처분 불인정 상소'를 고등법원·대법원에 제기하지 않은 것으로 파악돼 식약처가 이번 톡신 소송에 대해 상당한 부담을 느끼고 있는 것 아니냐는 해석도 나오고 있습니다.

이석준: 한 가지 의문이 드는 건요, 톡신 제조사가 무역업체에 제품을 넘기고, 혹시라도 해당 제품을 국내로 유통할 가능성도 있는 것 아닌가요?

노병철: 물론 그러한 예측도 무리는 아닙니다. 하지만 일련의 사태를 면밀히 살펴볼 때 식약처가 서울행정법원에 제출한 증거자료는 이 같은 사실을 입증하기에는 부족해 보입니다. 그동안 보도된 내용에 따르면 해당 기업들이 실제로 제품을 국내에 판매한 정황은 없습니다. 아울러 제품 표기도 한글이 아닌 영문으로 쓰여져 있어 사실상 유통이 어렵습니다. 만약 무역업체가 불순한 마음으로 국내 유통을 했다손치더라도 해당 업체에 대해 관련 법령에 따라 처분하면 그뿐인 사항을 연관성이 결여된 사안을 허가취소까지 몰고 간 것은 과잉행정조치로 받아들여지고 있습니다.

이석준: 수출에 관한 규제 조항도 약사법에서 대외무역법으로 이관된 것으로 아는데요?

노병철: 네, 그렇습니다. 1991년 12월 31일 약사법 개정 시 '수출입업 허가제'를 폐지하면서 수출에 관한 내용을 삭제(수출입 → 수입으로 함)하고, 수출은 약사(藥事)의 범위에서 제외시켰습니다. 이 같은 조치는 약사법·대외무역법 등 수출에 관한 이중규제를 완화해 수출장려와 외화획득에 방점이 맞춰져 있습니다. 더욱이 제조사·수출업체 간 교부된 외화획득용원료, 기재구매확인서, 영세율 세금 계산서 등의 확증적 보존자료가 있다면 내수판매 목적이 아니라는 것은 자명하다. 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 무고에 해당됩니다.

이석준: 1심·3심 법원을 비롯해 서울서부지검까지도 의약품 간접수출을 합법으로 인정하고 있다죠?

노병철: 과거 동일사안에 대해 서울남부지방법원과 대법원은 절차적 요건을 확립한 간접수출은 합법으로 무죄를 선고했으며, 서울서부지검 역시 무혐의 처분을 결정해 사실상 재논의 자체가 무의미한 상황이라고 볼 수 있습니다.

이석준: 그렇다면 이제 톡신 사태의 향방은 어떻게 결정될까요?

노병철: 우선 사건을 수사 중인 서울서부지검의 처분은 무혐의, 기소유예, 기소 등 3가지로 압축됩니다. 동일사안에 대한 선례에서 무혐의 결정이 이뤄진 만큼 같은 처분이 유력시 됩니다. 서울행정법원에 계류 중 허가취소 및 제품 회수·폐기와 관련된 소송도 확증 판례가 명백히 존재한 만큼 업체 측의 승소가 확실시 된다는 것이 법조계의 중론입니다. 아울러 검찰과 법원 모두 혐의없음 즉 합법성을 인정할 경우 식약처 역시 이미 정해진 결론을 두고 더 이상 소를 연장하는 무리수는 두지 않을 것으로 예측됩니다.

이석준: 대법원은 헌법과 행정기본법의 명확성의 원칙에 따라 권익제한과 의무가 부과되는 침익적 행정처분은 상대방에게 지나치게 불리한 방향으로 확대·유추해석 해서는 안된다고 판시하고 있습니다. 하물며 법률적 근거가 명확한 기업의 수출 활동과 관련한 과잉·오인행정 조치는 두말할 나위가 없겠죠. 이번 톡신 사태의 원만한 해결을 기대합니다. 이슈진단, 여기서 마칩니다. 감사합니다.
노병철·이석준 기자 (sasiman@dailypharm.com) 기자의 다른기사 보기
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  • 2023.02.16 10:49:15 수정 | 삭제

    2가지 쟁점이 간과되어 있다.

    의약품 품목허가시 국내외동시판매품은 (수출명 병기), 국외판매품은"수출용의약품"으로 허가를 내는데 모두 품목허가권있는 제약사의 행위로서 직접수출을 전재로 한다고 해석되고 있는것이다. 국내품은 볍령 발전으로 위수탁제도와 판매대행제도가 정착되었지만 수출용은 아직 직접수출에 머무르는 법령 미비점이 있다. 이는 국내품과 수출품의 품질엄격도에 차이때문에 발생되었다. 국내품은 엄격한 GMP,GLP,GSP제도에 따라 품질관리를 하는데 수출용은 적용받지 않아 국가검정이나 약사감시의 예외로서 제약사도 수입국 제도에만 신경쓰는데 똑같은 엄격도가 있어

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노스카나겔(20g) 20,000 18,000 2,000 19,607
베나치오에프액(1병) 1,000 1,000 0 1,000
머시론정(21정) 10,000 7,500 2,500 8,861
닥터베아제정(10정) 3,500 2,200 1,300 3,011
판콜에스내복액(1박스) 3,000 2,000 1,000 2,835
테라플루나이트타임(6포) 8,000 7,000 1,000 7,563
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광동 경옥고(60포) 250,000 200,000 50,000 215,000
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